Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KAT-101 u pacjentów z rakiem wątrobowokomórkowym (HCC)

9 listopada 2023 zaktualizowane przez: NewG Lab Pharma

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KAT-101 u pacjentów z HCC

NLP-KAT-101 to badanie fazy 1/2a dotyczące zwiększania i zwiększania dawki, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i wstępnej skuteczności KAT doustnie + do guza (IT) u pacjentów z HCC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Faza 1 określi optymalną dawkę doustną, samą dootrzewnową oraz zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) doustną i dootrzewnową łącznie. Po zidentyfikowaniu RP2D do fazy 2a (rozszerzenie dawki) zostaną włączeni dodatkowi pacjenci w celu dalszego zbadania skuteczności i bezpieczeństwa doustnego + IT KAT w RP2D.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

148

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Daegu, Republika Korei
        • Kyungpook National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei
        • Samsung Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony HCC niekwalifikujący się do resekcji chirurgicznej lub miejscowego leczenia ablacyjnego z zamiarem wyleczenia i którzy nie kwalifikują się do przeszczepu wątroby.
  • Nieleczony systemowo z powodu nieresekcyjnego miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego HCC. Ponadto nastąpiła progresja, odmowa lub nietolerancja sorafenibu, lenwatynibu lub atezolizumabu w połączeniu z bewacyzumabem. Dozwolone będą maksymalnie 2 wcześniejsze linie leczenia systemowego (w tym chemioterapia lub terapia celowana, z wyłączeniem terapii lokoregionalnej).
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana na podstawie RECIST 1.1
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2
  • Odpowiednia funkcja narządów

Kryteria wyłączenia:

  • Przed pierwszym podaniem badanego leku:

    1. Poważna operacja w ciągu 28 dni
    2. Radioterapia w ciągu 14 dni, w tym radioterapia paliatywna
    3. Stosowanie sterydów (z wyjątkiem środków miejscowych) w ciągu 14 dni
    4. Chemioterapia w ciągu 3 tygodni (6 tygodni dla związków nitrozomocznika)
    5. Wcześniejsze leczenie środkami biologicznymi, w tym terapią hormonalną, w ciągu ostatnich 3 tygodni lub co najmniej 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy
    6. Naciek guza w żyle wrotnej, żyłach wątrobowych lub żyle głównej dolnej, który całkowicie blokuje krążenie w wątrobie
    7. Leczenie innym badanym produktem w ciągu 4 tygodni przed badaniem przesiewowym lub dla którego nie upłynęło 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy
    8. Niekontrolowane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
  • Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w jelitach, które mogą zakłócać działanie badanego produktu
  • Ciężkie zaburzenia serca lub osoby ze współistniejącymi innymi poważnymi zaburzeniami wewnętrznymi według oceny badacza
  • QTcF > 450 ms lub wrodzony zespół długiego QT
  • Podejrzenie poważnych chorób zakaźnych, porażenie jelit, niedrożność jelit, śródmiąższowe zapalenie płuc lub zwłóknienie płuc
  • Poważny podstawowy stan medyczny lub psychiatryczny, demencja lub zmieniony stan psychiczny, który zaburzałby zdolność zrozumienia świadomej zgody, stanowiłby przeciwwskazanie do udziału w badaniu lub zafałszował wyniki badania
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV) lub przewlekłe lub czynne zapalenie wątroby typu B (HBV) wirusowe zapalenie wątroby typu C (HCV). Osoby zakażone HCV, które mają udokumentowane wyleczenie (niewykrywalny kwas rybonukleinowy (RNA) HCV 24 tygodnie po zakończeniu leczenia) mogą zostać włączone.
  • Poważny uraz fizyczny lub psychiczny wynikający z urazu lub rany.
  • Każdy stan lub nieusuwalne urządzenie przeciwwskazane do badania MRI
  • Kobiety w ciąży lub matki karmiące.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), które nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji podczas badania do 185 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Mężczyźni z partnerami w wieku rozrodczym, którzy nie chcą używać prezerwatyw w połączeniu z drugą medycznie akceptowalną metodą antykoncepcji podczas badania do 95 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Doustne ramię eksperymentalne
Podawanie doustne (KAT-101) przyjmowane raz dziennie przez 4 kolejne dni z 7 (4 dni stosowania / 3 dni przerwy tygodniowo). Każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 12 cykli, aż do wystąpienia progresji choroby (PD), niedopuszczalnej toksyczności lub jakiegokolwiek powodu do przerwania podawania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: KAT-101
doustna postać dawkowania
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne IT
Podawanie dooponowe (KAT-201) będzie wstrzykiwane przez przezskórne wstrzykiwanie dooponowe pod kontrolą USG i/lub tomografii komputerowej (CT) raz w tygodniu (w 1. dniu co tydzień). Każdy cykl trwa 28 dni. Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 2 cykle do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub jakiegokolwiek powodu do przerwania podawania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: KAT-201
IT postać dawkowania
Eksperymentalny: Ramię eksperymentalne ustne + IT
Po określeniu optymalnej dawki doustnej i dootrzewnowej, doustna + dootrzewnowa zostanie podana w następujący sposób: podawanie doustne (KAT-101) będzie przyjmowane raz dziennie przez 4 kolejne dni z 7 (4 dni w tygodniu / 3 dni wolne). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 12 cykli (każdy cykl trwa 28 dni). Podawanie IT (KAT-201) będzie wstrzykiwane poprzez przezskórne wstrzyknięcie IT pod kontrolą USG i/lub CT raz w tygodniu (w 1. dniu co tydzień). Leczenie będzie kontynuowane przez maksymalnie 2 cykle (każdy cykl 28 dni) do wystąpienia PD, niedopuszczalnej toksyczności lub jakiegokolwiek powodu do przerwania podawania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: KAT-101
doustna postać dawkowania
Lek: KAT-201
IT postać dawkowania

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) do podawania doustnego + dooponowego
Ramy czasowe: 24 miesiące
RP2D definiuje się jako dawkę, przy której ustaje zwiększanie dawki (doustnie + dootrzewnowo).
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa i tolerancji KAT (doustnie, IT i doustnie + IT) u pacjentów z HCC
Ramy czasowe: 54 miesiące
Mierzone jako liczba zdarzeń niepożądanych na CTCAE i zmiany wartości laboratoryjnych w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
54 miesiące
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej KAT przy podaniu doustnym + IT
Ramy czasowe: 54 miesiące
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR) definiuje się jako odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią (BOR) według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) i/lub mRECIST; wskaźnik kontroli choroby (DCR), zdefiniowany jako odsetek osobników z BOR CR, PR lub chorobą stabilną (SD); czas trwania odpowiedzi (DOR), zdefiniowany jako długość czasu od czasu odpowiedzi (CR lub PR) do czasu PD lub zgonu; przeżycie wolne od progresji choroby (PFS), definiowane jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do PD lub zgonu; całkowity czas przeżycia (OS), definiowany jako czas od daty rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny.
54 miesiące
Aby ocenić maksymalne stężenie (Cmax) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Cmax KAT
54 miesiące
Aby ocenić medianę czasu do maksymalnego stężenia leku (Tmax) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia Tmax KAT
54 miesiące
Aby ocenić okres półtrwania (T1/2) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Zostaną pobrane próbki krwi w celu określenia T1/2 KAT
54 miesiące
Aby ocenić pole pod krzywą (AUC) KAT (doustnie i doustnie + IT)
Ramy czasowe: 54 miesiące
Pobrane zostaną próbki krwi w celu określenia AUC KAT
54 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NewG Lab Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

13 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NLP-KAT-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na KAT-101

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in China

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj