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Estudio Clínico de la Seguridad de un Sistema Quirúrgico Endoscópico Monopuerto para Cirugía General

3 de agosto de 2022 actualizado por: Zhao Ren, Ruijin Hospital

Estudio clínico de la seguridad de un sistema quirúrgico endoscópico de puerto único para cirugía general: un estudio exploratorio de un nuevo sistema robótico

Este es un estudio exploratorio preclínico a pequeña escala para investigar la seguridad de un novedoso sistema robótico de puerto único para cirugía general.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La cirugía laparoscópica de incisión única es un procedimiento quirúrgico en el que se colocan múltiples instrumentos laparoscópicos a través de una sola incisión pequeña. Tiene las ventajas de menor trauma quirúrgico, mejores resultados estéticos y menor dolor postoperatorio en comparación con la cirugía laparoscópica convencional. Sin embargo, los desafíos y dificultades técnicas, incluida la pérdida de triangulación, el efecto coaxial paralelo, la dificultad para lograr una exposición correcta, el fulcro compartido, la falta de una posición ergonómica favorable, etc. limitaron su uso generalizado. La cirugía laparoscópica asistida por robot tiene ventajas significativas, como mínimamente invasiva, delicada y flexible, que puede ampliar en gran medida las capacidades quirúrgicas del cirujano y resolver de manera efectiva los diversos problemas que enfrenta la cirugía tradicional. Por lo tanto, la cirugía de puerto único asistida por robot está atrayendo cada vez más la atención. Este estudio tiene como objetivo investigar la seguridad de un novedoso sistema robótico de puerto único para cirugía general.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
10

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
      • Shanghai, Porcelana, 201801
        • Reclutamiento
        • Ruijin Hospital, Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años < edad ≤75 años
  • Adecuado para cirugía mínimamente invasiva
  • 18,5≤IMC≤28 kg/m2
  • La puntuación ASA es Ⅰ-Ⅲ
  • Consentimiento informado
  • Resección de colon y recto: pólipos de colon y recto, enfermedad inflamatoria intestinal, divertículos intestinales, cáncer colorrectal con diagnóstico cT3N0M0 de diámetro máximo ≤ 4 cm situado por encima del reflejo peritoneal.
  • Gastrectomía parcial: tumor del estroma gástrico, úlcera gástrica gigante.
  • Apendicectomía: apendicitis crónica.
  • Colecistectomía: colecistitis crónica combinada con cálculos en la vesícula biliar, pólipos en la vesícula biliar (> 1 cm).

Criterio de exclusión:

  • Con otras neoplasias malignas o antecedentes previos de otras neoplasias malignas
  • Se sometió a otro tratamiento quirúrgico importante dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción o planificado durante el ensayo
  • Con tuberculosis activa
  • Con enfermedad sistémica severa
  • Con uso a largo plazo de medicamentos anticoagulantes y antiplaquetarios (medicamentos antiagregantes plaquetarios interrumpidos menos de 1 semana antes de la cirugía), antecedentes de trastornos hemorrágicos o trastornos hematopoyéticos o de la coagulación.
  • Con alergias severas y adicción sospechada o establecida al alcohol, drogas o sustancias
  • Pacientes con anticuerpos contra el virus de la inmunodeficiencia (VIH) positivos; antígeno de superficie de la hepatitis B (HbsAg) positivo y un número de copias del ADN del virus de la hepatitis B (ADN-VHB) superior al límite inferior de detección o rango normal; positivo para anticuerpos contra el virus de la hepatitis C (VHC); Anticuerpos contra la espiroqueta de la sífilis positivos y alto riesgo de transmisión a juicio del investigador.
  • Cirugía de emergencia
  • Mujeres que están embarazadas, amamantando o planeando quedar embarazadas durante el ensayo
  • Otras condiciones que, a juicio del investigador, hagan inapropiada la participación en este ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Sistema quirúrgico endoscópico de puerto único
Un novedoso sistema quirúrgico robótico que se puede configurar para procedimientos de puerto múltiple, puerto único o puerto híbrido. En la configuración de puerto único, se utilizará un trocar de cuatro canales. Las herramientas quirúrgicas se dirigen a través de los canales de acceso curvos en el trocar para entrar en el abdomen de un paciente.
Procedimiento: Cirugía general de puerto único asistida por robot
Resección rectal de puerto único asistida por robot, colectomía, gastrectomía parcial, apendicectomía y colecistectomía a través de la configuración de puerto único

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de conversión
Periodo de tiempo: intraoperatorio
La proporción de convertidos a laparotomía, cirugía laparoscópica y agregados ≥ 2 trócares
intraoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo operatorio
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Tiempo operatorio (minutos)
intraoperatorio
Pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: intraoperatorio
Pérdida de sangre estimada (mililitros, ml)
intraoperatorio
Duración de la estancia
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
El día postoperatorio cuando los pacientes cumplieron con los criterios de alta predefinidos (días después de la cirugía)
1-14 días después de la cirugía
Tasa de morbilidad temprana
Periodo de tiempo: 30 días después de la cirugía
tasa de morbilidad 30 días después de la cirugía
30 días después de la cirugía
Cicatrización de la incisión
Periodo de tiempo: 1-14 días después de la cirugía
Grado de cicatrización de la incisión al alta. Grado A: bien cicatrizado; Grado B: incisión con reacción inflamatoria pero sin supuración; Grado C: incisión agrietada y supurante
1-14 días después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Ruijin Hospital

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Silla de estudio: Ren Zhao, MD, PHD, Ruijin Hospitlal , Shanghai Jiaotong University School of Medicine

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
7 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de agosto de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de agosto de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
3 de agosto de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
5 de agosto de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
3 de agosto de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de agosto de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • RASIS-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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