Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne porównujące EG1206A i Perjeta (Percumab) u zdrowych ochotników płci męskiej

24 stycznia 2023 zaktualizowane przez: EirGenix, Inc.

Faza 1, podwójnie ślepa, randomizowana, jednodawkowa, 3-ramienna, porównawcza próba farmakokinetyczna EirGenix' Pertuzumab i Perjeta® (Pertuzumab) pochodzących z USA i UE, podawana zdrowym ochotnikom płci męskiej

To jednoośrodkowe, jednodawkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, trójramienne badanie farmakokinetyczne w grupach równoległych, przeprowadzone na zdrowych ochotnikach płci męskiej, porównuje biopodobny pertuzumab (EG1206A) z pojedynczą infuzją dożylną (i.v.) w obu krajach Unii Europejskiej produktów referencyjnych (UE) i Stanów Zjednoczonych Ameryki (USA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie jest częścią programu rozwoju klinicznego, w ramach którego opracowywany jest biopodobny pertuzumab, porównujący farmakokinetykę, bezpieczeństwo i tolerancję oraz immunogenność pertuzumabu po pojedynczym wlewie dożylnym (i.v.).

Ocenia biorównoważność, charakterystykę PK, bezpieczeństwo i tolerancję, a także immunogenność preparatu testowego zawierającego 420 mg pertuzumabu (EG1206A EirGenix Pertuzumab) w porównaniu z dostępnym na rynku produktem referencyjnym (UE i USA) po podaniu pojedynczej dawki dożylnej. infuzji przez 60 minut na czczo.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

135

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku od 18 do 55 lat
  • jawnie zdrowy, jak określono na podstawie oceny medycznej
  • Masa ciała co najmniej 50 kg i nie więcej niż 105 kg podczas badania przesiewowego
  • BMI powyżej/równe 18,0 i poniżej/równe 30,0 kg/m2 w badaniu przesiewowym
  • Męski
  • Zgadza się na następujące warunki w okresie leczenia i do 3 miesięcy po podaniu:
  • Być i pozostać abstynentem od stosunków heteroseksualnych LUB wyrazić zgodę na stosowanie męskiej prezerwatywy, a partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować dodatkową wysoce skuteczną metodę antykoncepcji
  • Wstrzymaj się od oddawania nasienia.
  • Podpisana świadoma zgoda
  • Ważny status szczepień przeciwko COVID-19 zgodnie z obowiązującymi przepisami

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub dowód jakiejkolwiek istotnej klinicznie choroby, według oceny badacza
  • Jakiekolwiek zaburzenie medyczne, schorzenie lub historia choroby, które w opinii badacza mogłyby osłabić zdolność uczestnika do udziału lub ukończenia tego badania
  • Istniejące wcześniej choroby, w przypadku których można założyć, że wchłanianie, dystrybucja, metabolizm, eliminacja i działanie IMP nie będą prawidłowe
  • Znana lub podejrzewana nadwrażliwość na IMP (substancje czynne lub pomocnicze preparatów)
  • Znane ciężkie alergie, np. alergie na więcej niż 3 alergeny
  • Istotne choroby w ciągu ostatnich 4 tygodni przed podaniem IMP
  • Choroba przebiegająca z gorączką w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP.
  • Historia znanych lub podejrzewanych nowotworów złośliwych
  • Znana lub podejrzewana choroba wątroby
  • Stosowanie ogólnoustrojowych/miejscowych leków/substancji, które są sprzeczne z celami badania lub mogą na nie wpływać w ciągu 4 tygodni przed podaniem IMP
  • Regularne stosowanie terapeutycznych lub rekreacyjnych leków lub suplementów
  • Stosowanie jakichkolwiek preparatów ziołowych lub ziela dziurawca od 4 tygodni przed podaniem IMP
  • Wcześniejsze leczenie pertuzumabem
  • Palenie
  • Historia nadużywania alkoholu lub narkotyków
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 500 ml zwykłego piwa lub równowartość około 20 g alkoholu w innej postaci
  • Spożywanie posiłków i napojów zawierających alkohol od 48 h przed przyjęciem na oddział
  • Regularne dzienne spożycie powyżej 1 litra napojów zawierających metyloksantynę
  • Wykluczono terapie fizjoterapeutyczne, które mogłyby zmienić wyniki farmakokinetyki lub bezpieczeństwa badania od 7 dni przed podaniem IMP do okresu kontrolnego
  • Wytężony wysiłek fizyczny lub wizyta w saunie na 72 h przed przyjęciem na oddział
  • Oddanie ponad 100 ml pełnej krwi lub osocza w ciągu 4 tygodni lub około 500 ml pełnej krwi w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP
  • Plazmafereza w ciągu 3 miesięcy przed podaniem IMP
  • Uprzedni lub równoczesny udział w innym badaniu klinicznym z IMP
  • Klinicznie istotne wyniki w EKG
  • LVEF poniżej 55%
  • Skurczowe ciśnienie krwi poniżej 100 mmHg lub powyżej 140 mmHg
  • Rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 mmHg lub powyżej 90 mmHg
  • Tętno poniżej 50 uderzeń/min lub powyżej 90 uderzeń/min
  • Klinicznie istotne wyniki badania fizykalnego, które mogą mieć wpływ na cele badania lub bezpieczeństwo uczestnika
  • Słaby dostęp żylny
  • Klinicznie istotne odchylenia przesiewowych parametrów laboratoryjnych bezpieczeństwa
  • Aminotransferaza alaninowa, aminotransferaza asparaginianowa, fosfataza alkaliczna, transpeptydaza gamma-glutamylowa lub bilirubina całkowita powyżej 1,2 górnej granicy normy
  • Zaburzenia tarczycy potwierdzone oceną stężenia hormonu tyreotropowego (TSH) poza prawidłowym zakresem referencyjnym
  • Pozytywne wyniki dla antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B, przeciwciał wirusa zapalenia wątroby typu C, przeciwciał ludzkiego wirusa niedoboru odporności i antygenu ludzkiego wirusa niedoboru odporności
  • Pozytywny test na obecność narkotyków w moczu
  • Pozytywny test na alkohol
  • Pozytywny test na kotyninę
  • Wszelkie kryteria, które w opinii badacza wykluczają udział z powodów naukowych, ze względu na zgodność lub ze względów bezpieczeństwa uczestnika
  • Bliskie powiązanie z ośrodkiem badawczym
  • Narażeni uczestnicy, którzy są np. umieszczeni w instytucjach z powodu nakazu regulacyjnego lub prawnego, zależni odpowiednio od sponsora, ośrodka lub badacza lub niezdolni do wyrażenia zgody.
  • Historia COVID-19 w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Długi zespół COVID-19 lub inne istotne klinicznie objawy lub następstwa związane z COVID-19
  • Dodatni test kwasu rybonukleinowego (RNA) wirusa SARS-CoV-2 przy przyjęciu
  • Nie należy rezerwować żadnych szczepień SARS-CoV-2 w ciągu 14 dni przed podaniem IMP i do ostatniej wizyty próbnej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 420 mg Pertuzumabu Eir Genix
EirGenix Pertuzumab podany dożylnie z worka infuzyjnego jako pojedyncza dawka 420 mg w ciągu 60 min.
Lek: 420 mg EG1206A EirGenix Pertuzumab w 14 ml zastrzyku
Zdrowi ochotnicy otrzymują pertuzumab (EG1206A, 420 mg, pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Aktywny komparator: 420 mg Pertuzumab Perjeta Pochodzenie UE
EU Pertuzumab podany dożylnie z worka infuzyjnego jako pojedyncza dawka 420 mg w ciągu 60 min.
Lek: Perjeta (pochodzenie UE) 420 mg w 14 ml zastrzyku
Zdrowi ochotnicy otrzymują pertuzumab (Perjeta (pochodzący z UE) 420 mg, pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab
Aktywny komparator: 420 mg Pertuzumab Perjeta Pochodzenie USA
US Pertuzumab podany dożylnie z worka infuzyjnego jako pojedyncza dawka 420 mg w ciągu 60 min.
Lek: Perjeta (pochodzenie USA) 420 mg w 14 ml zastrzyku
Zdrowi ochotnicy otrzymują pertuzumab (Perjeta (pochodzący z USA), 420 mg, pojedyncza dawka)
Inne nazwy:
  • Pertuzumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC0-inf pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 h ekstrapolowanego do nieskończoności
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cmax
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Maksymalne stężenie pertuzumabu w osoczu po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
tmaks
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia pertuzumabu w osoczu po podaniu
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
t1/2
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Okres półtrwania w fazie eliminacji
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Klirens leku (CL)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Całkowity luz
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Objętość dystrybucji (Vd)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Pozorna objętość dystrybucji pertuzumabu
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
AUC0-ostatni pertuzumabu
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, od czasu 0 h do ostatniego zmierzonego punktu czasowego
Przed podaniem dawki do dnia 91, 21 punktów czasowych
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91
Od dnia 1 do dnia 91
Immunogenność: przeciwciała przeciwlekowe (ADA) i przeciwciała neutralizujące (NAb)
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne do dnia 91, 7 punktów czasowych
Analiza przeciwciał przeciwlekowych (ADA) i przeciwciał neutralizujących (NAb; ocena tylko po potwierdzeniu pozytywnych wyników ADA)
Dawkowanie wstępne do dnia 91, 7 punktów czasowych

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miejscowa tolerancja w miejscu infuzji
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 15, 14 punktów czasowych
Ocena w miejscu wstrzyknięcia poprzez oględziny miejscowych reakcji w miejscu wstrzyknięcia i wokół niego
Dzień 1 do dnia 15, 14 punktów czasowych
Znak życiowy - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik odpocznie co najmniej 5 minut w pozycji leżącej
Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Znak życiowy - tętno
Ramy czasowe: Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Tętno zostanie zmierzone po tym, jak uczestnik odpoczął co najmniej 5 minut w pozycji leżącej
Dzień 1 do dnia 91, 8 punktów czasowych
Badanie lekarskie
Ramy czasowe: Dzień -1 do dnia 91, 5 punktów czasowych
Badanie fizykalne (poprzez oględziny, omacywanie, osłuchiwanie) obejmuje stan ogólny/psychiczny, skórę, węzły chłonne, głowę (w tym oczy, uszy, usta), tarczycę i gardło, płuca, serce, brzuch, układ mięśniowo-szkieletowy, układ neurologiczny i układ naczyniowy.
Dzień -1 do dnia 91, 5 punktów czasowych
Pomiary elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 91, 7 punktów czasowych
Standardowe 12-odprowadzeniowe EKG zostanie zarejestrowane po co najmniej 5 min odpoczynku w pozycji leżącej z obliczeniem częstości akcji serca (HR), odstępu PR/PQ, odstępu QRS, odstępu QT (nieskorygowanego), odstępu QT według wzoru Bazetta (QTcB)
Od dnia 1 do dnia 91, 7 punktów czasowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EirGenix, Inc.

Współpracownicy

Sacura GmbH

Śledczy

  • Główny śledczy: Matthias Berse, Dr. med., CRS Clinical Research Services Berlin GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lipca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EGC101
  • 2021-006769-40 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na 420 mg EG1206A EirGenix Pertuzumab w 14 ml zastrzyku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj