Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kobiety w badaniach nad stałymi ćwiczeniami - Okno możliwości dla ćwiczeń i biologii nowotworów (WISER-WIN)

20 lipca 2023 zaktualizowane przez: Kathleen Sturgeon, Milton S. Hershey Medical Center

Głównym celem jest zbadanie zmian perfuzji guza, nasycenia tlenem i fizjologii guza przed i po ostrej aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi.

Drugim celem jest zbadanie zmian w poziomach krążącego DNA nowotworu (ctDNA) przed i po ostrej aktywności fizycznej u pacjentek z rakiem piersi.

Trzecim celem jest zbadanie zmian w krążących ekserkinach (cytokinach i czynnikach wzrostu zmienionych przez ćwiczenia) przed i po ostrej aktywności fizycznej u pacjentów z rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie ma na celu wykorzystanie fizjologii wysiłku ostrego jako narzędzia do lepszego zrozumienia wielu problemów klinicznych i mechanistycznych w onkologii wysiłkowej. Ostry atak ćwiczeń powoduje zmiany funkcjonalne, takie jak zwiększenie częstości akcji serca i objętości wyrzutowej, co prowadzi do zwiększenia pojemności minutowej serca i zwiększonego ogólnoustrojowego przepływu krwi. Te efekty ogólnoustrojowe zwiększają również przepływ krwi w guzie (perfuzję). Dodatkowo wzrost średniego ciśnienia tętniczego zwiększa odległość dyfuzji tlenu w obrębie guza. Co więcej, ostre ćwiczenia mobilizują komórki NK, sygnalizację cytokin i niezliczone inne molekularne i komórkowe przekaźniki ćwiczeń. Nasze badanie fizjologii ostrego wysiłku fizycznego u pacjentów z rakiem piersi zajmie się kilkoma znaczącymi lukami w wiedzy zarówno klinicznie, jak i mechanistycznie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

3

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Hershey Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nowo zdiagnozowane pacjentki z rakiem piersi
  • Guz piersi jest większy niż 2 cm (T2)
  • Z zajęciem węzłów chłonnych lub bez (N0-3)
  • Z przerzutami lub bez (M0-M1)
  • Brak rozpoczęcia leczenia neoadiuwantowego
  • Przedoperacyjna resekcja piersi

Kryteria wyłączenia:

  • Obecne stosowanie leków przeciwzakrzepowych, w tym antagonistów witaminy K (np. warfaryna), bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC) (np. Pradaxa, Eliquis, Xarelto, Bevyxxa, Savaysa), heparyny drobnocząsteczkowe (LMWH), Fragmin, Lovenox, heparyna.
  • Masa ciała <100 funtów
  • To, T0, T1
  • Rozpoczęto terapię neoadiuwantową

  • Bezwzględne przeciwwskazania do próby wysiłkowej według samoopisu:

    • ostry zawał mięśnia sercowego (3-5 dni)
    • niestabilna dusznica bolesna
    • niekontrolowane zaburzenia rytmu powodujące objawy lub zaburzenia hemodynamiczne
    • omdlenie
    • ostre zapalenie wsierdzia
    • ostre zapalenie mięśnia sercowego lub zapalenie osierdzia
    • niekontrolowana niewydolność serca
    • ostra zatorowość płucna lub zawał płucny
    • zakrzepica kończyn dolnych
    • podejrzenie tętniaka rozwarstwiającego
    • niekontrolowana astma
    • obrzęk płuc
    • desaturacja powietrza w pomieszczeniu w spoczynku ≤85%
    • niewydolność oddechowa
    • ostre zaburzenie inne niż sercowo-płucne, które może wpływać na wydajność ćwiczeń lub nasilać się podczas ćwiczeń
    • upośledzenie umysłowe prowadzące do niezdolności do współpracy
    • upośledzenie decyzyjne
  • Nieanglojęzyczny
  • Kobiety w ciąży
  • Dzieci

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ostre ćwiczenia
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie lub truchtanie na bieżni w celu wykonania maksymalnego testu wysiłkowego.
Behawioralne: Ostre ćwiczenie
Uczestnicy zostaną poproszeni o chodzenie lub truchtanie na bieżni w celu wykonania maksymalnego testu wysiłkowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w całkowitej hemoglobinie
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Hemoglobina całkowita zostanie oznaczona ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a różnica procentowa zostanie określona 1) przed wysiłkiem krążeniowo-oddechowym (CPET) (Czas 0), 2) bezpośrednio po CPET (Czas 1), 3) 30 min po CPET (Czas 2) oraz 4) 2 godziny po CPET (Czas 3).
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Zmiany oksyhemoglobiny
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Oksyhemoglobina zostanie oznaczona ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a procentowa różnica zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Zmiany w dezoksyhemoglobinie
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Dezoksy-hemoglobina zostanie oznaczona ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a różnica procentowa zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Zmiany nasycenia tlenem
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Nasycenie tlenem zostanie określone ilościowo za pomocą obrazowania fotoakustycznego, a różnica procentowa zostanie określona w czasie 0, czasie 1, czasie 2 i czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu ctDNA
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Poziom ctDNA zostanie zmierzony we krwi, a różnica procentowa zostanie określona w czasie 0, czasie 1, czasie 2 i czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekserkina: TGF-β
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
TGF-β zostanie zmierzony we krwi, a procentowa różnica zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekserkina: VEGF-A
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
VEGF-A zostanie zmierzony we krwi, a procentowa różnica zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekszerkina: S1P
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
S1P zostanie zmierzony we krwi, a różnica procentowa zostanie określona w Czasie 0, Czasie 1, Czasie 2 i Czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
Ekserkina: TSP-1
Ramy czasowe: wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET
TSP-1 zostanie zmierzony we krwi, a różnica procentowa zostanie określona w czasie 0, czasie 1, czasie 2 i czasie 3.
wyjściowa lub przed ćwiczeniami krążeniowo-oddechowymi (CPET), bezpośrednio po CPET (średnio 12 min po linii podstawowej), 30 min po CPET i 2 godziny po CPET

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Milton S. Hershey Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Kathleen Sturgeon, PhD, MEd, MS, Penn State University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00019979

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Ostre ćwiczenie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj