Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie duodenoskopu z jednorazową osłoną dystalną i konwencjonalnym duodenoskopem wielokrotnego użytku

25 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Subhas Banerjee, Stanford University

Porównanie wyników u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatoskopii wstecznej (ERCP) z użyciem duodenoskopu z jednorazową osłoną dystalną i konwencjonalnym duodenoskopem wielokrotnego użytku: randomizowana, kontrolowana próba

Celem pracy jest porównanie wskaźników powodzenia zabiegu i powikłań u pacjentów poddawanych endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przy użyciu dwóch rodzajów obecnie dostępnych endoskopów. Są to (1) duodenoskop z dystalną osłoną jednorazowego użytku lub (2) konwencjonalny duodenoskop wielokrotnego użytku.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ryzyko związane z procedurą ERCP zostanie wyjaśnione pacjentom, którzy spełniają kryteria kwalifikacyjne. Pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do poddania się endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej (ERCP) przy użyciu (1) duodenoskopu z dystalną osłoną jednorazowego użytku lub (2) konwencjonalnego duodenoskopu wielokrotnego użytku. Oceny będą dokonywane w trakcie i bezpośrednio po zabiegu, następnie pacjenci będą wzywani po 1 tygodniu, 1 miesiącu i 3 miesiącach od zabiegu w celu uzyskania informacji o zdarzeniach niepożądanych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

319

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 943305
        • Stanford Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci poddawani ERCP z powodu chorób dróg żółciowych i trzustki
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe grupy pacjentów, w tym kobiety w ciąży
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie wyrazić zgody
  • Pacjenci ze stwierdzonym zapaleniem dróg żółciowych
  • Pacjenci ze stwierdzonym zakażeniem Enterobacteriaceae opornym na karbapenemy (CRE) lub jakimkolwiek innym zakażeniem organizmami wielolekoopornymi (MDRO)
  • Chirurgicznie zmieniona anatomia, z wyjątkiem Billrotha I

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Duodenoskop z jednorazową osłoną dystalną
Pacjenci zostaną poddani ECPW przy użyciu duodenoskopu z jednorazową osłoną dystalną
Urządzenie: Duodenoskop z osłoną dystalną jednorazowego użytku
Nowszy duodenoskop z osłoną dystalną jednorazowego użytku
Aktywny komparator: Konwencjonalny duodenoskop
Pacjenci zostaną poddani ECPW przy użyciu konwencjonalnego duodenoskopu
Urządzenie: Konwencjonalny duodenoskop
Konwencjonalny duodenoskop ze standardowymi metodami dekontaminacji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z zdarzeniami niepożądanymi związanymi z procedurą
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pacjenci poddawani endoskopowej cholangiopancreatografii wstecznej (ERCP) przy użyciu jednego z 2 dwunastoskopów oceniono pod kątem powierzchownego uszkodzenia błony śluzowej, perforacji żołądka lub jelita, krwawienie z błony śluzowej, zapaleniu trzustki, infekcji, śmierci lub innego objawu zgłoszonego przez pacjenta.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Manewra dwunastotoplowe: intubacja do przełyku
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra dwunastotlefopu: przejście do żołądka
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra dwunastnicy: nawigacja w przeglorusie
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra dwunastotlefopu: osiągnięcie krótkiej pozycji zakresu
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Manewra w dwunastnicy: osiągnięcie optymalnej pozycji brodawkowej
Ramy czasowe: Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem manewrowalności podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP, stosując wcześniej zdefiniowany system punktacji, który wykorzystuje 5-punktową skalę od 1 do 5, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalne trudność, 3 umiarkowane trudność, 4 ciężką trudność i 5 niezdolnych do wykonania wymaganego zwrotu.
Manewrowość będzie oceniana tylko podczas procedury (około 10 minut)
Dwunastosobowy charakterystyka mechaniczna Profil: Sztywność zakresu
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalna trudność, 3 umiarkowana trudność, 4 poważne trudność i 5 niezdolnych do ukończenia wymaganego manewru.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dwuodenoskop Charakterystyka mechaniczna Profil: Funkcjonalność przycisku powietrza
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 nie stanowi wycieku wody lub brak trudności z zastosowaniem ssania lub napełniania powietrza, 2 minimalnego wycieku lub minimalnego trudności z ssaniem lub inflacją, 3 umiarkowane wycieki lub trudność, 4 poważne wycieki lub trudność i 5 niezdolnych do wykonywania funkcji rezygnacyjnej.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dwuodenoskop Charakterystyka mechaniczna Profil: Wydajność windy
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest łatwy do wykonania, 2 minimalna trudność, 3 umiarkowana trudność, 4 poważne trudność i 5 niezdolnych do ukończenia wymaganego manewru.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dwuodenoscope Charakterystyka mechaniczna Profil: odkształcenie ręczne
Ramy czasowe: Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy ocenili 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk mechanicznych podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każdą cechę oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 nie stanowi odkształcenia, 2 minimalnego odkształcenia, 3 umiarkowanego odkształcenia, 4 ciężkiego szczepu i 5 niezdolnych do ukończenia procedury.
Charakterystyka mechaniczna oceniana tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Charakterystyka obrazowania w dwunastnicy Profil: Jakość obrazu
Ramy czasowe: Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy oceniali 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk obrazowania podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest lepszy, 2 dobre, 3 zadowalające, 4 nieoptymalne i 5 niezdolnych do wizualizacji lub osiągnięcia stabilności obrazu, co spowodowało zakończenie procedury.
Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Charakterystyka obrazowania w dwunastnicy Profil: Stabilność obrazu
Ramy czasowe: Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Dostawcy oceniali 2 dwunastanki pod kątem ich charakterystyk obrazowania podczas zabiegu u pacjentów poddawanych ERCP. Każda cecha oceniono za pomocą opublikowanego 5-punktowego systemu punktacji, przy czym 1 jest lepszy, 2 dobre, 3 zadowalające, 4 nieoptymalne i 5 niezdolnych do wizualizacji lub osiągnięcia stabilności obrazu, co spowodowało zakończenie procedury.
Charakterystykę obrazowania oceniano tylko podczas zabiegu (około 15 minut)
Liczba uczestników z powodzeniem udostępniania (zdolność do wykonywania interwencji)
Ramy czasowe: 30-60 minut
Pacjenci poddawani endoskopowym wstecznym cholangiopancreatografii (ERCP) przy użyciu jednego z 2 dwunastoperów zostaną ocenione pod kątem ich zdolności do wykonywania endoskopowych manewrów, takich jak zwężenie zwincterotomia, wymieranie balonu, użycie pojedynczego operatora/mechanicznego litotryptora, kódź Cholangioskopia/pancreatoskopia.
30-60 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Śledczy

  • Główny śledczy: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 65189

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj