Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie biomarkerów neuroplastyczności i neurodegeneracji w żywym ludzkim mózgu (F18TRACK)

18 lipca 2022 zaktualizowane przez: Thiel, Alexander, M.D.

Badanie obrazowania biomarkerów neuroplastyczności i neurodegeneracji w żywym ludzkim mózgu (wychwyt, dystrybucja i farmakokinetyka)

Po naszym niedawno zakończonym badaniu dozymetrycznym całego ciała dla [18F] TRACK u 6 zdrowych osób z grupy kontrolnej, celem tego projektu jest ocena wychwytu mózgowego, dystrybucji regionalnej i farmakokinetyki in vivo dla [18F] TRACK u 30 osób o zdrowych funkcjach poznawczych z wykorzystaniem dynamicznego obrazowania PET . W szczególności ocenimy [18F] TRACK w trzech kohortach zdrowych osób kontrolnych w różnym wieku i obu płci, aby dalej badać kinetykę znacznika in vivo i określić najbardziej odpowiedni i niezawodny model do oszacowania wiązania znacznika z TrkB / C. Pozwoli to na ocenę prawidłowej gęstości TrkB/C in vivo i dostarczenie danych normatywnych do przyszłego wykorzystania tych znaczników u pacjentów.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponujemy wykorzystanie radioznacznika [18F] TRACK do nieinwazyjnego obrazowania stężenia TrkB/C w żywym ludzkim mózgu za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej w 3 kohortach wiekowych. Różne podgrupy zdrowych osób kontrolnych zostaną wykorzystane do określenia najlepszej metody oznaczania ilościowego naszych ligandów TrkB/C oraz do oceny możliwej zależności wieku wiązania TrkB/C w zdrowej populacji, co może mieć szczególne znaczenie dla przyszłych badań pacjentów z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Oczekujemy, że proponowane badanie zaowocuje 1) nieinwazyjną metodą ilościowego określania wiązania receptora TrkB/C in vivo, 2) specyficznymi dla wieku normami stężenia TrkB/C oraz 3) uproszczonym podejściem do kwantyfikacji, które najlepiej przybliża pełny model bez konieczności pobierania próbek krwi tętniczej do wykorzystania w przyszłości u pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

Aby zostać uznanym za zdrową grupę kontrolną, uczestnicy będą mieli Kliniczną Ocenę Otępienia (CDR) 0, MoCA (Montreal Cognitive Assessment) większą lub równą 26 i Mini-Mental State Exam (MMSE) 24 lub wyższą, z normalnymi wyniki na skali Logical Memory 2 z Wechsler Memory Scale-Revise (odcięcia dostosowane do poziomu wykształcenia) oraz normalne wyniki na pytania Jessena dotyczące subiektywnych dolegliwości pamięciowych [21]. Aby wprowadzić cewnik do tętnicy, uczestnicy muszą mieć dwie żywotne tętnice ręki/ramienia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą przejść test ciążowy z moczu i mogą zostać uwzględnione tylko wtedy, gdy wynik testu ciążowego z moczu jest negatywny.

Kryteria wyłączenia:

Kryteria wykluczenia: Podczas badania przesiewowego uczestników zapytamy ich, czy brali udział w jakichkolwiek innych badaniach naukowych w ciągu ostatniego roku, w których byliby narażeni na promieniowanie. Gdyby zaznaczyli, że tak, nie uwzględnilibyśmy ich w niniejszym badaniu. Z każdym uczestnikiem zostanie wypełniona szczegółowa ankieta dotycząca przeciwwskazań do wykonania rezonansu magnetycznego. Osoby posiadające którykolwiek z poniższych elementów zostaną wykluczone: rozrusznik serca, klips do tętniaka, metalowa proteza (np. sztuczne stawy), sztuczna zastawka serca lub metalowy klips na naczyniu krwionośnym, metal w oku lub ciele, tatuaże, kolczyki w ciele, przezskórne systemy podawania (np. plaster) lub jeśli cierpią na ostrą klaustrofobię. Uczestnicy z jakimikolwiek schorzeniami psychiatrycznymi lub neurologicznymi, które mogą mieć wpływ na mózg, nie zostaną dopuszczeni do udziału.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ŚCIEŻKA 185 MBq [18F].
Każdy uczestnik otrzyma pojedynczy skan z 185 MBq [18F] TRACK
Promieniowanie: [18F] TRASA
Proponujemy użycie radioznacznika [18F] TRACK do nieinwazyjnego obrazowania stężenia TrkB/C w żywym ludzkim mózgu za pomocą PET w 3 kohortach. Różne podgrupy zdrowych kontroli zostaną wykorzystane do określenia najlepszej metody oznaczania ilościowego naszych ligandów TrkB/C i do oceny możliwej zależności wieku wiązania TrkB/C w zdrowej populacji i mogą mieć szczególne znaczenie dla przyszłych badań pacjentów z chorobą Alzheimera lub łagodnymi zaburzeniami poznawczymi. Każdy uczestnik otrzyma pojedynczy skan z wstrzyknięciem 185 MBq [18F] TRACK do żyły łokciowej. Dynamiczne dane PET będą pozyskiwane w trybie listy przez 90 minut ([18F] TRACK) odpowiednio na skanerze PET CTI/Siemens HRRT w centrum obrazowania mózgu Instytutu Neurologicznego w Montrealu zgodnie z naszą opublikowaną procedurą dla [18F] TRACK po skanowaniu transmisji .
Urządzenie: Pomiar funkcji wejścia tętniczego
Detektor nieinwazyjny, zwany dalej NID, składa się z plastikowych włókien scyntylacyjnych (BCF-12, St-Gobain, Francja) owiniętych w rurkę termokurczliwą z akrylu klasy medycznej (Vention Medical, USA). Włókna scyntylacyjne są połączone z włóknami transmisyjnymi o długości 5 m, aby wyprowadzić sygnał z detektora PET. Włókna będą utrzymywane na miejscu za pomocą wydrukowanej w 3D struktury złożonej z kwasu polimlekowego. NID jest przeznaczony do pomiaru zarówno pozytonów, jak i fotonów uciekających z nadgarstka. Oprogramowanie do przetwarzania końcowego jest używane do obliczania funkcji wejścia tętniczego.
Inne nazwy:
  • Detektor nieinwazyjny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nieinwazyjna metoda ilościowego oznaczania wiązania receptora TrkB/C in vivo
Ramy czasowe: Rok
Nieinwazyjna metoda ilościowego oznaczania wiązania receptora TrkB/C in vivo
Rok
Wiekowe normy stężenia TrkB/C
Ramy czasowe: Rok
Wiekowe normy stężenia TrkB/C
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wejścia tętniczego z detektorem nieinwazyjnym
Ramy czasowe: 2 miesiące
Uproszczone podejście do kwantyfikacji, które najlepiej przybliża pełny model bez konieczności pobierania próbek krwi tętniczej do wykorzystania w przyszłości u pacjentów.
2 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thiel, Alexander, M.D.

Współpracownicy

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
University of Alberta

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MP-05-2023-3358

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na [18F] TRASA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj