Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wstępne planowanie rekonstrukcji żuchwy (ViPMR) (ViPMR)

3 września 2026 zaktualizowane przez: Eitan Prisman, University of British Columbia

Wirtualne wstępne planowanie rekonstrukcji żuchwy (ViPMR): randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne fazy III

Wykazano, że wirtualne planowanie chirurgiczne (VSP), w którym modelowanie 3D jest wykorzystywane do tworzenia drukowanych w 3D szablonów chirurgicznych, poprawia wyniki pacjentów poddawanych operacji rekonstrukcji żuchwy, zwykle z powodu inwazji raka z jamy ustnej do szczęki. Ta próba bezpośrednio porówna wyniki pacjentów otrzymujących VSP z pacjentami otrzymującymi obecny standard opieki, czyli chirurgię wolnej ręki (FHS). Zostaną one losowo przydzielone do leczenia w stosunku 1:1, a wskaźniki zrostu kostnego zostaną porównane między 12-miesięcznymi pooperacyjnymi tomografiami komputerowymi dla każdej leczonej grupy. Cele drugorzędne obejmują porównanie innych krótko- i długoterminowych wskaźników powikłań, dokładność rekonstrukcji, jakość życia i funkcjonalne wyniki VSP i FHS. Przeprowadzona zostanie również analiza ekonomiczna VSP.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
420

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pierwotna diagnoza wymagająca usunięcia żuchwy i rekonstrukcji płata strzałkowego lub łopatkowego
  • mają ukończone 18 lat
  • zdolności poznawcze i umiejętności językowe umożliwiające udział w badaniu
  • wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • ciężkie choroby współistniejące, w tym choroba przerzutowa
  • nie mają aktualnego (w ciągu 30 dni) tomografii komputerowej i nie mogą/nie chcą wykonać tomografii komputerowej głowy najpóźniej 6 dni przed operacją
  • wcześniejsza historia raka głowy lub szyi w ciągu ostatnich 5 lat
  • wcześniejsza historia radioterapii głowy lub szyi w dowolnym momencie
  • w ciąży kobiet karmiących

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Chirurgia wolnej ręki (FHS)
W FHS chirurg na miejscu przeprowadzi operację zgodnie z rutynową praktyką.
Procedura: Chirurgia wolnej ręki
SS przyjmie swoją standardową procedurę resekcji i rekonstrukcji żuchwy. Zwykle obejmuje to wygięcie tytanowej płytki mocującej, pobranie płata kostnego i ukształtowanie segmentów śródoperacyjnie na podstawie oceny SS.
Eksperymentalny: Wirtualne planowanie chirurgiczne (VSP)
Inżynier badań próbnych (RE), zlokalizowany w Vancouver General Hospital (VGH), dokona segmentacji danych tomografii komputerowej, aby stworzyć model 3D do planowania operacji. Podczas telekonferencji między chirurgiem na miejscu (SS) a RE, RE załaduje dane CT i segmentowany model 3D do wirtualnego środowiska planowania. Dzięki RE poruszającemu się po oprogramowaniu, które zostało stworzone wewnętrznie w VGH i użyte w poprzedniej serii przypadków, SS określi zakres choroby i określi płaszczyzny resekcji. Po utworzeniu płaszczyzn cięcia, RE użyje oprogramowania do stworzenia planu rekonstrukcji z odpowiednią dla pacjenta kością strzałkową lub łopatką. Gdy chirurg będzie zadowolony z planu, telekonferencja zakończy się, a RE stworzy i wydrukuje w 3D szablony chirurgiczne dla żuchwy, kości strzałkowej lub łopatki, a także rekonstrukcję komputerową 3D.
Procedura: Wirtualne planowanie chirurgiczne (VSP)
Model rekonstrukcji 3D, niewymagający sterylizacji, zostanie przesłany bezpośrednio do SS. Przed operacją SS wstępnie dogina tytanową płytkę mocującą do modelu rekonstrukcyjnego. Zarówno chirurgiczne prowadnice cięcia, jak i płytka tytanowa zostaną wysterylizowane przed użyciem w chirurgii. Jeśli planowana resekcja nie może zostać przeprowadzona (prawdopodobnie z powodu rozrostu guza), zespół chirurgiczny odnotuje przyczynę zaniechania i przeprowadzi standardową FHS. Śródoperacyjnie SS zastosuje prowadnicę cięcia żuchwy w celu wykonania resekcji, usunie wycięty komponent i założy wstępnie wygiętą płytkę. Następnie stosuje się prowadnicę tnącą strzałkową lub szkaplerzową w celu pobrania przeszczepu, który następnie mocuje się do płytki. Płat jest ponownie unaczyniony poprzez połączenie go z naczyniami krwionośnymi w szyi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koścista Unia
Ramy czasowe: Oceniane na podstawie tomografii komputerowej 12 miesięcy po operacji
Pierwszorzędowym wynikiem jest brak zrostu, co zostało ocenione przez dwóch niezależnych radiologów ze Szpitala Ogólnego w Vancouver, którzy nie byli świadomi interwencji, na podstawie tomografii komputerowej wykonanej 12 miesięcy po operacji. Każde przyłożenie (między natywnym płatem kości lub między segmentami płata) zostanie ocenione jako brak zrostu, zrost częściowy i zrost całkowity. Przypadki, w których istnieje różnica zdań między recenzentami, zostaną poddane ocenie konsensusu, wszelkie utrzymujące się różnice zdań zostaną ocenione przez trzeciego radiologa, a klasyfikacja zostanie oparta na głosowaniu większościowym.
Oceniane na podstawie tomografii komputerowej 12 miesięcy po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odległości wewnątrzkłykciowej
Ramy czasowe: Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Porównanie w celu oceny dokładności rekonstrukcji strukturalnej cefalometrii pooperacyjnej i przedoperacyjnej. Zostanie to obliczone jako wartość bezwzględna pooperacyjnej odległości międzykłykciowej minus przedoperacyjna odległość międzykłykciowa (w milimetrach).
Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Różnica w kątach żuchwy
Ramy czasowe: Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Porównanie w celu oceny dokładności rekonstrukcji strukturalnej cefalometrii pooperacyjnej i przedoperacyjnej. Zostanie to obliczone jako wartość bezwzględna pooperacyjnego kąta żuchwy minus przedoperacyjny kąt żuchwy (w stopniach).
Ocena między przedoperacyjną tomografią komputerową (co najmniej 6 dni przed operacją) a pooperacyjną tomografią komputerową (5 dni po dacie operacji)
Jakość życia Uniwersytetu Waszyngtońskiego (UWQoL)
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Kwestionariusz mierzący jakość życia, który rejestruje odpowiedzi na 5-stopniowej skali Likerta; minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksymalnie 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Badanie EQ-5D-5L
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Kolejna ankieta mierząca jakość życia. Odpowiedzi zapisane jako pola wyboru, które są zaznaczone, jeśli dotyczą uczestnika. Zdrowie uczestnika jest mierzone w skali od 0 (najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić) do 100 (najlepszy, jaki można sobie wyobrazić).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Dysfagia
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na Inwentarz dysfagii M.D. Andersona (MDADI) do oceny dysfagii. MDADI rejestruje odpowiedzi na 5-punktowej skali Likerta; minimum 1 (zdecydowanie się nie zgadzam), a maksymalnie 5 (zdecydowanie się zgadzam).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Zdrowie jamy ustnej
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na Ogólny Indeks Oceny Zdrowia Jamy Ustnej (GOHAI). Odpowiedzi obejmowały jedną z 5 możliwości, z przypisaną wartością punktową (1 = zawsze, 2 = często, 3 = czasami, 4 = rzadko, 5 = nigdy).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Powikłania w miejscu pobrania kości strzałkowej
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz zadań kończyn dolnych (LLTQ), jeśli pacjent miał pobraną kość strzałkową do rekonstrukcji. lub kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH), jeśli pacjentom pobrano łopatkę do rekonstrukcji. Zamierza zmierzyć chorobowość w miejscu pobrania poprzez ocenę łatwości wykonania zadania (4 = brak trudności, 3 = niewielka trudność, 2 = umiarkowana trudność, 1 = poważna trudność, 0 = niezdolność), a także znaczenie zadania (4 = bardzo ważne, 3 = średnio ważne, 2 = średnio ważne, 1 = nieważne).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Powikłania w miejscu pobrania łopatki
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH), jeśli pacjentom pobrano łopatkę do rekonstrukcji. Zamierza zmierzyć chorobowość w miejscu pobrania poprzez ocenę trudności podczas wykonywania zadań (1 = brak trudności, 2 = niewielka trudność, 3 = umiarkowana trudność, 4 = poważna trudność, 5 = niezdolność).
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Analiza ekonomiczna
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Mierzone na podstawie odpowiedzi na ankietę Health Utilization Questionnaire (HUQ) w celu zmierzenia wpływu operacji na stan ekonomiczny pacjentów. Zapisuje, czy uczestnik doświadczył pewnych sytuacji jako nie lub tak (i ​​pyta o częstotliwość tych sytuacji). Prosi również o powiązane koszty, które mogą
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Siła okluzyjna (siła zgryzu)
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Mierzone za pomocą Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) jako ocena siły zgryzu pacjenta.
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Implantacja zębów
Ramy czasowe: Do 100 dni po pooperacyjnym tomografii komputerowej.
Chirurg szczękowy na próbie oceni wykonalność wykonania implantów dentystycznych dla pacjenta po operacji; odpowiedzi będą rejestrowane jako wykonalne (1) lub niewykonalne (0).
Do 100 dni po pooperacyjnym tomografii komputerowej.
Czas operacyjny
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Czas od pierwszego nacięcia do zakończenia chirurgicznego zamknięcia, jak udokumentowano w karcie pielęgniarskiej.
Wstępna operacja
Czas niedokrwienny
Ramy czasowe: Wstępna operacja
Czas od odcięcia dopływu krwi do obszaru operacyjnego do przywrócenia dopływu krwi i przepływu zgodnie z dokumentacją pielęgniarską.
Wstępna operacja
Długość pobytu
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do daty wypisu ze szpitala po operacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
Czas od przyjęcia do szpitala przed operacją do wypisu ze szpitala po operacji, zgodnie z dokumentacją medyczną pacjenta lub datą zgonu, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od daty przyjęcia pacjenta do szpitala przed operacją do daty wypisu ze szpitala po operacji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 100 dni
Szybkość wytłaczania płyt
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Powikłanie z płytką, gdzie może być częściowo lub całkowicie narażone na działanie środowiska zewnętrznego.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Wskaźnik awarii klap
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Komplikacja z płatem, w przypadku którego kość dawcy nie jest już opłacalna jako element rekonstrukcji i wymagana jest wymiana. Może być spowodowany martwicą niedokrwienną, infekcją, osteoradionekrozą, złamaniem itp.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Wskaźnik nawrotów raka
Ramy czasowe: Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Powikłanie, w którym nowotwór potwierdzony do usunięcia (ujemne marginesy resekcji, kolejne wyniki chemioradioterapii itp.) pojawia się ponownie w okolicy żuchwy. Nie musi to być ten sam typ ani kontynuacja poprzedniego nowotworu; każdy rak wykryty w okolicy żuchwy kwalifikuje się po operacji.
Pacjenci będą monitorowani przez 1 rok po operacji
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Wykresy i wywiady przeglądane podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Wszelkie dodatkowe powikłania lub zdarzenia niepożądane nieuwzględnione w innych drugorzędnych wynikach będą rejestrowane na podstawie przeglądu karty pacjenta i poprzez ustrukturyzowany wywiad z pacjentami.
Wykresy i wywiady przeglądane podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 3, 6, 9 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 6 wizyt)
Okluzja
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Stopień okluzji jamy ustnej mierzony podczas osobistej oceny klinicznej; można zapisać jako zgryz normalny, wada zgryzu klasy I, wada zgryzu klasy II lub wada klasy III.
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Ruchomość szczęki
Ramy czasowe: Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)
Ocena swobody ruchu szczęki zostanie podjęta podczas osobistej oceny klinicznej; rejestrowane jako pomiar maksymalnego otwarcia ust (w milimetrach) od górnej do dolnej wargi.
Pomiar udokumentowany podczas wizyty w klinice wyjściowej oraz 1, 6 i 12 miesięcy po operacji (łącznie 4 wizyty)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of British Columbia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 października 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 października 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
16 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 września 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H20-03314

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami