Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena po wprowadzeniu do obrotu EVO ICL

2 marca 2026 zaktualizowane przez: Staar Surgical Company
Celem tego badania jest ocena tempa wzrostu wczesnego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po wszczepieniu wszczepialnej soczewki kolamerowej EVO/EVO+ (ICL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to zostanie przeprowadzone w maksymalnie 10 ośrodkach w USA przez chirurgów posiadających doświadczenie i przeszkolenie w zakresie wszczepiania soczewek EVO/EVO+.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

205

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96814
        • Aloha Laser Vision, LLC
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Durrie Vision
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68118
        • Kugler Vision, PC
    • Ohio
      • Brecksville, Ohio, Stany Zjednoczone, 44141
        • Cleveland Eye Clinic
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57108
        • Vance Thompson Vision
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Key-Whitman Eye Center
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Parkhurst NuVision
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • The Eye Institute of Utah

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowana do wysokiej krótkowzroczność możliwa do skorygowania za pomocą dostępnych mocy EVO ICL.
  • Umiarkowana do wysokiej krótkowzroczność z astygmatyzmem możliwym do skorygowania za pomocą dostępnych mocy EVO ICL.
  • Stabilna historia refrakcji w cylindrze 0,50 D przez 1 rok przed implantacją.
  • Stabilna historia refrakcji w zakresie 0,50 D dla ekwiwalentu sferycznego 1 rok przed implantacją.
  • Zdolność i chęć powrotu na zaplanowane badania kontrolne po operacji.
  • Potrafi przeczytać, zrozumieć i udzielić pisemnej świadomej zgody na formularzu świadomej zgody (ICF) zatwierdzonym przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) oraz udzielić upoważnienia zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi prywatności.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria włączenia określone w protokole.

Kryteria wyłączenia:

  • Nadciśnienie oczne lub jaskra.
  • Cukrzyca insulinozależna lub retinopatia cukrzycowa.
  • Historia poprzednich operacji oka.
  • Jednooczny.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, które planują zajść w ciążę w trakcie tego badania klinicznego lub cierpią na inne schorzenie związane z wahaniami hormonów, które mogą prowadzić do zmian refrakcji.
  • Mogą obowiązywać inne kryteria wykluczenia określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: EVO ICL
Wszczepialne soczewki kolamerowe STAAR EVO (ICL) do korekcji lub redukcji krótkowzroczności lub krótkowzroczności z astygmatyzmem.
Urządzenie: EVO ICL
Soczewka EVO ICL jest przeznaczona do implantacji w komorze tylnej, bezpośrednio za tęczówką i przed przednią torebką ludzkiej soczewki krystalicznej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach pierwotnych ≥ 30 mmHg
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba oczu pierwotnych (pierwszych wszczepionych) z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym ≥ 30 mmHg ocenianym za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach pierwotnych ≥ 40 mmHG
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba oczu pierwotnych (pierwszych wszczepionych) z podwyższonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym wynoszącym ≥ 40 mmHG, ocenianym za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach innych ≥ 30 mmHg
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba drugich (drugich wszczepionych) oczu, w których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe ≥ 30 mmHg oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu
Podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) w oczach innych ≥ 40 mmHG
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Liczba drugich (drugich wszczepionych) oczu, w których występuje podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe wynoszące ≥ 40 mmHG, oceniane za pomocą tonometrii aplanacyjnej, która jest nieinwazyjnym badaniem mierzącym ciśnienie wewnątrz oka poprzez spłaszczenie części rogówki.
1-6 godzin po zabiegu

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
1-6 godzin po zabiegu
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: 1-6 godzin po zabiegu
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom.
1-6 godzin po zabiegu
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
Dzień 1 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: Dzień 1 po operacji
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom.
Dzień 1 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: Dzień 5-9 po operacji
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
Dzień 5-9 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: Dzień 5-9 po operacji
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom.
Dzień 5-9 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany zachowanemu OVD
Ramy czasowe: Dzień 10-18 po operacji
Częstość występowania podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisuje się okulistycznemu urządzeniu wiskoelastycznemu (OVD), przezroczystemu żelopodobnemu materiałowi stosowanemu w chirurgii oka w celu utrzymania objętości i kształtu przedniej komory oka.
Dzień 10-18 po operacji
Skumulowany współczynnik zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) we wszystkich oczach przypisywany innym przyczynom
Ramy czasowe: Dzień 10-18 po operacji
Częstość podwyższonego ciśnienia wewnątrzgałkowego we wszystkich (pierwotnych i innych) oczach przypisywana jest innym przyczynom
Dzień 10-18 po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Staar Surgical Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Joanne Egamino, PhD, Staar Surgical Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP22-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj