Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Histeroskopowe iniekcje autologicznych komórek endometrium i osocza bogatopłytkowego u pacjentek z cienkim endometrium

8 lipca 2022 zaktualizowane przez: Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Histeroskopowe iniekcje autologicznych komórek endometrium i osocza bogatopłytkowego u pacjentek z cienkim endometrium – badanie pilotażowe

Praca poświęcona jest badaniu wpływu wprowadzenia autologicznego osocza bogatopłytkowego (PRP) na grubość endometrium. Stwierdzono, że iniekcja PRP i komórek endometrium zawieszonych w PRP do endometrium pacjentek z cienkim endometrium prowadzi do wzrostu proliferacji komórek endometrium, aw efekcie do zwiększenia jego grubości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania włączono 115 pacjentek z cienkim endometrium (<7 mm w oknie implantacyjnym) i niepłodnością. Kohortę podzielono na grupy w zależności od schematu leczenia.

Grupa 1 (kontrola, n=30) przeszła leczenie zachowawcze. Grupa 2 (n=42) otrzymała doendometrialne iniekcje autologicznego PRP zamiast leczenia zachowawczego. Grupa 3 (n=38) otrzymała identyczne wstrzyknięcia po leczeniu zachowawczym. Grupa 4 (n=5) otrzymała zastrzyki autologicznych komórek endometrium poddanych minimalnej manipulacji zawieszonych w autologicznym PRP.

Iniekcje PRP i komórek endometrium zawieszonych w autologicznym PRP do podstawowej warstwy endometrium ułatwiają rekonstytucję poprzez zwiększenie proliferacji komórek i angiogenezy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 117997
        • Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Kariotyp prawidłowy
  • Normalny kariotyp partnera
  • Regularny cykl owulacyjny i menstruacyjny
  • Grubość endometrium <7 mm mierzona w oknie implantacji
  • Dostępność ≥2 zeszklonych blastocyst dobrej jakości
  • Historia niepowodzeń implantacji i/lub anulowania transferu zarodków (ET) z powodu niewystarczającej grubości endometrium

Kryteria wyłączenia:

  • Patospermia u partnera
  • Wykorzystanie gamet dawcy
  • Przedwczesna niewydolność jajników
  • Wewnętrzne anomalie narządów płciowych
  • Układowe choroby krwi i koagulopatia
  • Hemoglobina <100 g/l
  • Płytki krwi <100×109/l
  • Status biorcy terapii przeciwpłytkowej/przeciwzakrzepowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Terapia zachowawcza
Jest to Grupa 1, której pacjentki otrzymywały terapię impulsami elektrycznymi za pomocą urządzenia BTL-4000 Premium G (BTL Medical Technologies, Czechy) począwszy od 5-7 dnia cyklu miesiączkowego przez 10-12 dni dziennie.
Procedura: Terapia zachowawcza
Terapia zachowawcza, której poddawani byli pacjenci, była efektem działania impulsu elektrycznego
EKSPERYMENTALNY: Wstrzyknięcie PRP
Jest to grupa 2, której pacjentki otrzymały pojedyncze doendometrialne wstrzyknięcia autologicznego PRP podczas fazy proliferacyjnej (dzień 6-9) cyklu miesiączkowego.
Biologiczny: Wstrzyknięcie PRP
Zabieg ten polegał na wstrzyknięciu osocza bogatopłytkowego (PRP) do endometrium
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja PRP po leczeniu zachowawczym
Jest to grupa 3, której pacjentki otrzymały terapię impulsami elektrycznymi identycznie jak grupa 1 podczas pierwszego cyklu miesiączkowego. W drugim cyklu pacjenci otrzymywali autologiczne iniekcje PRP identycznie jak w grupie 2.
Biologiczny: Iniekcja PRP po leczeniu zachowawczym
Zabieg ten polegał na przeprowadzeniu terapii zachowawczej impulsem elektrycznym, a następnie wstrzyknięciu PRP do wnętrza endometrium
EKSPERYMENTALNY: Iniekcja PRP z komórkami endometrium
Jest to grupa 4, której pacjentki otrzymały pojedyncze iniekcje śródendometrialne minimalnie zmienionych autologicznych komórek endometrialnych zawieszonych w autologicznym PRP podczas fazy proliferacyjnej (dzień 6-9) cyklu miesiączkowego.
Biologiczny: Iniekcja PRP z komórkami endometrium
Interwencja ta polegała na wstrzyknięciu komórek endometrium zawieszonych w prp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana grubości endometrium po leczeniu w porównaniu z kontrolą.
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 2 miesiące
Pomiary ultrasonograficzne grubości endometrium przed i po terapii oraz porównanie grubości. Grubość endometrium mierzona w mm.
Wartość bazowa i 2 miesiące
Wykrywanie tętnic spiralnych macicy wspomagane metodą Dopplera
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Liczba zidentyfikowanych naczyń jest zliczana i odpowiednio obliczana jest procentowa częstość wykrywania, dostosowana do testu dwumianowego McNemara. Porównaj wskaźniki uwidocznienia spiralnych tętnic macicznych po terapii we wszystkich grupach pacjentek.
1 miesiąc
Badanie wpływu terapii na początek ciąży
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Badanie wskaźników ciąż klinicznych i żywych urodzeń we wszystkich grupach. Po terapii obliczono liczbę ciąż klinicznych i liczbę żywych urodzeń.
9 miesięcy
Zawartość czynnika wzrostu w autologicznym PRP
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie zawartości płytkopochodnego czynnika wzrostu BB (PDGF-BB) i czynnika wzrostu śródbłonka naczyń (VEGF) w autologicznym PRP. Względne poziomy PDGF-BB i VEGF normalizuje się do całkowitej zawartości białka.
3 miesiące
Fenotypowanie komórek wyizolowanych z biopsji endometrium
Ramy czasowe: 3 miesiące
Badanie składu komórkowego w biopsji endometrium. Oblicza się odsetek komórek pozytywnych dla markerów mezenzymatycznych komórek zrębowych, komórek nabłonka i śródbłonka, limfocytów oraz określa się fenotyp komórek w biopsji endometrium.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Federal State Budget Institution Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology Ministry of Healthcare

Współpracownicy

Sechenov University

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Inna Apolikhina, MD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation
  • Główny śledczy: Zulfiia Efendieva, PhD, FSBI "National Medical Research Center for Obstetrics, Gynecology and Perinatology named after Academician V.I.Kulakov" Ministry of Healthcare of the Russian Federation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

11 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

13 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • №10-18/11.2018

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cienkie endometrium

Badania kliniczne na Terapia zachowawcza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj