Dyskomfort w górnych drogach oddechowych spowodowany intubacją — randomizowana, kontrolowana próba
3 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Ann-Chatrin Leonardsen, Ostfold University College
Dyskomfort w górnych drogach oddechowych spowodowany intubacją — randomizowana, kontrolowana próba w norweskim szpitalu
Niewiele badań porównywało różne metody optymalizacji warunków intubacji w znieczuleniu ogólnym.
To randomizowane, kontrolowane badanie porówna dwie różne metody intubacji w znieczuleniu ogólnym w zabiegach gastro- lub ginekologicznych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W znieczuleniu ogólnym konieczne jest zabezpieczenie dróg oddechowych za pomocą rurki intubacyjnej.
Nie ma międzynarodowego konsensusu co do tego, jak najskuteczniej przeprowadzić intubację.
W przeglądzie Cochrane porównano stosowanie leków rozluźniających mięśnie z niestosowaniem blokad do intubacji.
Głównymi punktami końcowymi były warunki intubacyjne i dyskomfort w górnych drogach oddechowych.
Autorzy doszli do wniosku, że badania są ograniczone i że potrzebne są dalsze badania.
Żadne badania nie porównywały miejscowego środka znieczulającego w aerozolu na głośnię i leków zwiotczających mięśnie podczas intubacji, koncentrując się na dyskomforcie w górnych drogach oddechowych.
Hipotezą zerową tego badania jest to, że nie ma różnicy w odczuwaniu dyskomfortu w górnych drogach oddechowych podczas stosowania miejscowego środka znieczulającego w aerozolu lub leków zwiotczających mięśnie.
Badanie będzie miało randomizowany, kontrolowany schemat, losowo przydzielający pacjentki poddawane zabiegom gastro- lub ginekologicznym w znieczuleniu ogólnym do grupy otrzymującej dożylnie rokuronium (lek zwiotczający mięśnie) lub lidokainę w aerozolu na głośnię przed intubacją.
Głównym rezultatem jest chrypka pooperacyjna po dwóch godzinach od intubacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
120
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Østfold
-
Kråkerøy, Østfold, Norwegia, 1679
- Ann-Chatrin Linqvist Leonardsen
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ASA (System Klasyfikacji Stanu Fizycznego Amerykańskiego Stowarzyszenia Anestezjologów) I-III
- Rozumieją i potrafią wypowiadać się w języku norweskim
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę na udział
Kryteria wyłączenia:
- Lidokaina jaskiniowa i/lub leki zwiotczające mięśnie
- BMI powyżej 40
- Przewidywana trudna intubacja
- Potrzebna rurka komorowa
- Patologia lub wady rozwojowe górnych dróg oddechowych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Spray z lidokainą na głośnię
Lidokaina 20 mgl/ml - 4,4 ml zostanie rozpylona na głośnię.
Wentylacja przez 90 sek, intubacja
|
Porównanie sprayu z lidokainą i leków zwiotczających mięśnie
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Leki rozluźniające mięśnie
Rokuronium 0,6 mg/kg podawane dożylnie.
Wentylacja przez 2,5 minuty (150 sekund), intubacja
|
Porównanie sprayu z lidokainą i leków zwiotczających mięśnie
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień chrypki 1 godzinę po ekstubacji
Ramy czasowe: 1 godzina
|
Punktowane w skali: 0=nie, 1=chrypka zgłaszana przez pacjenta, 2=chrypka obserwowana przez personel opiekuńczy, 3=afonia
|
1 godzina
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Warunki intubacji
Ramy czasowe: Przed intubacją
|
Cormack & Lehane cztery stopnie
|
Przed intubacją
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
Numer
|
Podczas intubacji
|
|
Liczba pacjentów wymagających dodatkowego sprzętu do intubacji
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
bourgie, c-mac, inne
|
Podczas intubacji
|
|
Odsetek pacjentów, którzy kaszlą podczas rozpylania
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
tak nie
|
Podczas intubacji
|
|
Odsetek pacjentów z prawidłową anatomią górnych dróg oddechowych
Ramy czasowe: Podczas intubacji
|
tak nie
|
Podczas intubacji
|
|
Zmiany ciśnienia krwi podczas intubacji
Ramy czasowe: przy intubacji
|
Ciśnienie krwi przed i 2 minuty po intubacji
|
przy intubacji
|
|
Zmiany częstości akcji serca podczas intubacji
Ramy czasowe: przy intubacji
|
Tętno przed i 2 minuty po intubacji
|
przy intubacji
|
|
Odsetek pacjentów kaszlących przez rurkę podczas ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
|
tak nie
|
Podczas ekstubacji
|
|
Odsetek pacjentów z krwią w probówce po ekstubacji
Ramy czasowe: Podczas ekstubacji
|
tak nie
|
Podczas ekstubacji
|
|
Stopień chrypki 24 i 48 godzin po ekstubacji
Ramy czasowe: 2-48 godzin
|
Ocena na skali: 0=nie, 1= chrypka zgłaszana przez pacjenta, 2=chrypka obserwowana przez personel opiekuńczy, 3=afonia
|
2-48 godzin
|
|
Odsetek pacjentów zgłaszających różne stopnie bólu gardła po 2, 24 i 48 godzinach od ekstubacji
Ramy czasowe: 2-48 godzin
|
0=nie, 1=łagodny, 2=umiarkowany, stały ból podczas przełykania, 3=silny ból wymagający analgezji
|
2-48 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
31 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 sierpnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Powikłania pooperacyjne
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Znieczulenie, miejscowe
- Środki znieczulające
- Leki działające depresyjnie na ośrodkowy układ nerwowy
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwarytmiczne
- Blokery kanałów sodowych bramkowane napięciem
- Blokery kanałów sodowych
- Modulatory transportu membranowego
- Lidokaina
Inne numery identyfikacyjne badania
- Sykehuset Østfold
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .