- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05461547
Wpływ przedszpitalnego badania ultrasonograficznego płuc na diagnostykę
Ostra niewydolność serca (AHF) jest głównym powodem, dla którego pacjenci szukają pomocy w nagłych wypadkach i stanowi znaczne obciążenie dla zdrowia publicznego. Zdolność do różnicowania AHF z innymi etiologiami duszności pozostaje wyzwaniem, ponieważ objawy i wyniki badań fizykalnych nakładają się, zwłaszcza w warunkach przedszpitalnych, gdzie narzędzia diagnostyczne nie są łatwo dostępne. Niezdolność do różnicowania AHF z innymi przyczynami duszności prowadzi do błędnego rozpoznania, opóźnień w postawieniu rozpoznania, a ostatecznie do opóźnienia właściwego leczenia. Opóźnienia w rozpoczęciu terapii HF wiążą się ze złymi wynikami, w tym wyższymi wskaźnikami śmiertelności wewnątrzszpitalnej i dłuższym pobytem w szpitalu. Optymalizacja leczenia AHF w warunkach przedszpitalnych wiąże się ze zwiększonym przeżyciem i niższymi wskaźnikami ponownych hospitalizacji. Zatem dokładna diagnoza i wczesne leczenie AHF w warunkach przedszpitalnych pozostaje krytyczną niezaspokojoną potrzebą. Ultrasonografia płuc (LUS), poprzez ocenę linii B, pozwala na łatwą i dokładną metodę wykrywania przekrwienia płuc obserwowanego u pacjentów z AHF. Chociaż wiele badań wykazało, że LUS jest łatwy do nauczenia, istnieje niewiele danych oceniających kliniczny wpływ LUS w warunkach przedszpitalnych. Badacze stawiają hipotezę, że użycie LUS przez personel przedszpitalny poprawi dokładność wykrywania AHF w warunkach przedszpitalnych w porównaniu ze zwykłą opieką (bez LUS).
Cele szczegółowe: Określenie, czy zastosowanie przedszpitalnej LUS poprawia dokładność diagnostyczną wykrywania AHF u pacjentów transportowanych przez pogotowie ratunkowe (EMS) z powodu ostrej duszności w porównaniu ze zwykłą opieką (bez LUS).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, quasi-randomizowane badanie kontrolne pacjentów transportowanych przez EMS do szpitala z powodu ostrej duszności. Badacze będą obejmować osoby dorosłe (>17 lat) z główną dolegliwością duszności i co najmniej jednym z następujących: obustronny obrzęk kończyn dolnych, ortopnoe, świszczący oddech lub rzężenia przy osłuchiwaniu, zwiększona praca oddechowa, tachypnea (RR>20) lub niedotlenienie ( nasycenie tlenem <92%). Pacjenci z gorączką (>100,4F), skurczowe ciśnienie krwi <90 mmHg, osoby wymagające natychmiastowej intubacji, osoby z zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST w EKG lub kobiety w ciąży zostaną wykluczone. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zapisani do placówki przedszpitalnej przez okres 12 miesięcy. Losowo naprzemiennie co 3 miesiące (3 miesiące włączone, 3 miesiące wolne) US będą dostępne w karetkach dla ratowników medycznych. Dwudziestu sześciu pełnoetatowych ratowników medycznych, którzy zostali wcześniej przeszkoleni w zakresie LUS, wykona protokół obrazowania z 4 widokami i zinterpretuje obrazy w czasie rzeczywistym, aby kierować postępowaniem w nagłych przypadkach. Rozpoznanie AHF na LUS zostanie określone jako obustronne linie B (>2 linie B w strefie w każdej połowie klatki piersiowej). Rozpoznanie szpitalne AHF w porównaniu z brakiem HF zostanie ustalone na podstawie niezależnego przeglądu kart przez dwóch zaślepionych lekarzy i posłuży jako kryterium dla ostatecznego rozpoznania. Diagnoza przeprowadzona przez ratowników medycznych, czy zastosowano LUS i leczenie przedszpitalne, będzie śledzone w ESO (internetowy system dokumentacji klinicznej EMS). W głównym celu badacze porównają diagnozę świadczeniodawcy przedszpitalnego z diagnozą ostateczną, aby określić dokładność z zastosowaniem LUS i bez niego.
Oczekiwane wyniki: Badacze przewidują, że użycie przedszpitalnego LUS poprawi dokładność diagnostyczną w wykrywaniu AHF. To badanie pilotażowe położy podwaliny pod przyszłe większe badania oceniające kliniczny wpływ przedszpitalnego LUS.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Frances Russell
- Numer telefonu: (317) 880-3900
- E-mail: framruss@iu.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Mark Liao
- E-mail: markliao@iu.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46203
- Rekrutacyjny
- Methodist Hospital
-
Kontakt:
- Frances Russell, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (>17 lat) z główną skargą na duszność.
Kryteria wyłączenia:
- Wykluczymy pacjentów z hipotonią (SBP <90), EKG wykazującym uniesienie odcinka ST, gorączkę >100,4F, uraz lub które są w ciąży.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Zwykła opieka
|
Zwykła opieka w celu ustalenia diagnozy i leczenia
|
Eksperymentalny: USG płuc
|
LUS będzie wykonywany i interpretowany w czasie rzeczywistym, aby kierować postępowaniem w stanach nagłych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dokładność diagnostyczna świadczeniodawców przedszpitalnych w celu identyfikacji AHF w porównaniu z brakiem AHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ratownicy przedszpitalni zdiagnozują AHF lub nie HF z lub bez LUS.
Dokładność diagnostyczna zostanie określona poprzez porównanie diagnozy przedszpitalnej z rozpoznaniem szpitalnym AHF w porównaniu z rozpoznaniem AHF bez AHF poprzez niezależny przegląd kart.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Częstość rozpoczynania terapii AHF u pacjentów z AHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstość rozpoczynania terapii AHF u pacjentów transportowanych przez ZRM będzie oceniana poprzez porównanie rozpoczynania terapii u pacjentów z LUS i bez LUS.
|
12 miesięcy
|
Czas terapii AHF u pacjentów z AHF
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Czas terapii AHF u pacjentów transportowanych przez ZRM zostanie oceniony poprzez porównanie czasu terapii u pacjentów z LUS i bez LUS.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15954
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ostra niewydolność serca
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...RekrutacyjnyDługodystansowy COVID lub Post Acute Sequella COVID - PASC (U09.9)Stany Zjednoczone
-
Region SkaneRejestracja na zaproszenieNiewydolność serca Klasa II według New York Heart Association (NYHA). | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart Association (NYHA).Szwecja
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... i inni współpracownicyJeszcze nie rekrutacjaNiewydolność serca, skurcz | Niewydolność serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart Association | Niewydolność serca Klasa III według New York Heart AssociationPolska
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationZakończonyNiewydolność serca, zastoinowa | Zmiana mitochondrialna | Niewydolność serca Klasa IV według New York Heart AssociationStany Zjednoczone
-
Intermountain Health Care, Inc.Regeneron PharmaceuticalsJeszcze nie rekrutacjaPost-acute COVID-19 (PACS) lub zespół „długiego COVID-19”.Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zwykła opieka
-
The University of Texas Health Science Center,...Jeszcze nie rekrutacjaŻywienie w ciąży wysokiego ryzykaStany Zjednoczone
-
Evidence-Based Practice Institute, Seattle, WAZakończonyDepresja | Bezsenność | SamobójstwoStany Zjednoczone
-
Silke Wiegand-Grefe, Prof. Dr.Charite University, Berlin, Germany; Hannover Medical School; University Hospital... i inni współpracownicyAktywny, nie rekrutujący
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ZakończonyOstrość wzroku, biomikroskopia w lampie szczelinowej (ocena barwienia rogówki)Stany Zjednoczone
-
University of AlbertaUniversity Hospital FoundationZakończonyMigotanie przedsionkówKanada
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationUnited States Agency for International Development (USAID); Ministry of Health...Zakończony
-
Weill Medical College of Cornell UniversityCornell UniversityJeszcze nie rekrutacjaObciążenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of StirlingZakończonyStarzenie się | Zdrowe starzenie się | Starsi dorośli | W wiekuZjednoczone Królestwo
-
Chung Shan Medical UniversityZakończony
-
University Hospital, AngersZakończonyBól w klatce piersiowejFrancja, Belgia