Badanie ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem
10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Visara, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 po podaniu doszklistkowym u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem
Celem badania fazy 1 jest pojedyncza dawka rosnąca (część 1) i wielokrotna dawka rosnąca (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z neowaskularną postacią plamki żółtej związanej z wiekiem zwyrodnienie (nAMD).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Część 1 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z nAMD.
Część 2 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (3 dawki) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z nAMD.
Osobnicy będą sekwencyjnie włączani do kohort o różnych poziomach dawek zgodnie z projektem „3+3” w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub osiągnięta została maksymalna podana dawka.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
56
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
- Shanghai General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 1. Podpisał formularz świadomej zgody;
- 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-80 lat;
- 3. Czynne poddołkowe lub okołodołkowe zmiany neowaskularyzacyjne naczyniówki (CNV) wtórne do neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD);
- 4. Całkowity obszar zmiany chorobowej ≤ 12 obszar dysku (DA);
- 5. Wynik listowy BCVA mierzony podczas sprawdzania 19~78 liter.
Kryteria wyłączenia:
- 1. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku;
- 2. Aktualne czynne zapalenie lub infekcja badanego oka;
- 3. Blizna w dołku środkowym, zwłóknienie lub zanik plamki żółtej w badanym oku;
- 4. Obszar krwotoku podsiatkówkowego w badanym oku ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany;
- 5. Obszar blizny lub zwłóknienia w badanych oczach ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany;
- 6. Historia lub jakikolwiek współistniejący stan oczu, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację skuteczności i bezpieczeństwa ASKG712 lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
- 7. Obecność przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki;
- 8. Przebyte operacje wewnątrzgałkowe badanego oka;
- 9. Niekontrolowana wcześniejsza lub obecna jaskra w którymkolwiek oku lub przebyta operacja filtrowania jaskry w badanym oku;
- 10. Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
- 11. Choroby wpływające na wstrzyknięcie dożylne i pobieranie krwi żylnej;
- 12. Układowe choroby autoimmunologiczne;
- 13. Wszelkie niekontrolowane zaburzenia kliniczne;
- 14. Historia alergii lub aktualna reakcja alergiczna na ASKG712 lub fluoresceinę;
- 15. Kobiety w ciąży lub karmiące;
- 16. Badani powinni zostać wykluczeni w opinii badaczy.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ASKG712
Pojedyncza lub wielokrotna rosnąca dawka ASKG712 przez wstrzyknięcie doszklistkowe
|
ASKG712 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF i białkiem fuzyjnym peptydowym antagonisty Ang-2, które ma wysoką specyficzność wiązania VEGF-A i Ang-2.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń niepożądanych (AES)
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni; Część 3: do 36 tygodni
|
Wszelkie zmiany obserwacji bezpieczeństwa klinicznego oceniane na podstawie parametrów życiowych, elektrokardiografie (EKG), testów laboratoryjnych klinicznych i badania fizykalnego
|
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni; Część 3: do 36 tygodni
|
|
Incidence of ocular adverse events (AEs) of the study eyes
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
Any relevant ocular observations assessed by best corrected visual acuity (BCVA), slit lamp examination, ophthalmoscopy, intraocular pressure, fundus photography, optical coherence tomography (OCT) and angiography
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Area under the concentration time curve (AUC)
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Maximum plasma concentration (Cmax)
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the systemic pharmacokinetics of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Anti-Drug Antibody
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the immunogenicity of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
|
Mean change from baseline in best corrected visual acuity (BCVA) as measured by Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) letter score
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
|
Mean change from baseline in central subfield thickness (CST) of macula measured by optical coherence tomography (OCT)
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: up to 36 weeks
|
|
Mean change from baseline in choroidal neovascularization area measured by fundus angiography
Ramy czasowe: Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
To evaluate the efficacy of ASKG712 in subjects with neovascular age-related macular degeneration (nAMD)
|
Part 1: 6 weeks; Part 2: 20 weeks; Part 3: 20 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
3 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 czerwca 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 czerwca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASKG712-CT-I-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Nie ma planu udostępniania IPD ani informacji pomocniczych.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .