Przezskórne mocowanie śrubą przezpłaszczową pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku pozostałych objawów w odległości od poprzedniej operacji kręgosłupa
Przezskórne mocowanie śrubami przezpęcherzowymi pod kontrolą tomografii komputerowej w przypadku pozostałych objawów w odległości od poprzedniej operacji kręgosłupa: nowe leczenie
Wstęp: Odcinkowa niestabilność kręgosłupa po laminektomii i choroba sąsiednich segmentów (ASD) po artrodezie to dobrze znane problemy w chirurgii kręgosłupa, które mogą wymagać ponownej interwencji, zwykle artrodezy chirurgicznej, stwarzając problem nowej ciężkiej interwencji w znieczuleniu ogólnym, u często wrażliwych pacjentów.
Mocowanie przezwyrostkowe (TFF) w znieczuleniu miejscowym i pod podwójną kontrolą fluoroskopii i tomografii komputerowej to minimalnie inwazyjna technika polegająca na umieszczeniu śrub w stawach międzywyrostkowych, poprawiająca stabilność kręgosłupa.
Cel: Celem naszego badania jest ocena skuteczności, w zakresie redukcji bólu (VAS) i poprawy codziennych czynności (ODI), TFF pod kontrolą tomografii komputerowej w kontekście bólu krzyża i/lub bólu korzeniowego związanego z ogniskowymi niestabilność wtórna do laminektomii lub ASD.
Metody: TFF przeprowadzono u 24 pacjentów po operacjach kręgosłupa, takich jak laminektomia i/lub klasyczna artrodeza chirurgiczna, u których nadal występowały objawy, w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w latach 2017-2021. Przed- i pooperacyjny poziom bólu i niesprawności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) i Oswestry Disability Index (ODI), zbierane prospektywnie podczas systematycznych 6-miesięcznych i 1-rocznych wizyt kontrolnych. Długoterminowa ewolucja została oceniona przez konsultację telefoniczną.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nice, Francja, 06001
- Chu De Nice
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia: - Pacjenci leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Nicei w latach 2017-2021 metodą artrodezy przezpowierzchniowej,
- Historia operacji kręgosłupa (laminektomia i/lub klasyczna artrodeza) - Objawy kliniczne późniejszej niestabilności (ból krzyża i/lub radikulopatia).
- MRI lub scyntygrafia oznaki niestabilności lub ASD:
- Kręgozmyk pojawiał się lub nasilał w kolejnych badaniach
- Zwichnięcie twarzy
- Zmiany kości podchrzęstnej blaszek końcowych kręgów (Modic 1)
- Niewystarczająca poprawa po infiltracjach kortykosteroidami zewnątrzoponowymi i stawu tylnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kohorta
Pacjenci po przebytych operacjach kręgosłupa, takich jak laminektomia i/lub klasyczna artrodeza chirurgiczna, a następnie ogniskowa artrodeza kręgosłupa, leczeni przez artrodezę przeztwarzową pod kontrolą tomografii komputerowej
|
Mocowanie przezwyrostkowe (TFF) w znieczuleniu miejscowym i pod podwójną kontrolą fluoroskopii i tomografii komputerowej to minimalnie inwazyjna technika polegająca na umieszczeniu śrub w stawach międzywyrostkowych, poprawiająca stabilność kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) bólu i Oswestry Disability Index (ODI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ból przed- i pooperacyjny mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) od 0 (brak bólu) do 10 (ból maksymalny) zbieranej prospektywnie podczas systematycznej 6-miesięcznej wizyty.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ból
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
Przed- i pooperacyjny poziom bólu i niesprawności mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), od 0 (brak bólu) do 10 (maksymalny ból), zbieranych prospektywnie podczas systematycznych 1-rocznych wizyt kontrolnych.
Długoterminowa ewolucja została oceniona przez konsultację telefoniczną
|
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
|
Inwalidztwo
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
Niepełnosprawność przed- i pooperacyjną mierzono za pomocą Oswestry Disability Index (ODI), od 0 do 100, zbieranych prospektywnie podczas systematycznych 6-miesięcznych i 1-rocznych wizyt kontrolnych.
Długoterminowa ewolucja została oceniona przez konsultację telefoniczną
|
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
|
Ciężkie powikłania śródoperacyjne i pooperacyjne
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
zgon, krwotok lub infekcja wymagająca intensywnej terapii, pooperacyjny ubytek neurologiczny
|
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
|
Konieczność dalszych interwencji po zabiegu
Ramy czasowe: Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
potrzeba kolejnej operacji
|
Od 6 miesięcy (konsultacja systematyczna) do 4 twoich (konsultacja telefoniczna)
|
|
Średni czas zabiegu
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
średni czas zabiegów w minutach
|
Przy włączeniu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincent SALA, Centre Hospitalier Universitaire De Nice
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-IMAGERIE-02
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .