Badanie kliniczne II fazy dotyczące stosowania T-DM1 i maleinianu pirotynibu u pacjentów z HER2-dodatnim rakiem piersi z przerzutami, u których doszło do progresji podczas leczenia TKI

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjentki z rakiem piersi w wieku ≥18 lat i ≤75 lat
2. HER2 dodatni (IHC3+ lub IHC2+ i dodatni test FISH) potwierdzony przez ośrodek
3. Wynik ECOG 0-1
4. Pacjenci z zaawansowanym rakiem piersi, u których doszło do progresji podczas stosowania lapatynibu lub pirotynibu
5. Istnieją mierzalne uszkodzenia
6. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥ 50%
7. 12-odprowadzeniowe EKG: odstęp QT skorygowany metodą Fridericii (QTcF) u kobiet < 470 ms;
8. Poziom funkcji głównych narządów musi spełniać następujące wymagania: rutyna krwi: ANC≥1,5×109/L; PLT≥90×109/L; Hb≥90g/L; biochemia krwi: TBIL≤2,5×ULN; AlAT i AspAT≤2,5 × GGN; BUN i Cr ≤ 1,5×ULN;
9. w przypadku pacjentek, które nie są w okresie menopauzy lub sterylizacji chirurgicznej, zobowiązują się do powstrzymania się od seksu lub stosowania skutecznych metod antykoncepcji w okresie leczenia i przez co najmniej 2 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki w ramach badanego leczenia;
10. Dobrowolnie dołącz do badania, podpisz świadomą zgodę, przestrzegaj zaleceń i bądź chętny do współpracy podczas obserwacji.

kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci, którzy wcześniej stosowali ADC w leczeniu zaawansowanego raka piersi
2. Objawowi pacjenci z przerzutami do mózgu
3. Kontrolować pacjentów z niestabilnym wysiękiem opłucnowym i wodobrzuszem
4. Pacjenci z wcześniejszymi lub współistniejącymi nowotworami złośliwymi, których naturalna historia medyczna lub leczenie mogą zakłócać ocenę bezpieczeństwa lub skuteczności protokołu badania, nie kwalifikują się do udziału w tym badaniu, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ lub raka pęcherza moczowego. nowotwór lub osoba nie chorowała (inne nowotwory) przez co najmniej 5 lat.
5. Aktywna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego
6. Dysfunkcja przewodu pokarmowego lub choroba, która może poważnie wpływać na wchłanianie badanego leku (taka jak choroba wrzodowa, niekontrolowane nudności, wymioty, biegunka, zespół złego wchłaniania lub resekcja jelita cienkiego) lub poważnie upośledzać zdolność połykania kapsułek/tabletek
7. Znana historia zespołu mielodysplastycznego lub ostrej białaczki szpikowej
8. Historia przetoki brzusznej, perforacji przewodu pokarmowego lub ropnia brzusznego w ciągu 28 dni
9. Każdy incydent naczyniowo-mózgowy (CVA) lub przemijający atak niedokrwienny w ciągu 12 miesięcy w wywiadzie
10. Przebyty ostry zespół wieńcowy (w tym zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, tętnica wieńcowa, pomostowanie tętnicze, angioplastyka wieńcowa lub stentowanie) lub objawowe zapalenie osierdzia w ciągu 6 lat
11. Objawowa zastoinowa niewydolność serca (New York Heart Association III-IV) lub kardiomiopatia z frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) <50%
12. Klinicznie istotna arytmia komorowa (utrzymujący się częstoskurcz/migotanie komór) lub blok przedsionkowo-komorowy wysokiego stopnia (np.
13. Wszelkie współistniejące ciężkie i/lub niekontrolowane stany medyczne, które w ocenie badacza spowodowałyby niedopuszczalne ryzyko dla bezpieczeństwa, uniemożliwiłyby uczestnikom udział w badaniach klinicznych lub wpłynęłyby na zgodność z protokołem