Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Stosowanie estradiolu dopochwowego w opiece nad pessarami

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of South Florida

Stosowanie estradiolu dopochwowego w leczeniu pessarami: randomizowana, kontrolowana próba

Główny wynik tego badania porównuje częstość przerwania stosowania pessara po 6 miesiącach od założenia pessara u kobiet stosujących estradiol dopochwowo w porównaniu z tymi, które nie stosują estradiolu dopochwowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy jest zbadanie wpływu dopochwowego kremu zawierającego estradiol na pielęgnację pessarów. Wszyscy pacjenci zgłaszający się do kliniki Uroginekologii Uniwersytetu Południowej Florydy w celu dopasowania pessara z powodu wypadania narządów miednicy mniejszej i/lub nietrzymania moczu są kwalifikowani jako potencjalni uczestnicy badania. Po poinformowaniu o ryzyku i korzyściach wynikających z uczestnictwa oraz uzyskaniu zgody, pacjentki, którym udało się założyć pessar i wyrażą zgodę na udział, zostaną podzielone na dwie grupy: grupę kontrolną lub grupę leczoną. Grupa leczona otrzyma receptę na dopochwowy krem ​​estradiolowy. Pochwowy krem ​​estradiolowy jest zatwierdzony przez FDA i jest lekiem pierwszego rzutu w przypadku atrofii pochwy, znanej również jako suchość. Badanie będzie odślepione i randomizowane, ani uczestnik, ani lekarz prowadzący badanie nie będą decydować, do której grupy zostanie przydzielony. Uczestnik będzie miał równe szanse na poddanie się jednemu z tych zabiegów. Grupa leczona zostanie poproszona o stosowanie kremu dopochwowego z estradiolem na noc przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu. Wszyscy uczestnicy będą mieli 2 wizyty studyjne w okresie 6 miesięcy, co jest standardem w przypadku pessaru: regularna wizyta kontrolna pessara dwa tygodnie po dopasowaniu pessara i druga wizyta 6 miesięcy później. Podczas tych wizyt zostaną ocenione pytania dotyczące objawów, w tym krwawienia z pochwy, upławów i dyskomfortu związanego z pessarem, a także zostanie przeprowadzone badanie fizykalne, które jest standardem dla wszystkich użytkowników pessara.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • University of South Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Stan pomenopauzalny
  • Niedawne dopasowanie pessara
  • Opieka pessarowa w gabinecie i w domu

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety < 18 lat
  • Kobiety obecnie stosujące hormonalną terapię zastępczą (tabletki, plastry, peletki)
  • Kobiety stosujące krem ​​dopochwowy zawierający estradiol w ciągu ostatnich 4 tygodni
  • Przeciwwskazania medyczne do estradiolu dopochwowego, w tym nieocenione krwawienie z pochwy
  • Niemożność zastosowania kremu dopochwowego zawierającego estradiol
  • Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
  • Niezdolność do rozumienia języka angielskiego lub hiszpańskiego w mowie i/lub piśmie
  • Niezdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają standardową opiekę pessarną. Udział wymaga wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej. Podczas tej wizyty uczestniczki są pytane o krwawienie z pochwy, stopień niepokoju spowodowanego wydzieliną z pochwy oraz stopień dyskomfortu pessara i przeprowadzane jest badanie fizykalne.
Eksperymentalny: Grupa estrogenowa
Uczestniczki otrzymają standardowe pessary, a uczestniczki losowo przydzielone do grupy eksperymentalnej otrzymają receptę na estradiol dopochwowy i zostaną poinstruowane, aby aplikować go do pochwy co noc przez dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu. Udział wymaga wizyty kontrolnej po 6 miesiącach od pierwszej wizyty wyjściowej. Podczas tej wizyty uczestniczki są pytane o krwawienie z pochwy, stopień niepokoju spowodowanego wydzieliną z pochwy oraz stopień dyskomfortu pessara i przeprowadzane jest badanie fizykalne.
Lek: Krem dopochwowy zawierający estradiol
Wkładaj do pochwy ilość kremu estradiolowego wielkości ziarnka grochu co noc przez pierwsze dwa tygodnie, a następnie dwa razy w tygodniu.
Inne nazwy:
  • Estrace
  • Krajowy kod narkotykowy 0430-3754

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki rezygnacji z pessara
Ramy czasowe: Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
Porównanie częstości zaprzestania stosowania pessara 6 miesięcy po dopasowaniu pessara w grupie estrogenowej i grupie bez interwencji
Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmowy telefoniczne/wiadomości
Ramy czasowe: Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
Porównanie liczby telefonów/wiadomości od pacjentek do gabinetu dotyczących objawów postępowania z pessarem w grupie estrogenowej i bez interwencji
Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
Nieplanowane wizyty w gabinecie
Ramy czasowe: Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
Porównanie liczby nieplanowanych wizyt w gabinecie pacjentek z grupy estrogenowej i bez interwencji
Dopasowanie 6 miesięcy po pessarze
Krwawienie z pochwy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Porównanie częstości krwawień z pochwy u pacjentek z grupy estrogenowej i bez grupy interwencyjnej. Standardowo w naszej praktyce wizyta kontrolna pessara obejmuje wywiad z pacjentką, podczas którego oceniane są określone objawy zgłaszane przez pacjentkę. Podczas wywiadu podczas podstawowej wizyty studyjnej i podczas końcowej wizyty studyjnej uczestnicy odpowiedzą samodzielnie zgłaszając „tak/nie”.
Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Pessar Dyskomfort
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Porównanie stopnia dyskomfortu pessara za pomocą wizualnej skali analogowej mierzonej w milimetrach pomiędzy pacjentkami z grupy estrogenowej i bez grupy interwencyjnej. Na tej skali wartość 1 oznacza brak skarg na ten efekt uboczny, a 10 odzwierciedla bardzo poważne skargi na ten efekt uboczny.
Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Wydzielina z pochwy
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Porównanie stopnia uciążliwości upławów z pochwy za pomocą wizualnej skali analogowej mierzonej w milimetrach pomiędzy pacjentkami z grupy estrogenowej i bez grupy interwencyjnej. Na tej skali wartość 1 oznacza brak skarg na ten efekt uboczny, a 10 odzwierciedla bardzo poważne skargi na ten efekt uboczny.
Wizyta wyjściowa (dopasowanie pessara), wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Wskaźniki infekcji dróg moczowych
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Porównanie częstości zakażeń dróg moczowych między pacjentami z grupy estrogenowej i bez interwencji. Rozpoznanie zakażenia dróg moczowych (ZUM) opiera się na badaniach potwierdzających, w szczególności na posiewie moczu.
Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Wskaźniki erozji pochwy
Ramy czasowe: Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)
Porównanie częstości nadżerek pochwy między pacjentkami z grupy estrogenowej i bez interwencji. Wszelkie nadżerki pochwy zostaną stwierdzone podczas badania pochwy podczas wizyty końcowej, co jest standardem w naszej praktyce. Nadżerki pochwy są opisywane przy użyciu następujących definicji: Typ 0: Brak nieprawidłowości; Typ 1: rumień nabłonkowy; Typ 2: tkanka ziarninowa; Typ 3: Pęknięcie lub nadżerka nabłonka ≤ 1 cm; Typ 4: Pęknięcie lub nadżerka nabłonka > 1 cm.
Wizyta końcowa (6 miesięcy po dopasowaniu pessara)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of South Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexandra N Garcia, MD, University of South Florida

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

26 kwietnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY004394

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Krem dopochwowy zawierający estradiol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj