Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Miwakurium 0,2 mg/kg mc. u młodych (18-40 lat) i starszych (= 80 lat) pacjentów

3 listopada 2023 zaktualizowane przez: Matias Vested

Badanie obserwacyjne miwakurium w dawce 0,2 mg/kg, porównujące czas wystąpienia, czas działania i wpływ na warunki intubacji u młodych (18-40 lat) i starszych (= 80 lat) pacjentów

Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu miwakurium w dawce 0,2 mg/kg mc. na warunki intubacji u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 80 lat oraz u młodych pacjentów w wieku 18-40 lat.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem pracy jest określenie czasu wystąpienia, czasu działania i wpływu miwakurium w dawce 0,2 mg/kg mc. na warunki intubacji u pacjentów w podeszłym wieku ≥ 80 lat oraz u młodych pacjentów w wieku 18-40 lat. Hipoteza tego badania jest taka, że ​​miwakurium podawane pacjentom w podeszłym wieku (>80 lat) ma dłuższy czas rozpoczęcia i czas działania w porównaniu z młodszymi pacjentami.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 80 lat) i młodsi pacjenci (18-40 lat) zakwalifikowani do planowego zabiegu chirurgicznego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku ≥ 80 lub ≥ 18 do ≤ 40 lat
  2. Świadoma zgoda
  3. Planowany zabieg planowy w znieczuleniu ogólnym (przewidywany czas znieczulenia > 1 godz.) z intubacją i użyciem miwakurium
  4. Klasyfikacja stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) od I do III
  5. Potrafi czytać i rozumieć język duński

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana alergia na miwakurium
  2. Choroba nerwowo-mięśniowa, która może zakłócać monitorowanie nerwowo-mięśniowe
  3. Wskazania do szybkiej indukcji sekwencyjnej
  4. Operacja w pozycji leżącej
  5. Znany niedobór butyrylocholinoesterazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Osoby starsze
pacjentów w wieku 80 lat lub starszych
Lek: Miwakurium
0,2 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała obliczonej jako wzrost (cm) minus 105 dla kobiet i wzrost (cm) minus 100 dla mężczyzn lub rzeczywista masa ciała, w zależności od tego, która wartość jest niższa
Inne nazwy:
  • miwakron
Młody
pacjentów w wieku 18-40 lat
Lek: Miwakurium
0,2 mg/kg na podstawie idealnej masy ciała obliczonej jako wzrost (cm) minus 105 dla kobiet i wzrost (cm) minus 100 dla mężczyzn lub rzeczywista masa ciała, w zależności od tego, która wartość jest niższa
Inne nazwy:
  • miwakron

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas rozpoczęcia
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia miwakurium do zliczenia ciągu czterech (TOF) równego 0, monitorowany za pomocą akceleromiografii
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas działania
Ramy czasowe: w ciągu 90 minut po podaniu miwakurium
Czas działania definiuje się jako czas od rozpoczęcia wstrzyknięcia miwakurium do ponownego pojawienia się współczynnika TOF > 0,9.
w ciągu 90 minut po podaniu miwakurium
Warunki intubacji IDS
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
warunki intubacji są oceniane zgodnie z oceną trudności intubacji IDS, gdy współczynnik TOF wynosi 0.
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
Warunki intubacji Fuchs-Buder
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
warunki intubacji są oceniane według skali Fuchsa-Budera, gdy współczynnik TOF wynosi 0.
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
Zachorowalność na krtań
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Po 24 godzinach pacjenci pytani są o chrypkę i ból gardła. Pacjenci, u których wystąpi jedno lub oba, zostaną ponownie wezwani 3 dni po operacji. Te dwie zmienne są oceniane za pomocą liczbowej skali rankingowej od 0 do 10.
24 godziny po zabiegu
Ilość podanej efedryny lub metaoksedryny
Ramy czasowe: w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
Jeśli efedryna lub metaoksedryna zostanie podana po indukcji znieczulenia i do czasu, gdy pacjent będzie gotowy do prawidłowego ułożenia do zabiegu, zostanie to odnotowane w CRF, jak również podana ilość. Zmiany ciśnienia krwi lub częstości akcji serca są leczone zgodnie z lokalnymi wytycznymi.
w ciągu 10 minut po podaniu miwakurium
Aktywność butyrylocholinoesterazy w próbce krwi żylnej
Ramy czasowe: w ciągu 7 dni po podaniu miwakurium
Aktywność butyrylocholinoesterazy w próbce krwi żylnej oraz dalsze oznaczanie fenotypu i genotypu, jeśli aktywność jest niska.
w ciągu 7 dni po podaniu miwakurium

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Matias Vested

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Matias Vested, Rigshospitalet University of Copenhagen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
7 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • H-22028734

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami