Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Krótka interwencja COVID-19 dla osób z poważną chorobą psychiczną i współistniejącymi schorzeniami

30 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Sarah Pratt, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Krótka interwencja mająca na celu zwiększenie wiedzy na temat COVID-19 u osób z poważną chorobą psychiczną

Badanie obejmie 600 osób z poważną chorobą psychiczną, które otrzymują usługi w Centerstone w KY lub TN, i porówna dwie różne interwencje samokontroli oparte na dowodach: Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR), program opracowany przez zespół badawczy w Dartmouth, który szkoli osoby z poważnymi chorobami psychicznymi w zakresie samodzielnego zarządzania zdrowiem fizycznym i psychicznym, oraz Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP), program w dużej mierze skupiający się na samodzielnym zarządzaniu zdrowiem fizycznym, który był szeroko stosowany w populacji ogólnej . Ponadto PCORI finansuje ocenę interwencji związanej z COVID, która rozpocznie się jesienią 2020 r.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie będzie pierwszym, które porówna dwie powszechnie stosowane, ale zasadniczo różne, oparte na dowodach interwencje samokontroli. Integrated Illness Management and Recovery (I-IMR) to indywidualnie dostosowany, 16-sesyjny, zintegrowany program łączący samokontrolę zdrowia fizycznego i psychicznego, opracowany specjalnie dla osób z SMI. W przeciwieństwie do tego Stanford Chronic Disease Self-Management Program (CDSMP) to grupowy, 6-sesyjny program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi, skupiający się głównie na samodzielnym zarządzaniu zdrowiem fizycznym. I-IMR jest dostarczany przez lokalnych dostawców usług w zakresie zdrowia psychicznego lub przez pracowników środowiskowych, podczas gdy CDSMP jest dostarczany wspólnie przez dwóch rówieśników lub przez pracownika służby zdrowia i rówieśnika. Oba programy były szeroko polecane, rozpowszechniane i wykorzystywane. Proponowane badanie rodziców losowo przydzieli osoby z poważną chorobą psychiczną do I-IMR (n=300) i CDSMP (n=300).

Nasze ulepszenie związane z COVID będzie polegało na zapisaniu 150 uczestników z projektu macierzystego do oceny dodatkowego modułu I-IMR w porównaniu ze zwykłą opieką podczas pandemii. Moduł I-IMR zostanie dostarczony przez przeszkolonych interwencjonistów w 3 rozmowach w ciągu 3 tygodni dla n=75 uczestników I-IMR. Uczestnicy I-IMR i uczestnicy CDSMP będą nadal otrzymywać zwykłą opiekę, składającą się z ogólnych telefonów wsparcia od klinicystów w ośrodkach badawczych. Oceny linii bazowej oraz 6, 9 i 12 tygodni pozwolą ocenić skuteczność modułu COVID-19, który zostanie dodany do I-IMR.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

164

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Seven Counties Services
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37228
        • Centerstone

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Poważna choroba psychiczna (diagnoza schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, choroby afektywnej dwubiegunowej lub przewlekłej depresji z umiarkowanym upośledzeniem funkcjonowania) otrzymująca usługi w Centerstone (KY i TN)
  • Rozpoznanie przewlekłej choroby zwiększającej ryzyko przedwczesnej śmierci z powodu chorób układu krążenia lub układu oddechowego (np. cukrzyca, hiperlipidemia, nadciśnienie, POChP, niewydolność serca, uzależnienie od tytoniu, otyłość) oraz co najmniej 1 wizyta na ostrym dyżurze lub hospitalizacja w ciągu ostatniego roku lub orzeczenia przez zespół terapeutyczny istotnej potrzeby szkolenia w zakresie samokontroli choroby.

Kryteria wyłączenia:

  • Konsumentów, którzy nie mówią po angielsku
  • Konsumenci z brakiem lub dobrze kontrolowanym stanem zdrowia nie zostaną uwzględnieni
  • Osoby przebywające w domu opieki lub innej instytucji
  • Dowody znacznego upośledzenia funkcji poznawczych, na które wskazuje wynik w skali Mini Mental Status Examination <24, zostaną wykluczone

Kwalifikacja do badania podrzędnego związanego z COVID zależy od rejestracji i udziału w projekcie macierzystym (NCT03966872).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Badania usług zdrowotnych
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zintegrowane zarządzanie chorobą i rekonwalescencja (I-IMR) ORAZ ULEPSZENIE COVID-19:
Oprócz podstawowej interwencji (Integrated Illness Management and Recovery) uczestnicy otrzymali 3 dodatkowe sesje edukacyjne/treningowe związane z COVID-19, prowadzone indywidualnie, zdalnie przez Specjalistów I-IMR.
Behawioralne: Zintegrowane zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia
Grupy zajmujące się edukacją i szkoleniem umiejętności w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi chorobami medycznymi i psychiatrycznymi. Podpróbka 75 osób otrzyma również moduł Zintegrowanego Zarządzania Chorobami i Rekonwalescencji COVID-19.
Eksperymentalny: TYLKO Program Samokontroli Chorób Przewlekłych Stanforda (CDSMP):
Tej grupie nie zapewniono żadnej dodatkowej interwencji związanej z COVID-19. Ci uczestnicy otrzymali tylko pierwotną interwencję w leczeniu choroby (CDSMP)
Behawioralne: Program samodzielnego zarządzania chorobami przewlekłymi
Grupy zajmujące się edukacją i szkoleniem umiejętności w zakresie zarządzania chorobami przewlekłymi

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy otrzymali szczepionkę przeciwko Covid-19
Ramy czasowe: Wartość podstawowa do 12 tygodni
zmiana stanu z początkowego na kontrolny, niezależnie od tego, czy otrzymano szczepionkę, czy nie.
Wartość podstawowa do 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Współpracownicy

Patient-Centered Outcomes Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Sarah Pratt, PhD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00031245

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

W tej chwili nie ma planów udostępniania IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła choroba

Badania kliniczne na Zintegrowane zarządzanie chorobą i powrót do zdrowia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj