Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prepianificazione della ricostruzione mandibolare (ViPMR) (ViPMR)

3 settembre 2026 aggiornato da: Eitan Prisman, University of British Columbia

Virtual Preplanning of Mandibular Reconstruction (ViPMR): uno studio clinico controllato randomizzato di fase III

La pianificazione chirurgica virtuale (VSP), in cui la modellazione 3D viene utilizzata per creare guide chirurgiche stampate in 3D, ha dimostrato di migliorare i risultati per i pazienti sottoposti a chirurgia di ricostruzione mandibolare, solitamente a causa dell'invasione del cancro dalla cavità orale alla mascella. Questo studio confronterà direttamente i risultati dei pazienti che ricevono VSP rispetto ai pazienti che ricevono l'attuale standard di cura, che è la chirurgia a mano libera (FHS). Saranno randomizzati in entrambi i trattamenti con un rapporto 1: 1 e i tassi di consolidazione ossea saranno confrontati tra le scansioni TC postoperatorie di 12 mesi per ciascun gruppo di trattamento. Gli obiettivi secondari includono il confronto di altri tassi di complicanze a breve e lungo termine, l'accuratezza della ricostruzione, la qualità della vita e gli esiti funzionali di VSP e FHS. Verrà inoltre eseguita un'analisi economica di VSP.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
420

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Reclutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi primaria che richiede mandibulectomia e chirurgia ricostruttiva con lembo libero fibulare o scapolare
  • hanno più di 18 anni
  • capacità cognitiva e abilità linguistiche che consentono la partecipazione alla sperimentazione
  • fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • comorbidità gravi inclusa la malattia metastatica
  • non si dispone di una TAC recente (entro 30 giorni) e non si è in grado/non si vuole sottoporsi a una TAC della testa al più tardi 6 giorni prima dell'intervento
  • precedente storia di cancro alla testa o al collo negli ultimi 5 anni
  • precedente storia di radioterapia della testa o del collo in qualsiasi momento
  • incinta di donne che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Chirurgia a mano libera (FHS)
In FHS, il chirurgo del sito procederà con l'intervento secondo la sua pratica di routine.
Procedura: Chirurgia a mano libera
Le SS adotteranno la loro procedura standard per la resezione e ricostruzione mandibolare. Ciò comporta in genere la piegatura di una placca di fissaggio in titanio, il prelievo del lembo osseo e la sagomatura dei segmenti, il tutto intraoperatorio in base al giudizio del SS.
Sperimentale: Pianificazione chirurgica virtuale (VSP)
L'ingegnere di ricerca sperimentale (RE), situato presso il Vancouver General Hospital (VGH), segmenterà i dati CT per creare un modello 3D per la pianificazione chirurgica. Durante la teleconferenza tra chirurgo del sito (SS) e RE, il RE caricherà i dati CT e il modello 3D segmentato nell'ambiente di pianificazione virtuale. Con il RE che naviga nel software, che è stato creato internamente al VGH e utilizzato in una precedente serie di casi, il SS determinerà l'estensione della malattia e definirà i piani di resezione. Dopo aver creato i piani di taglio, il RE utilizzerà il software per creare il piano di ricostruzione con il perone o la scapola specifici del paziente. Una volta che il chirurgo sarà soddisfatto del piano, la teleconferenza terminerà e l'IR creerà e stamperà in 3D le guide chirurgiche per la mandibola, per il perone o la scapola, nonché la ricostruzione computerizzata 3D.
Procedura: Pianificazione chirurgica virtuale (VSP)
Il modello di ricostruzione 3D, non necessitando di sterilizzazione, verrà inviato direttamente alle SS. Prima dell'intervento, le SS prepiegheranno una placca di fissaggio in titanio al modello di ricostruzione. Sia le guide di taglio chirurgiche che la placca in titanio saranno sterilizzate prima dell'uso in chirurgia. Se la resezione pianificata non può procedere (probabilmente a causa della crescita del tumore), l'équipe chirurgica prenderà nota del motivo dell'abbandono e condurrà un FHS standard. Intraoperatoriamente, il SS applicherà la guida di taglio mandibolare per eseguire la resezione, rimuovere la componente resecata e applicare la placca prepiegata. Successivamente, viene applicata la guida di taglio fibulare o scapolare per raccogliere il trapianto che viene poi fissato alla placca. Il lembo viene rivascolarizzato unendolo ai vasi sanguigni del collo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Unione Ossea
Lasso di tempo: Valutato su scansioni TC 12 mesi dopo l'intervento
L'outcome primario è la pseudoartrosi valutata da due radiologi indipendenti del Vancouver General Hospital, in cieco rispetto all'intervento, sulla base della TAC postoperatoria di 12 mesi. Ogni apposizione (tra lembo osseo nativo o tra segmenti di lembo) sarà valutata come mancata unione, unione parziale e unione completa. I casi in cui vi è disaccordo tra i revisori saranno sottoposti a revisione del consenso, eventuali disaccordi persistenti saranno esaminati da un terzo radiologo e la classificazione sarà basata sul voto della maggioranza.
Valutato su scansioni TC 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella distanza intracondilare
Lasso di tempo: Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Confronto per valutare l'accuratezza della ricostruzione strutturale della cefalometria postoperatoria rispetto a quella preoperatoria. Questo sarà calcolato come il valore assoluto della distanza intracondilare postoperatoria meno la distanza intercondilare preoperatoria (millimetri).
Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Differenza negli angoli mandibolari
Lasso di tempo: Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Confronto per valutare l'accuratezza della ricostruzione strutturale della cefalometria postoperatoria rispetto a quella preoperatoria. Questo sarà calcolato come il valore assoluto dell'angolo mandibolare postoperatorio meno l'angolo mandibolare preoperatorio (gradi).
Valutato tra la TC preoperatoria (almeno 6 giorni prima dell'intervento) e la TC postoperatoria (5 giorni dopo la data dell'intervento)
Qualità della vita dell'Università di Washington (UWQoL)
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Un questionario che misura la qualità della vita che registra le risposte sulla scala Likert a 5 punti; minimo di 1 (fortemente in disaccordo) e massimo di 5 (fortemente d'accordo).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Rilievo EQ-5D-5L
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Un altro questionario che misura la qualità della vita. Risposte registrate come caselle di controllo spuntate se applicabili al partecipante. La salute dei partecipanti viene misurata su una scala da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (migliore salute immaginabile).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Disfagia
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al M.D. Anderson Dysphagia Inventory (MDADI) per la valutazione della disfagia. MDADI registra le risposte sulla scala Likert a 5 punti; minimo di 1 (fortemente in disaccordo) e massimo di 5 (fortemente d'accordo).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Igiene orale
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al General Oral Health Assessment Index (GOHAI). Le risposte hanno registrato una delle 5 scelte con un valore in punti assegnato a ciascuna (1 = sempre, 2 = spesso, 3 = a volte, 4 = raramente e 5 = mai).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Complicanze nel sito di prelievo del perone
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al questionario sui compiti degli arti inferiori (LLTQ) se al paziente era stato prelevato il perone per la ricostruzione. o il questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) se ai pazienti era stata prelevata la scapola per la ricostruzione. Intende misurare la morbilità del sito del donatore valutando la facilità di completamento del compito (4 = nessuna difficoltà, 3 = lieve difficoltà, 2 = moderata difficoltà, 1 = grave difficoltà, 0 = incapace), nonché l'importanza del compito (4 = molto importante, 3 = moderatamente importante, 2 = poco importante, 1 = non importante).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Complicazioni del sito di raccolta della scapola
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al questionario Disabilities of the Arm, Shoulder, Hand (DASH) se ai pazienti era stata prelevata la scapola per la ricostruzione. Intende misurare la morbilità del sito donatore valutando la difficoltà durante i compiti (1 = nessuna difficoltà, 2 = lieve difficoltà, 3 = moderata difficoltà, 4 = grave difficoltà, 5 = incapace).
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Analisi economica
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Misurato attraverso le risposte al sondaggio Health Utilization Questionnaire (HUQ) per misurare l'impatto sullo stato economico dei pazienti a seguito del loro intervento chirurgico. Registra se il partecipante ha vissuto determinate situazioni come no o sì (e chiede la frequenza di queste situazioni). Chiede anche i costi associati che possono
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Forza occlusale (forza del morso)
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Misurato tramite Dental PreScale System (DPS-Fujifilm Global) come valutazione della forza del morso del paziente.
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Impiantabilità dentale
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo la TAC postoperatoria.
Il chirurgo orale della sperimentazione valuterà la fattibilità della creazione di impianti dentali per il paziente dopo l'intervento; le risposte verranno registrate come fattibili (1) o non fattibili (0).
Fino a 100 giorni dopo la TAC postoperatoria.
Tempo Operativo
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Tempo dalla prima incisione alla fine della chiusura chirurgica come documentato nella cartella infermieristica.
Chirurgia iniziale
Tempo ischemico
Lasso di tempo: Chirurgia iniziale
Tempo dall'interruzione dell'afflusso di sangue alla regione operatoria al ripristino dell'afflusso di sangue e del flusso, come documentato nella cartella infermieristica.
Chirurgia iniziale
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero preoperatorio del paziente fino alla data di dimissione ospedaliera postoperatoria o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
Tempo dal ricovero in ospedale prima dell'intervento alla dimissione dall'ospedale dopo l'intervento come documentato sulla cartella clinica del paziente o data di morte, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Dalla data di ricovero ospedaliero preoperatorio del paziente fino alla data di dimissione ospedaliera postoperatoria o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 100 giorni
Velocità di estrusione della piastra
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Complicazione con placca dove può essere parzialmente o completamente esposta all'ambiente esterno.
I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Tasso di fallimento del lembo
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Complicazione con lembo in cui l'osso del donatore non è più utilizzabile come pezzo di ricostruzione ed è necessaria la sostituzione. Può essere dovuto a necrosi ischemica, infezione, osteoradionecrosi, frattura, ecc.
I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Tasso di recidiva del cancro
Lasso di tempo: I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Complicanza in cui il cancro di cui è stata confermata la rimozione (margini di resezione negativi, successivi risultati di chemioradioterapia, ecc.) si ripresenta nella regione mandibolare. Non deve essere lo stesso tipo o la continuazione del cancro precedente; qualsiasi cancro trovato nella regione mandibolare dopo l'intervento si qualifica.
I pazienti saranno monitorati per 1 anno dopo l'intervento
Eventi avversi
Lasso di tempo: Grafici e interviste rivisti al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Qualsiasi complicanza aggiuntiva o evento avverso non coperto da altri esiti secondari verrà registrato dalla revisione della cartella clinica del paziente e attraverso un'intervista strutturata con i pazienti.
Grafici e interviste rivisti al momento della visita clinica di base e a 1, 3, 6, 9 e 12 mesi dopo l'intervento (6 visite in totale)
Occlusione
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Estensione dell'occlusione orale misurata durante le valutazioni cliniche di persona; può essere registrato come occlusione normale, malocclusione di classe I, malocclusione di classe II o malocclusione di classe III.
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
Mobilità mascellare
Lasso di tempo: Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)
La valutazione della libertà di movimento della mascella sarà presa durante le valutazioni cliniche di persona; registrato come misura dell'apertura massima della bocca (millimetri) dal labbro superiore al labbro inferiore.
Misura documentata al momento della visita clinica di base e a 1, 6 e 12 mesi dopo l'intervento (4 visite in totale)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of British Columbia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 ottobre 2022

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 ottobre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
8 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
3 settembre 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • H20-03314

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni