Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek podskórnych DS-2325a u zdrowych osób
17 maja 2023 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo, Inc.
Faza 1, zaślepione przez badanego i badacza, niezaślepione przez sponsora, kontrolowane placebo, randomizowane, sekwencyjne badanie kohortowe w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki wielokrotnych rosnących dawek podskórnych DS-2325a u zdrowych osób
Zespół Nethertona (ZN) jest rzadką chorobą dziedziczoną autosomalnie recesywnie i obecnie nie istnieje żadne leczenie ogólnoustrojowe ani standard opieki dla pacjentów z ZN.
Oczekuje się, że DS-2325a, specyficzny i silny inhibitor kalikreiny 5, będzie leczył NS poprzez zastąpienie wadliwego genu.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie dla DS-2325a oceni bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek DS-2325a u zdrowych uczestników.
DS-2325a zostanie oceniony po wstrzyknięciach podskórnych (SC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
- Quotient Sciences -Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi być w stanie zrozumieć pisemną świadomą zgodę, którą należy uzyskać przed rozpoczęciem procedur badawczych.
- Musi być chętny i zdolny do spełnienia wszystkich wymagań dotyczących studiów.
- Zdrowe samce lub nieciężarne, niekarmiące zdrowe samice.
- Wiek od 18 do 50 lat (włącznie) w momencie podpisania świadomej zgody.
- BMI od 18,0 kg/m^2 do 30,0 kg/m^2 (włącznie) mierzone podczas badania przesiewowego.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są aktywne seksualnie z partnerem płci męskiej, muszą stosować skuteczną antykoncepcję w okresie leczenia w ramach badania i przez 90 dni po ostatnim podaniu IMP. Muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 różnych niehormonalnych metod antykoncepcji.
- Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, muszą być chirurgicznie bezpłodne lub w stanie menopauzy potwierdzonym w następujący sposób: 1 rok samoistnego braku miesiączki bez alternatywnej przyczyny medycznej i poziom hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy ≥ 40 mIU/ml.
- Uczestnicy płci męskiej, którzy są aktywni seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, muszą stosować wraz ze swoją partnerką prezerwatywę oraz zatwierdzoną metodę wysoce skutecznej antykoncepcji od momentu wyrażenia świadomej zgody do 90 dni po ostatnim podaniu IMP.
- Kobiety nie powinny oddawać komórek jajowych, a mężczyźni oddawać nasienia w okresie leczenia w ramach badania i przez co najmniej 90 dni po ostatnim podaniu IMP.
- Wszystkie uczestniczki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -2).
Kryteria wyłączenia:
- Historia lub obecność klinicznie istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płuc, wątroby, nerek, hematologicznych, metabolicznych, endokrynologicznych, immunologicznych, zakaźnych, dermatologicznych, neurologicznych, onkologicznych, psychologicznych, psychiatrycznych, okulistycznych lub żołądkowo-jelitowych (z wyjątkiem cholecystektomii), zgodnie z oceną badacza.
- Historia lub obecność przewlekłej choroby płuc lub układu oddechowego, w tym klinicznie istotnej astmy (w ocenie badacza) i przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).
- Historia lub obecność w średniej z trzech powtórzeń EKG podczas badania przesiewowego i przyjęcia (dzień -2).
- Wyniki badań laboratoryjnych (chemię surowicy, hematologia, krzepnięcie i analiza moczu) poza normalnym zakresem, jeśli badacz uzna je za istotne klinicznie podczas badania przesiewowego lub przyjęcia (dzień -2).
- Klirens kreatyniny (CrCl)
- Historia lub obecność jakiegokolwiek innego istotnego klinicznie stanu, w tym nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych, które w opinii badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, uzyskaniu świadomej zgody, przestrzeganiu procedur badania lub ważności wyników badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: DS-2325a SC
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej DS-2325a w postaci wstrzyknięcia podskórnego o ustalonej dawce (dawka początkowa 300 mg).
|
Wstrzyknięcie podskórne (dawka początkowa 300 mg)
|
|
Eksperymentalny: Placebo SC
Uczestnicy, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej placebo we wstrzyknięciu podskórnym (SC).
|
Wstrzyknięcie podskórne
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba uczestników z jakimikolwiek zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem po podaniu DS-2325a
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (dzień -28 do -3) przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dawki
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) definiuje się jako nowe zdarzenia niepożądane (AE), które występują po podaniu dawki badanego leku lub jako AE, które występowały przed podaniem dawki badanego leku, ale nasiliły się po rozpoczęciu podawania badanego leku.
|
Badanie przesiewowe (dzień -28 do -3) przed podaniem dawki do dnia 78 po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pole pod krzywą stężenia (AUCtau) parametru farmakokinetycznego
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
|
Parametr farmakokinetyczny Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
|
Parametr farmakokinetyczny Średnie stężenie (Cśr.)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
|
Parametr farmakokinetyczny Współczynnik kumulacji leku dla AUCtau i Cmax (Rac)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
|
Parametr farmakokinetyczny Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
|
Parametr farmakokinetyczny Końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
|
Parametr farmakokinetyczny Stała szybkości eliminacji związana z fazą końcową (kel)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
Parametry farmakokinetyczne zostaną obliczone dla DS-2325a metodami niekompartmentowymi.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 72, 96, 120, 144 godziny (godz.) po podaniu; Dzień 8 i 14: przed dawkowaniem; Dzień 22: przed podaniem dawki i 4, 8, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168 godzin po podaniu; Dzień 36, 43, 57 i 78
|
|
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)-dodatnimi (początkowa i późniejsza)
Ramy czasowe: Dzień 1: przed podaniem dawki i dni 15, 22, 36, 57 i 78
|
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia ADA.
|
Dzień 1: przed podaniem dawki i dni 15, 22, 36, 57 i 78
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Director, Daiichi Sankyo, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 listopada 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
11 maja 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
18 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DS2325-106
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników (IPD) i odpowiednie dodatkowe dokumenty badań klinicznych mogą być dostępne na żądanie na stronie https://vivli.org/.
W przypadkach, gdy dane z badań klinicznych i dokumenty uzupełniające są dostarczane zgodnie z polityką i procedurami naszej firmy, Daiichi Sankyo będzie nadal chronić prywatność naszych uczestników badań klinicznych.
Szczegóły dotyczące kryteriów udostępniania danych i procedury wnioskowania o dostęp można znaleźć pod tym adresem internetowym: https://vivli.org/ourmember/daiichi-sankyo/
Ramy czasowe udostępniania IPD
Badania, dla których lek i wskazanie uzyskały zgodę na dopuszczenie do obrotu w Unii Europejskiej (UE) i Stanach Zjednoczonych (USA) i/lub Japonii (JP) w dniu 1 stycznia 2014 r. wszystkie regiony nie są planowane i po przyjęciu wyników badania podstawowego do publikacji.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Formalna prośba wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IChP i dokumentów badań klinicznych z badań klinicznych wspierających produkty przedłożona i licencjonowana w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. i później w celu przeprowadzenia legalnych badań.
Musi to być zgodne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodne z wyrażeniem świadomej zgody.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .