Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Termin szczepienia przeciw grypie pacjentów z niewydolnością serca (FLU-HF)

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Abhinav Sharma

Optymalizacja terminu szczepienia przeciw grypie pacjentów z niewydolnością serca: randomizowane badanie FLU-HF: randomizowane badanie kontrolowane

Niewydolność serca (HF) jest jedną z najczęstszych przyczyn hospitalizacji w Kanadzie i kosztuje kanadyjski system opieki zdrowotnej ponad 1 miliard dolarów rocznie. Szczepienie przeciw grypie jest niedrogą strategią zapobiegania zakażeniom grypowym i ograniczania ważnego czynnika wyzwalającego dekompensację HF i ponowną hospitalizację. Jednak optymalny czas podania szczepionki pozostaje niejasny. Kiedy pacjenci z HF są przyjmowani do szpitala z ostrą dekompensacją przed lub w trakcie „sezonu grypowego”, może to być idealny czas na podanie szczepionki. Jednak pacjenci z ostrą dekompensacją HF mają znaczne uszkodzenie zapalne i mogą mieć znacznie upośledzoną odpowiedź immunologiczną; dlatego podanie szczepionki podczas przyjęcia podczas ostrego epizodu zdekompensowanej HF może nie prowadzić do wysokiego miana przeciwciał przeciw grypie. Skuteczniejszą strategią może być szczepienie po ustąpieniu dekompensacji, kiedy stan pacjenta jest bardziej stabilny. Randomizowane badanie FLU-HF ustali, czy podanie szczepionki przeciw grypie pacjentom przyjętym do szpitala z ostrą dekompensacją niewydolności serca lub czekanie na stabilizację w warunkach ambulatoryjnych prowadzi do poprawy odpowiedzi przeciwgrypowej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutacyjny
        • McGill University Health Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 18 lat
  • Przyjęty do szpitala z rozpoznaniem pierwotnym ostrej HF
  • Wcześniejsze rozpoznanie przewlekłej HF > 3 miesiące przed przyjęciem
  • Nie stosować leków inotropowych, wspomagania mechanicznego ani diuretyków dożylnych przez 24 godziny
  • Możliwość obserwacji w klinice MUHC HF zgodnie z harmonogramem
  • wyrazić zgodę na szczepienie przeciwko grypie

Kryteria wyłączenia:

  • Każda osoba, która nie spełnia powyższych kryteriów i/lub odmawia udziału
  • Otrzymałem już tegoroczne szczepienie przeciwko grypie
  • Znana alergia na szczepionkę przeciw grypie lub składniki szczepionki przeciw grypie
  • Jest mało prawdopodobne, aby przeżył do wypisu, zgodnie z zaleceniami lekarza przyjmującego
  • Przebyty przeszczep narządu
  • W trakcie chemioterapii z powodu aktywnego nowotworu złośliwego
  • Obecnie randomizowany w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa szczepień szpitalnych
Uczestnicy tej grupy otrzymają szczepienie przeciwko grypie podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca.
Biologiczny: Podawanie szczepionki przeciw grypie
Będzie około 40 uczestników, którzy wyrażą zgodę; zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepienie przeciwko grypie podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą szczepionkę podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice niewydolności serca.
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię szczepień w klinice
Uczestnicy tej grupy otrzymają szczepienie przeciwko grypie podczas wizyty kontrolnej w klinice niewydolności serca 30 dni po wypisaniu ze szpitala.
Biologiczny: Podawanie szczepionki przeciw grypie
Będzie około 40 uczestników, którzy wyrażą zgodę; zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej szczepienie przeciwko grypie podczas hospitalizacji z powodu niewydolności serca w porównaniu z grupą otrzymującą szczepionkę podczas pierwszej wizyty kontrolnej w klinice niewydolności serca.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja dla jednego lub więcej szczepów w szczepionce przeciw grypie jeden miesiąc po szczepieniu.
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Serokonwersja będzie mierzona za pomocą przeciwciał, co ocenia się w teście hamowania hemaglutynacji (HI).
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Zmiana troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji
Markery stanu zapalnego mierzone za pomocą HsCRP, IL1, IL6, podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do jednego miesiąca po randomizacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Serokonwersja dla jednego lub więcej szczepów w szczepionce przeciw grypie do trzech miesięcy po szczepieniu.
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Serokonwersja będzie mierzona za pomocą przeciwciał, co ocenia się w teście hamowania hemaglutynacji (HI).
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana w NTproBNP
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiana troponiny o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Serologiczna praca krwi mierzona podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Zmiany markerów stanu zapalnego
Ramy czasowe: Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji
Markery stanu zapalnego mierzone za pomocą HsCRP, IL1, IL6, podczas randomizacji i po randomizacji
Randomizacja do trzech miesięcy po randomizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abhinav Sharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

19 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-7425

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj