Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem

26 lutego 2023 zaktualizowane przez: AskGene Pharma, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I z pojedynczą rosnącą dawką i wieloma rosnącymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 po podaniu doszklistkowym u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki związanym z wiekiem

Celem badania fazy 1 jest pojedyncza dawka rosnąca (część 1) i wielokrotna dawka rosnąca (część 2) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z neowaskularną postacią plamki żółtej związanej z wiekiem zwyrodnienie (nAMD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część 1 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z pojedynczą rosnącą dawką w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z nAMD.

Część 2 badania to wieloośrodkowe, otwarte, sekwencyjne badanie z wielokrotnymi rosnącymi dawkami (3 dawki) w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności ASKG712 u pacjentów z nAMD.

Osobnicy będą sekwencyjnie włączani do kohort o różnych poziomach dawek zgodnie z projektem „3+3” w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub osiągnięta została maksymalna podana dawka.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

36

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 1. Podpisał formularz świadomej zgody;
  • 2. Mężczyźni lub kobiety w wieku 50-80 lat;
  • 3. Czynne poddołkowe lub okołodołkowe zmiany neowaskularyzacyjne naczyniówki (CNV) wtórne do neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (nAMD);
  • 4. Całkowity obszar zmiany chorobowej ≤ 12 obszar dysku (DA);
  • 5. Wynik listowy BCVA mierzony podczas sprawdzania 19~78 liter.

Kryteria wyłączenia:

  • 1. Historia zapalenia błony naczyniowej oka w każdym oku;
  • 2. Aktualne czynne zapalenie lub infekcja badanego oka;
  • 3. Blizna w dołku środkowym, zwłóknienie lub zanik plamki żółtej w badanym oku;
  • 4. Obszar krwotoku podsiatkówkowego w badanym oku ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany;
  • 5. Obszar blizny lub zwłóknienia w badanych oczach ≥ 50% całkowitej wielkości zmiany;
  • 6. Historia lub jakikolwiek współistniejący stan oczu, który w opinii badacza mógłby zakłócić interpretację skuteczności i bezpieczeństwa ASKG712 lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej.
  • 7. Obecność przedarcia nabłonka barwnikowego siatkówki;
  • 8. Przebyte operacje wewnątrzgałkowe badanego oka;
  • 9. Niekontrolowana wcześniejsza lub obecna jaskra w którymkolwiek oku lub przebyta operacja filtrowania jaskry w badanym oku;
  • 10. Wcześniejsze leczenie lekami anty-VEGF w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym;
  • 11. Choroby wpływające na wstrzyknięcie dożylne i pobieranie krwi żylnej;
  • 12. Układowe choroby autoimmunologiczne;
  • 13. Wszelkie niekontrolowane zaburzenia kliniczne;
  • 14. Historia alergii lub aktualna reakcja alergiczna na ASKG712 lub fluoresceinę;
  • 15. Kobiety w ciąży lub karmiące;
  • 16. Badani powinni zostać wykluczeni w opinii badaczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASKG712
Pojedyncza lub wielokrotna rosnąca dawka ASKG712 przez wstrzyknięcie doszklistkowe
Biologiczny: ASKG712
ASKG712 jest rekombinowanym humanizowanym przeciwciałem monoklonalnym anty-VEGF i białkiem fuzyjnym peptydowym antagonisty Ang-2, które ma wysoką specyficzność wiązania VEGF-A i Ang-2.
Inne nazwy:
  • AM712

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ocznych zdarzeń niepożądanych (AE) badanych oczu
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Wszelkie istotne obserwacje oczne oceniane za pomocą najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA), badania w lampie szczelinowej, oftalmoskopii, ciśnienia wewnątrzgałkowego, fotografii dna oka, optycznej koherentnej tomografii (OCT) i angiografii
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych niezwiązanych z oczami (AE)
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Wszelkie zmiany w obserwacjach dotyczących bezpieczeństwa klinicznego oceniane na podstawie parametrów życiowych, elektrokardiografu (EKG), klinicznych testów laboratoryjnych i badania fizykalnego
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie (AUC)
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Ocena ogólnoustrojowej farmakokinetyki ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Przeciwciało przeciw lekom
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Ocena immunogenności ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Średnia zmiana względem wartości początkowej najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) mierzona na podstawie wyniku literowego w badaniu wczesnego leczenia retinopatii cukrzycowej (ETDRS)
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Ocena skuteczności ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej grubości centralnego podpola (CST) plamki żółtej mierzona za pomocą optycznej koherentnej tomografii (OCT)
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Ocena skuteczności ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Średnia zmiana w stosunku do wartości początkowej w obszarze neowaskularyzacji naczyniówkowej mierzona za pomocą angiografii dna oka
Ramy czasowe: Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni
Ocena skuteczności ASKG712 u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD)
Część 1: 6 tygodni; Część 2: 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AskGene Pharma, Inc.

Współpracownicy

Suzhou Aosaikang Biopharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kun Liu, MD, Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASKG712-CT-I-1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planu udostępniania IPD ani informacji pomocniczych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ASKG712

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj