Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa jednoportowego endoskopowego systemu chirurgicznego do chirurgii ogólnej

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Badanie kliniczne bezpieczeństwa jednoportowego endoskopowego systemu chirurgicznego do chirurgii ogólnej: badanie eksploracyjne nowego systemu robotycznego

Jest to przedkliniczne badanie eksploracyjne na małą skalę, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa nowatorskiego systemu robota z jednym portem do chirurgii ogólnej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem to zabieg chirurgiczny, w którym wiele instrumentów laparoskopowych umieszcza się przez jedno małe nacięcie. Ma zalety mniejszego urazu chirurgicznego, lepszych efektów kosmetycznych i mniejszego bólu pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową. Jednak wyzwania i trudności techniczne, w tym utrata triangulacji, równoległy efekt koncentryczny, trudność w uzyskaniu prawidłowej ekspozycji, wspólny punkt podparcia, brak ergonomicznej korzystnej pozycji itp. Ograniczyły jego powszechne zastosowanie. Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem ma znaczące zalety, takie jak minimalnie inwazyjna, delikatna i elastyczna, co może znacznie rozszerzyć możliwości chirurgiczne chirurga i skutecznie rozwiązać różne problemy, z jakimi boryka się tradycyjna chirurgia. Dlatego chirurgia jednoportowa wspomagana robotem przyciąga coraz większą uwagę. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa nowatorskiego systemu robota z jednym portem do chirurgii ogólnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
10

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201801
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek ≤75 lat
  • Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej
  • 18,5≤BMI≤28kg/m2
  • Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda
  • Resekcja okrężnicy i odbytnicy: polipy okrężnicy i odbytnicy, nieswoiste zapalenia jelit, uchyłki jelit, rak jelita grubego rozpoznany cT3N0M0 o średnicy maksymalnej ≤4 cm zlokalizowany powyżej odbicia otrzewnej.
  • Częściowa resekcja żołądka: guz podścieliskowy żołądka, olbrzymi wrzód żołądka.
  • Appendektomia: przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego.
  • Cholecystektomia: przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego połączone z kamicą pęcherzyka żółciowego, polipy pęcherzyka żółciowego (> 1 cm).

Kryteria wyłączenia:

  • Z innymi nowotworami złośliwymi lub wcześniejszą historią innych nowotworów złośliwych
  • Przeszedł inny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub był planowany w trakcie badania
  • Z czynną gruźlicą
  • Z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  • Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (leki hamujące agregację płytek krwi odstawione mniej niż 1 tydzień przed operacją), zaburzeniami krzepnięcia krwi lub zaburzeniami układu krwiotwórczego lub krzepnięcia w wywiadzie.
  • Z ciężkimi alergiami i podejrzeniem lub stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub substancji
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi niedoboru odporności (HIV); obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) powyżej dolnej granicy wykrywalności lub normalnego zakresu; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); kiły z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw krętkowi kiły iz wysokim ryzykiem przeniesienia w ocenie badacza.
  • Chirurgia awaryjna
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
  • Inne warunki, które w opinii badacza powodują, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Jednoportowy endoskopowy system chirurgiczny
Nowatorski zrobotyzowany system chirurgiczny, który można skonfigurować do zabiegów z wieloma portami, jednym portem lub hybrydowymi portami. W konfiguracji z jednym portem należy zastosować czterokanałowy trokar. Narzędzia chirurgiczne są kierowane przez zakrzywione kanały dostępowe w trokarze, aby wejść do jamy brzusznej pacjenta.
Procedura: Jednoportowa chirurgia ogólna wspomagana robotem
Wspomagana robotem jednoportowa resekcja odbytnicy, kolektomia, częściowa gastrektomia, appendektomia i cholecystektomia w konfiguracji z jednym portem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek pacjentów poddanych konwersji do laparotomii, chirurgii laparoskopowej i dodanych ≥ 2 trokarów
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci spełnili wcześniej określone kryteria wypisu (dni po operacji)
1-14 dni po zabiegu
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Gojenie się nacięć
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Stopień zagojenia się nacięcia przy wypisie. Stopień A: dobrze wyleczony; Stopień B: nacięcie z odczynem zapalnym, ale bez ropienia; Stopień C: nacięcie pęknięte i ropiejące
1-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ruijin Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • RASIS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami