Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie duodenoskopu z jednorazową osłoną dystalną i konwencjonalnym duodenoskopem wielokrotnego użytku

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University

Porównanie wyników u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatoskopii wstecznej (ERCP) z użyciem duodenoskopu z jednorazową osłoną dystalną i konwencjonalnym duodenoskopem wielokrotnego użytku: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie wskaźników powodzenia zabiegu i powikłań u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przy użyciu dwóch rodzajów obecnie dostępnych endoskopów. Są to (1) duodenoskop z dystalną osłoną jednorazowego użytku lub (2) konwencjonalny duodenoskop wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Ryzyko związane z procedurą ERCP zostanie wyjaśnione pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do poddania się endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przy użyciu (1) duodenoskopu z dystalną osłoną jednorazowego użytku lub (2) konwencjonalnego duodenoskopu wielokrotnego użytku. Oceny będą dokonywane w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, następnie pacjenci będą wzywani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od zabiegu w celu uzyskania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
319

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 943305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ERCP z powodu chorób dróg żółciowych i trzustki
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe grupy pacjentów, w tym kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem dróg żółciowych
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem Enterobacteriaceae opornym na karbapenemy (CRE) lub jakimkolwiek innym zakażeniem organizmami wielolekoopornymi (MDRO)
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia, z wyjątkiem Billrotha I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Duodenoskop z jednorazową osłoną dystalną
Pacjenci zostaną poddani ECPW przy użyciu duodenoskopu z jednorazową osłoną dystalną
Urządzenie: Duodenoskop z osłoną dystalną jednorazowego użytku
Nowszy duodenoskop z osłoną dystalną jednorazowego użytku
Aktywny komparator: Konwencjonalny duodenoskop
Pacjenci zostaną poddani ECPW przy użyciu konwencjonalnego duodenoskopu
Urządzenie: Konwencjonalny duodenoskop
Konwencjonalny duodenoskop ze standardowymi metodami dekontaminacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci poddawani endoskopowej cholangiopancreatografii wstecznej (ERCP) przy użyciu jednego z 2 dwunastoskopów oceniono pod kątem powierzchownego uszkodzenia błony śluzowej, perforacji żołądka lub jelita, krwawienie z błony śluzowej, zapaleniu trzustki, infekcji, śmierci lub innego objawu zgłoszonego przez pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewra dwunastotoplowe: intubacja do przełyku
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra dwunastotlefopu: przejście do żołądka
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra dwunastnicy: nawigacja w przeglorusie
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra dwunastotlefopu: osiągnięcie krótkiej pozycji zakresu
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra w dwunastnicy: osiągnięcie optymalnej pozycji brodawkowej
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dwunastosobowy charakterystyka mechaniczna Profil: Sztywność zakresu
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalna trudność, 3 umiarkowana trudność, 4 poważne trudność i 5 niezdolnych do ukończenia wymaganego manewru.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dwuodenoskop Charakterystyka mechaniczna Profil: Funkcjonalność przycisku powietrza
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 nie stanowi wycieku wody lub brak trudności z zastosowaniem ssania lub napełniania powietrza, 2 minimalnego wycieku lub minimalnego trudności z ssaniem lub inflacją, 3 umiarkowane wycieki lub trudność, 4 poważne wycieki lub trudność i 5 niezdolnych do wykonywania funkcji rezygnacyjnej.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dwuodenoskop Charakterystyka mechaniczna Profil: Wydajność windy
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalna trudność, 3 umiarkowana trudność, 4 poważne trudność i 5 niezdolnych do ukończenia wymaganego manewru.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dwuodenoscope Charakterystyka mechaniczna Profil: odkształcenie ręczne
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każdą cechę oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 nie stanowi odkształcenia, 2 minimalnego odkształcenia, 3 umiarkowanego odkształcenia, 4 ciężkiego szczepu i 5 niezdolnych do ukończenia procedury.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Charakterystyka obrazowania w dwunastnicy Profil: Jakość obrazu
Ramy czasowe: Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy oceniali 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk obrazowania podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest lepszy, 2 dobre, 3 zadowalające, 4 nieoptymalne i 5 niezdolnych do wizualizacji lub osiągnięcia stabilności obrazu, co spowodowało zakończenie procedury.
Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Charakterystyka obrazowania w dwunastnicy Profil: Stabilność obrazu
Ramy czasowe: Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy oceniali 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk obrazowania podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest lepszy, 2 dobre, 3 zadowalające, 4 nieoptymalne i 5 niezdolnych do wizualizacji lub osiągnięcia stabilności obrazu, co spowodowało zakończenie procedury.
Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Liczba uczestników z powodzeniem udostępniania (zdolność do wykonywania interwencji)
Ramy czasowe: 30-60 minut
Pacjenci poddawani endoskopowym wstecznym cholangiopancreatografii (ERCP) przy użyciu jednego z 2 dwunastoperów zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do wykonywania endoskopowych manewrów, takich jak zwężenie zwincterotomia, wymieranie balonu, użycie pojedynczego operatora/mechanicznego litotryptora, kódź Cholangioskopia/pancreatoskopia.
30-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 65189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami