Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie TRK-950 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

6 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Toray Industries, Inc

Badanie fazy I TRK-950 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Głównym celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa i tolerancji TRK-950 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to otwarte badanie fazy I TRK-950 u pacjentów z potwierdzonymi histologicznie i cytologicznie guzami litymi z przerzutami lub nieoperacyjnymi, którzy są oporni lub nie tolerują standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Celem tego badania jest określenie bezpieczeństwa, tolerancji, profilu farmakokinetycznego (PK) oraz częstości powstawania przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb) przeciwko TRK-950.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

49

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonia, 467-8602
        • Rekrutacyjny
        • Nagoya City University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • Rekrutacyjny
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-8543
        • Rekrutacyjny
        • Sapporo Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Rekrutacyjny
        • Kumamoto University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Nagano
      • Matsumoto, Nagano, Japonia, 390-8621
        • Rekrutacyjny
        • Shinshu University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Niigata
      • Niigata, Niigata, Japonia, 951-8566
        • Rekrutacyjny
        • Niigata Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japonia, 350-1298
        • Rekrutacyjny
        • Saitama Medical University International Medical Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Shizuoka
      • Nagaizumi-chō, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Rekrutacyjny
        • Shizuoka Cancer Center
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
    • Tokyo
      • Chuo Ku, Tokyo, Japonia, 104-0045
        • Rekrutacyjny
        • National Cancer Center Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-8582
        • Rekrutacyjny
        • Keio University Hospital
        • Kontakt:
          • Principal Investigator

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z histologicznie i cytologicznie potwierdzonymi miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi, którzy byli oporni lub nietolerujący standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowa terapia
  • Pacjenci, których oczekiwana długość życia wynosi co najmniej 3 miesiące od rozpoczęcia podawania badanego leku
  • Pacjenci w wieku >=18 lat w momencie wyrażenia zgody
  • Pacjenci, którzy są w stanie osobiście wyrazić pisemną zgodę na udział w tym badaniu
  • Negatywny test ciążowy przed włączeniem (jeśli kobieta może zajść w ciążę)

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z czynnym, niekontrolowanym zakażeniem bakteryjnym, wirusowym lub grzybiczym wymagającym leczenia ogólnoustrojowego
  • Kobiety w ciąży (w tym te, które są uważane za prawdopodobnie w ciąży na podstawie wywiadu itp. przez lekarza) lub karmiące piersią (przerywanie karmienia piersią w celu zapisania się jest również niedozwolone)
  • Pacjenci, którzy nie chcą lub nie są w stanie zastosować się do procedur określonych w protokole
  • Pacjenci, u których wykryto przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi upośledzenia odporności (HIV).

  • Pacjenci, którzy spełniają którykolwiek z poniższych warunków w badaniu na obecność wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV) i wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)

    • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
    • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania HCV RNA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1: TRK-950
  • Guz lity
  • TRK-950 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 28-dniowego cyklu. W tej części badania zostaną zbadane dwa poziomy dawek.
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 1: TRK-950 + Niwolumab
  • Guz lity kwalifikujący się do leczenia niwolumabem
  • Niwolumab będzie podawany dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. TRK-950 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dniach 1, 8, 15 i 22. Po podaniu niwolumabu w dniach 1. i 15. TRK-950 zostanie podany w postaci wlewu dożylnego.
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
Lek: Niwolumab
240 mg podawane dożylnie przez 30 minut (co dwa tygodnie)
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)
Eksperymentalny: Część 2 Kohorta 2: TRK-950 + Niwolumab
  • Guz lity kwalifikujący się do leczenia niwolumabem
  • Niwolumab będzie podawany dożylnie w 1. i 15. dniu 28-dniowego cyklu. TRK-950 będzie podawany w postaci wlewu dożylnego w dniach 1. i 15. Po podaniu niwolumabu w dniach 1. i 15. TRK-950 zostanie podany w postaci wlewu dożylnego.
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
Lek: Niwolumab
240 mg podawane dożylnie przez 30 minut (co dwa tygodnie)
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)
Eksperymentalny: Część 3: TRK-950
  • Czerniak
  • TRK-950 będzie podawany dożylnie w dniach 1, 8, 15 i 22 z 28-dniowego cyklu.
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
5 lub 10 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co tydzień)
Biologiczny: TRK-950
20 mg/kg podawane dożylnie przez 60 minut (co dwa tygodnie)
Biologiczny: TRK-950
10 mg/kg podawane dożylnie w ciągu 60 minut (co tydzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Do 28 dnia
Zostanie ustalona liczba uczestników z DLTS.
Do 28 dnia
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi (AES) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Oceniona zostanie liczba uczestników z AES.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Oceniona zostanie liczba uczestników z AESES.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Oceniona zostanie liczba uczestników z SAE.
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) (Część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli pełną odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR), ocenianą przez niezależną przegląd centralny (ICR) na wersję 1.1.
Do około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenia (AUC) niwolumabu (tylko część 2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Obszar pod krzywą stężenia (AUC) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Maksymalne stężenie w osoczu (CMAX) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu (TMAX) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (t1/2) TRK-950 (Część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowity prześwit (CL) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 1 rok
do ukończenia studiów, średnio 1 rok
Pozorna objętość dystrybucji (VD) TRK-950 (część 1 i 2)
Ramy czasowe: Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Poprzez zakończenie badania średnio 1 rok
Całkowite przeżycie (OS) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Ogólne przeżycie (OS) jest definiowane jako czas od pierwszej daty administracji TRK-950 do daty śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji (PFS) jest definiowane jako czas od pierwszej daty administracji TRK-950, aż do progresji w wersji recist 1.1 lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 12 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (Bor) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR) jest zdefiniowana jako najlepsza odpowiedź między wszystkimi odpowiedziami w każdym punkcie czasowym od pierwszej daty administracji TRK-950 do progresji na wersję recist 1.1.
Do około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR) jest zdefiniowany jako odsetek pacjentów z Bor z CR lub PR lub stabilną chorobą (SD) na wersję 1.1.
Do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR) jest zdefiniowany jako czas trwania między datą pierwszej udokumentowanej odpowiedzi (CR lub PR) a datą progresji na wersję 1.1 lub śmiercią z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 12 miesięcy
Szybkość zmiany guza (część 3)
Ramy czasowe: Do około 12 miesięcy
Wskaźnik zmiany guza jest definiowany jako procentowa zmiana sumy najdłuższych średnic zmian docelowych, jak oceniono w wersji 1.1 w porównaniu z poziomem wyjściowym uzyskanym podczas badania przesiewowego.
Do około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Toray Industries, Inc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 950P1V03

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na TRK-950

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj