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Estudo Clínico da Segurança de um Sistema Cirúrgico Endoscópico de Portal Único para Cirurgia Geral

3 de agosto de 2022 atualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Estudo clínico da segurança de um sistema cirúrgico endoscópico de porta única para cirurgia geral: um estudo exploratório de um novo sistema robótico

Este é um estudo exploratório pré-clínico de pequena escala para investigar a segurança de um novo sistema robótico de porta única para cirurgia geral.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A cirurgia laparoscópica de incisão única é um procedimento cirúrgico no qual vários instrumentos laparoscópicos são colocados através de uma única pequena incisão. Tem as vantagens de menos trauma cirúrgico, melhores resultados estéticos e menos dor pós-operatória em comparação com a cirurgia laparoscópica convencional. No entanto, os desafios e dificuldades técnicas, incluindo perda de triangulação, efeito coaxial paralelo, dificuldade de obter exposição correta, fulcro compartilhado, falta de posição ergonômica favorável, etc. limitaram seu uso generalizado. A cirurgia laparoscópica assistida por robô tem vantagens significativas, como minimamente invasiva, delicada e flexível, que pode expandir muito as capacidades cirúrgicas do cirurgião e resolver efetivamente os vários problemas enfrentados pela cirurgia tradicional. Portanto, a cirurgia de portal único assistida por robótica está atraindo cada vez mais atenção. Este estudo é investigar a segurança de um novo sistema robótico de porta única para cirurgia geral.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
10

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Shanghai, China, 201801
        • Recrutamento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos < idade ≤75 anos
  • Adequado para cirurgia minimamente invasiva
  • 18,5≤IMC≤28 kg/m2
  • A pontuação ASA é Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimento informado
  • Ressecção de cólon e reto: pólipos de cólon e reto, doença inflamatória intestinal, divertículos intestinais, câncer colorretal diagnosticado cT3N0M0 com diâmetro máximo ≤4 cm localizado acima da reflexão peritoneal.
  • Gastrectomia parcial: tumor estromal gástrico, úlcera gástrica gigante.
  • Apendicectomia: apendicite crônica.
  • Colecistectomia: colecistite crônica combinada com cálculos biliares, pólipos biliares (> 1 cm).

Critério de exclusão:

  • Com outras neoplasias ou história prévia de outras neoplasias
  • Foi submetido a outro tratamento cirúrgico importante dentro de 3 meses antes da inscrição ou planejado durante o estudo
  • Com tuberculose ativa
  • Com doença sistêmica grave
  • Com uso prolongado de medicamentos anticoagulantes e antiplaquetários (medicamentos antiagregantes plaquetários descontinuados menos de 1 semana antes da cirurgia), história de distúrbios hemorrágicos ou distúrbios hematopoiéticos ou de coagulação.
  • Com alergias graves e dependência de álcool, drogas ou substâncias suspeita ou estabelecida
  • Pacientes com anticorpos positivos para o vírus da imunodeficiência (HIV); antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) positivo e tem um número de cópias de DNA do vírus da hepatite B (HBV-DNA) acima do limite inferior de detecção ou faixa normal; anticorpo positivo para o vírus da hepatite C (HCV); anticorpo para espiroqueta sífilis positivo e com alto risco de transmissão, conforme julgado pelo investigador.
  • Cirurgia de emergência
  • Mulheres grávidas, amamentando ou planejando engravidar durante o estudo
  • Outras condições que, na opinião do investigador, tornem a participação neste estudo inapropriada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Sistema cirúrgico endoscópico de porta única
Um novo sistema cirúrgico robótico que pode ser configurado para procedimentos de porta múltipla, porta única ou porta híbrida. Na configuração de porta única, um trocarte de quatro canais deve ser usado. As ferramentas cirúrgicas são direcionadas através dos canais de acesso curvos no trocarte para entrar no abdômen do paciente.
Procedimento: Cirurgia geral de portal único assistida por robótica
Ressecção retal de porta única assistida por robô, colectomia, gastrectomia parcial, apendicectomia e colecistectomia por meio da configuração de porta única

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: intraoperatório
A proporção de convertidos para laparotomia, cirurgia laparoscópica e adicionados ≥ 2 trocartes
intraoperatório

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo operativo
Prazo: intraoperatório
Tempo operacional (minutos)
intraoperatório
Perda de sangue intraoperatória
Prazo: intraoperatório
Perda de sangue estimada (mililitros, ml)
intraoperatório
Duração da estadia
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
O dia pós-operatório quando os pacientes cumpriram os critérios de alta predefinidos (dias após a cirurgia)
1-14 dias após a cirurgia
Taxa de morbidade precoce
Prazo: 30 dias após a cirurgia
taxa de morbidade 30 dias após a cirurgia
30 dias após a cirurgia
Cicatrização por incisão
Prazo: 1-14 dias após a cirurgia
Grau de cicatrização da incisão na alta. Grau A: bem cicatrizado; Grau B: incisão com reação inflamatória, mas sem supuração; Grau C: incisão rachada e supurada
1-14 dias após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Cadeira de estudo: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de agosto de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de agosto de 2022

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
3 de agosto de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de agosto de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de agosto de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de agosto de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • RASIS-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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