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Confronto tra duodenoscopio con copertura distale monouso e duodenoscopio riutilizzabile convenzionale

25 agosto 2025 aggiornato da: Subhas Banerjee, Stanford University

Confronto dei risultati nei pazienti sottoposti a colangiopancreatoscopia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando duodenoscopio con copertura distale monouso e duodenoscopio riutilizzabile convenzionale: uno studio controllato randomizzato

Lo scopo dello studio è confrontare i tassi di successo della procedura e i tassi di complicanze nei pazienti sottoposti a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando due tipi di endoscopi attualmente disponibili. Si tratta di (1) duodenoscopio con copertura distale monouso o (2) duodenoscopio riutilizzabile convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I rischi associati alla procedura ERCP saranno spiegati ai pazienti che soddisfano i criteri di ammissibilità. I pazienti consenzienti saranno randomizzati a sottoporsi a colangiopancreatografia retrograda endoscopica (ERCP) utilizzando (1) un duodenoscopio con una copertura distale monouso o (2) un duodenoscopio riutilizzabile convenzionale. Verranno effettuate valutazioni durante e immediatamente dopo la procedura, quindi i pazienti verranno chiamati dopo 1 settimana, 1 mese e 3 mesi dopo la procedura per ottenere informazioni sugli eventi avversi.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
319

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Palo Alto, California, Stati Uniti, 943305
        • Stanford Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti sottoposti a ERCP per condizioni biliari e pancreatiche
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Gruppi di pazienti vulnerabili, comprese le donne incinte
  • Pazienti che non sono in grado di acconsentire
  • Pazienti con colangite nota
  • Pazienti con infezione nota da Enterobacteriaceae resistenti ai carbapenemi (CRE) o qualsiasi altro organismo multiresistente ai farmaci (MDRO)
  • Anatomia alterata chirurgicamente ad eccezione di Billroth I

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: Duodenoscopio con copertura distale monouso
I pazienti verranno sottoposti a ERCP utilizzando un duodenoscopio con copertura distale monouso
Dispositivo: Duodenoscopio con copertura distale monouso
Duodenoscopio più recente con copertura distale monouso
Comparatore attivo: Duodenoscopio convenzionale
I pazienti verranno sottoposti a ERCP utilizzando un duodenoscopio convenzionale
Dispositivo: Duodenoscopio convenzionale
Duodenoscopio convenzionale con metodi standard di ricondizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi legati alla procedura
Lasso di tempo: 3 mesi
I pazienti sottoposti a colangiopancreatografia endoscopica retrograda (ERCP) utilizzando uno dei 2 duodenoscopi sono stati valutati per lesioni da mucosa superficiale, perforazione dello stomaco o intestino, sanguinamento della mucosa, pancreatite, infezione, morte o qualsiasi altro sintomo riportato dal paziente.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Duodenoscope Maneuverability: Intubation in Esofagus
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscopio Maneuverabilità: passaggio nello stomaco
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscope Maneuverability: navigazione attraverso Pylorus
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscope Maneuverability: raggiungimento della posizione breve dell'ambito
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscope Maneuverability: raggiungimento di una posizione papillare ottimale
Lasso di tempo: La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per la manovrabilità durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP, usando un sistema di punteggio precedentemente definito che utilizza una scala a 5 punti che va da 1 a 5, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 non in grado di completare il manuvatore richiesto.
La manovrabilità verrà valutata solo durante la procedura (circa 10 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: Rigidità dell'ambito
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 incapaci di completare la manovra necessaria.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: Funzionalità del pulsante Air-acqua
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 non perdite d'acqua o nessuna difficoltà nell'applicare l'aspirazione o gonfiare l'aria, 2 perdite minime o minima difficoltà con aspirazione o inflazione, 3 perdite o difficoltà moderate, 4 gravi perdite o difficoltà e 5 incapaci di svolgere la funzione requisiti.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: Efficienza dell'ascensore
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 facile da eseguire, 2 difficoltà minime, 3 difficoltà moderate, 4 gravi difficoltà e 5 incapaci di completare la manovra necessaria.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche meccaniche Profilo: tensione manuale
Lasso di tempo: Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche meccaniche durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 senza tensione, 2 deformazione minima, 3 tensione moderata, 4 deformazione grave e 5 incapaci di completare la procedura.
Caratteristiche meccaniche valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche di imaging Profilo: qualità dell'immagine
Lasso di tempo: Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche di imaging durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 superiore, 2 buono, 3 soddisfacente, 4 non ottimale e 5 Impossibile visualizzare o ottenere la stabilità dell'immagine con conseguente interruzione della procedura.
Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Duodenoscopio Caratteristiche di imaging Profilo: stabilità dell'immagine
Lasso di tempo: Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
I fornitori hanno valutato i 2 duodenoscopi per le loro caratteristiche di imaging durante la procedura nei pazienti sottoposti a ERCP. Ogni caratteristica è stata valutata utilizzando un sistema di punteggio a 5 punti pubblicato, con 1 superiore, 2 buono, 3 soddisfacente, 4 non ottimale e 5 Impossibile visualizzare o ottenere la stabilità dell'immagine con conseguente interruzione della procedura.
Le caratteristiche di imaging sono state valutate solo durante la procedura (circa 15 minuti)
Numero di partecipanti con il successo Procure (capacità di eseguire interventi)
Lasso di tempo: 30-60 minuti
I pazienti sottoposti a colangiopancreatografia endoscopica retrograda retrograda (ERCP) utilizzando uno dei 2 duodenoscopi saranno valutati per la loro capacità di eseguire manovre endoscopiche come sfinterotomia, spazzatura a palloncini, uso del basket/litotriptor meccanico, clearance di pietra, dilanza di pietra con palloncini/catetere, inserzione stent, limpida e uso di una sola operazione colangioscopia/pancreatoscopia.
30-60 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Subhas Banerjee, MD, Stanford University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
25 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 giugno 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
25 agosto 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 65189

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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