Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne bezpieczeństwa jednoportowego endoskopowego systemu chirurgicznego do chirurgii ogólnej

3 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Badanie kliniczne bezpieczeństwa jednoportowego endoskopowego systemu chirurgicznego do chirurgii ogólnej: badanie eksploracyjne nowego systemu robotycznego

Jest to przedkliniczne badanie eksploracyjne na małą skalę, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa nowatorskiego systemu robota z jednym portem do chirurgii ogólnej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chirurgia laparoskopowa z jednym nacięciem to zabieg chirurgiczny, w którym wiele instrumentów laparoskopowych umieszcza się przez jedno małe nacięcie. Ma zalety mniejszego urazu chirurgicznego, lepszych efektów kosmetycznych i mniejszego bólu pooperacyjnego w porównaniu z konwencjonalną chirurgią laparoskopową. Jednak wyzwania i trudności techniczne, w tym utrata triangulacji, równoległy efekt koncentryczny, trudność w uzyskaniu prawidłowej ekspozycji, wspólny punkt podparcia, brak ergonomicznej korzystnej pozycji itp. Ograniczyły jego powszechne zastosowanie. Chirurgia laparoskopowa wspomagana robotem ma znaczące zalety, takie jak minimalnie inwazyjna, delikatna i elastyczna, co może znacznie rozszerzyć możliwości chirurgiczne chirurga i skutecznie rozwiązać różne problemy, z jakimi boryka się tradycyjna chirurgia. Dlatego chirurgia jednoportowa wspomagana robotem przyciąga coraz większą uwagę. Niniejsze badanie ma na celu zbadanie bezpieczeństwa nowatorskiego systemu robota z jednym portem do chirurgii ogólnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 201801
        • Rekrutacyjny
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat < wiek ≤75 lat
  • Nadaje się do chirurgii małoinwazyjnej
  • 18,5≤BMI≤28kg/m2
  • Wynik ASA to Ⅰ-Ⅲ
  • Świadoma zgoda
  • Resekcja okrężnicy i odbytnicy: polipy okrężnicy i odbytnicy, nieswoiste zapalenia jelit, uchyłki jelit, rak jelita grubego rozpoznany cT3N0M0 o średnicy maksymalnej ≤4 cm zlokalizowany powyżej odbicia otrzewnej.
  • Częściowa resekcja żołądka: guz podścieliskowy żołądka, olbrzymi wrzód żołądka.
  • Appendektomia: przewlekłe zapalenie wyrostka robaczkowego.
  • Cholecystektomia: przewlekłe zapalenie pęcherzyka żółciowego połączone z kamicą pęcherzyka żółciowego, polipy pęcherzyka żółciowego (> 1 cm).

Kryteria wyłączenia:

  • Z innymi nowotworami złośliwymi lub wcześniejszą historią innych nowotworów złośliwych
  • Przeszedł inny poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania lub był planowany w trakcie badania
  • Z czynną gruźlicą
  • Z ciężką chorobą ogólnoustrojową
  • Przy długotrwałym stosowaniu leków przeciwzakrzepowych i przeciwpłytkowych (leki hamujące agregację płytek krwi odstawione mniej niż 1 tydzień przed operacją), zaburzeniami krzepnięcia krwi lub zaburzeniami układu krwiotwórczego lub krzepnięcia w wywiadzie.
  • Z ciężkimi alergiami i podejrzeniem lub stwierdzonym uzależnieniem od alkoholu, narkotyków lub substancji
  • Pacjenci z dodatnim wynikiem badania na obecność przeciwciał przeciwko wirusowi niedoboru odporności (HIV); obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) i liczba kopii DNA wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV-DNA) powyżej dolnej granicy wykrywalności lub normalnego zakresu; dodatnie przeciwciała przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV); kiły z dodatnim wynikiem na obecność przeciwciał przeciw krętkowi kiły iz wysokim ryzykiem przeniesienia w ocenie badacza.
  • Chirurgia awaryjna
  • Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub planujące ciążę podczas badania
  • Inne warunki, które w opinii badacza powodują, że udział w tym badaniu jest niewłaściwy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Jednoportowy endoskopowy system chirurgiczny
Nowatorski zrobotyzowany system chirurgiczny, który można skonfigurować do zabiegów z wieloma portami, jednym portem lub hybrydowymi portami. W konfiguracji z jednym portem należy zastosować czterokanałowy trokar. Narzędzia chirurgiczne są kierowane przez zakrzywione kanały dostępowe w trokarze, aby wejść do jamy brzusznej pacjenta.
Procedura: Jednoportowa chirurgia ogólna wspomagana robotem
Wspomagana robotem jednoportowa resekcja odbytnicy, kolektomia, częściowa gastrektomia, appendektomia i cholecystektomia w konfiguracji z jednym portem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Współczynnik konwersji
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Odsetek pacjentów poddanych konwersji do laparotomii, chirurgii laparoskopowej i dodanych ≥ 2 trokarów
śródoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas operacyjny
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Czas działania (minuty)
śródoperacyjny
Śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: śródoperacyjny
Szacunkowa utrata krwi (mililitry, ml)
śródoperacyjny
Długość pobytu
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Dzień pooperacyjny, w którym pacjenci spełnili wcześniej określone kryteria wypisu (dni po operacji)
1-14 dni po zabiegu
Wczesny wskaźnik zachorowalności
Ramy czasowe: 30 dni po operacji
wskaźnik zachorowalności 30 dni po operacji
30 dni po operacji
Gojenie się nacięć
Ramy czasowe: 1-14 dni po zabiegu
Stopień zagojenia się nacięcia przy wypisie. Stopień A: dobrze wyleczony; Stopień B: nacięcie z odczynem zapalnym, ale bez ropienia; Stopień C: nacięcie pęknięte i ropiejące
1-14 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ruijin Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RASIS-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia ogólna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj