Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podbadanie PK u nastoletnich pacjentów z HAE typu I lub II uczestniczących w badaniu KVD900-302

4 czerwca 2026 zaktualizowane przez: KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Podbadanie farmakokinetyczne u nastoletnich pacjentów z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym typu I lub II uczestniczących w badaniu KVD900-302

Jest to wieloośrodkowe badanie farmakokinetyczne (PK) mające na celu zbadanie profilu farmakokinetycznego KVD900 u młodzieży w wieku od 12 do 17 lat z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym (HAE) typu I lub II.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

11

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
      • Cape Town, Afryka Południowa, 7700
        • KalVista Investigative Site
  • Australia
      • Campbelltown, Australia, 2560
        • KalVista Investigative Site
  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • KalVista Investigative Site
  • Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • KalVista Investigative Site
  • Francja
      • Grenoble, Francja, 38043
        • KalVista Investigative Site
      • Lille, Francja, 59037
        • KalVista Investigative Site
      • Paris, Francja, 75012
        • KalVista Investigative Site
  • Grecja
      • Athens, Grecja, 11521
        • KalVista Investigative Site
      • Athens, Grecja, 11527
        • KalVista Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • KalVista Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08907
        • KalVista Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • KalVista Investigative Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • KalVista Investigative Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 31048
        • KalVista Investigative Site
      • Petach Tikvah, Izrael, 4920235
        • KalVista Investigative Site
      • Ramat Gan, Izrael, 52621
        • KalVista Investigative Site
      • Tel Aviv, Izrael, 64239
        • KalVista Investigative Site
  • Japonia
      • Chiba, Japonia, 260-8677
        • KalVista Investigative Site
      • Hiroshima, Japonia, 730-8518
        • KalVista Investigative Site
      • Kawagoe-shi, Japonia, 350-8550
        • KalVista Investigative Site
      • Maebashi, Japonia, 371-8511
        • KalVista Investigative Site
      • Soka-shi, Japonia, 340-0041
        • KalVista Investigative Site
      • Takatsuki-shi, Japonia, 569-8686
        • KalVista Investigative Site
      • Tokyo, Japonia, 142-8666
        • KalVista Investigative Site
      • Yokohama, Japonia, 236-0004
        • KalVista Investigative Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 002-8072
        • KalVista Investigative Site
  • Kanada
      • Montreal, Kanada, H2W 1R7
        • KalVista Investigative Site
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12203
        • KalVista Investigative Site
      • Frankfurt, Niemcy, 60590
        • KalVista Investigative Site
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • KalVista Investigative Site
      • Mörfelden-Walldorf, Niemcy, 64546
        • KalVista Investigative Site
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 1023
        • KalVista Investgative Site
  • Rumunia
      • Sângeorgiu de Mureş, Rumunia, 547530
        • KalVista Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
        • KalVista Investigative Site
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • KalVista Investigative Site
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • KalVista Investigative Site
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92123
        • KalVista Investigative Site
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • KalVista Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • KalVista Investigative Site
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80907
        • KalVista Investigative Site
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47715
        • KalVista Investigative Site
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • KalVista Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40215
        • KalVista Investigative Site
    • Maryland
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815
        • KalVista Investigative Site
    • Minnesota
      • Plymouth, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55446
        • KalVista Investigative Site
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • KalVista Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28277
        • KalVista Investigative Site
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • KalVista Investigative Site
      • Toledo, Ohio, Stany Zjednoczone, 43617
        • KalVista Investigative Site
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • KalVista Investigative Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • KalVista Investigative Site
    • Utah
      • Layton, Utah, Stany Zjednoczone, 84041
        • KalVista Investigative Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • KalVista Investigative Site
  • Słowacja
      • Martin, Słowacja, 036 59
        • KalVista Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • KalVista Investigative Site
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • KalVista Investigative Site
      • Cardiff, Zjednoczone Królestwo, CF14 4XW
        • KalVista Investigative Site
      • Frimley, Zjednoczone Królestwo, GU16 7UJ
        • KalVista Investgative Site
      • Leeds, Zjednoczone Królestwo, LS9 7TF
        • KalVista Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 2ES
        • KalVista Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • KalVista Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorastający pacjent płci męskiej lub żeńskiej w wieku od 12 do 17 lat w momencie włączenia i podczas pobierania próbek do tego badania PK.
  • Pacjent obecnie uczestniczy w KVD900-302.
  • Pacjent musi przedstawić podpisaną świadomą zgodę lub zgodę (w stosownych przypadkach), a prawnie upoważniony przedstawiciel (LAR) musi również przedstawić podpisaną świadomą zgodę w stosownych przypadkach.
  • Pacjent i LAR są chętni i zdolni do dostarczania próbek zgodnie z wymogami protokołu, w tym gotowości do wypełniania formularzy i dzienniczka elektronicznego, terminowego uzyskiwania i zwracania próbek oraz uzyskiwania próbek w wymaganym wieku.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma historię jakiejkolwiek skazy krwotocznej lub obecnie przyjmuje jakikolwiek lek przeciwzakrzepowy lub przeciwpłytkowy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: KVD900 600 mg
Lek: KVD900 600 mg
KVD900 Tabletka 600 mg (2 x 300 mg)
Eksperymentalny: Eksperymentalny: KVD900 300 mg
Lek: Lek: KVD900 300 mg
Tabletka KVD900 300 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka - Cmax
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu IMP
Do 6 godzin po podaniu IMP
Farmakokinetyka - Tmax
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu IMP
Do 6 godzin po podaniu IMP
Farmakokinetyka – AUC
Ramy czasowe: Do 6 godzin po podaniu IMP
Do 6 godzin po podaniu IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, KalVista Pharmaceuticals, Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KVD900-302a

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane nie będą udostępniane, dopóki wszystkie globalne zgłoszenia regulacyjne nie zostaną zakończone.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dziedziczny obrzęk naczynioruchowy

Badania kliniczne na KVD900 600 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jordan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj