Porównanie między spersonalizowaną chirurgią sterowaną przez Exactech (GPS) a konwencjonalnym instrumentarium w endoprotezoplastyce stawu ramiennego
23 lutego 2024 zaktualizowane przez: Exactech
Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne całkowitej alloplastyki stawu barkowego porównujące spersonalizowaną chirurgię (GPS) pod kontrolą Exactech z instrumentacją konwencjonalną
Głównym celem tego badania jest zbadanie optymalizacji pozycji implantu odwróconej artroplastyki ramienia między GPS a technikami konwencjonalnymi.
Drugim celem jest ocena wpływu położenia implantu za pomocą GPS w porównaniu z technikami konwencjonalnymi na ROM i wyniki zgłaszane przez pacjentów.
Długoterminowa obserwacja do 10 lat z co najmniej 2-letnią obserwacją pacjentów.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
260
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sandrine Angibaud
- Numer telefonu: 352-377-1140
- E-mail: sandrine.angibaud@exac.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rachael Craig
- Numer telefonu: 352-377-1140
- E-mail: rachael.craig@exac.com
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- Rekrutacyjny
- Hospital for Special Surgery (HSS)
-
Kontakt:
- Numer telefonu: 845-608-2592
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
- Rekrutacyjny
- University of Virginia
-
Kontakt:
- Kaitlyn Shank
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci spełniający kryteria kwalifikacyjne — Pacjenci, którzy wyrażą zgodę na udział w badaniu, wrócą na wizyty kontrolne do 10 lat
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w chwili zabiegu ma co najmniej 21 lat
- Pacjent jest wskazany do zabiegu endoprotezoplastyki stawu ramiennego
- Pacjent jest chętny do udziału poprzez przestrzeganie wymagań dotyczących wizyt przed- i pooperacyjnych
- Pacjent jest chętny do udziału przez cały okres przepisanej obserwacji (minimum 2 lata)
- Pacjent chce i może przejrzeć i podpisać formularz świadomej zgody na badanie
- Preop CT jest w ciągu 3 miesięcy od daty operacji
Kryteria wyłączenia:
- Rewizyjna alloplastyka stawu barkowego
- Odwrotna alloplastyka stawu ramiennego z powodu złamania
- Potrzeba strukturalnego przeszczepu kości panewkowej
- Zapalenie kości i szpiku proksymalnej kości ramiennej lub łopatki; jeśli istnieje podejrzenie lub potwierdzenie zakażenia ogólnoustrojowego lub wtórnego zakażenia odległego, implantację należy odłożyć do czasu ustąpienia zakażenia
- Niewystarczająca lub zniekształcona kość, która uniemożliwia odpowiednie podparcie lub zamocowanie protezy
- Zaburzenia nerwowo-mięśniowe, które nie pozwalają na kontrolę stawu
- Poważny uraz splotu ramiennego
- Niefunkcjonalne mięśnie naramienne
- Pacjent nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do zaleceń dotyczących opieki pooperacyjnej
- Pacjenci, którzy są znanymi narkomanami lub alkoholikami lub mają zaburzenia psychiczne (np. schizofrenia duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa itp.) zgodnie z DSM4, które wpływają na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Nadużywanie alkoholu, narkotyków lub innych substancji
- Każdy stan chorobowy, który mógłby niekorzystnie wpłynąć na funkcję lub trwałość implantu
- Pacjentka jest w ciąży
- Pacjent jest więźniem
- Pacjenci, którzy są obecnie zaangażowani w jakiekolwiek spory sądowe dotyczące obrażeń ciała, roszczenia medyczno-prawne lub odszkodowania pracownicze
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stały
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Stała ocena barku — 100-punktowa skala dotycząca bólu, codziennych czynności, testu siły i zakresu ruchów dotyczących barku, gdzie 100% odpowiada największemu bólowi
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
ASES
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
American Shoulder and Elbow Surgeons Score (ASES) — 100-punktowa skala dotycząca bólu barku i oceny sprawności w codziennych czynnościach, gdzie 100 oznacza najlepszy stan barku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
SST-12
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Prosty test barku (SST) — 12 pytań z odpowiedziami tak/nie, które mierzą ból i funkcję barku z perspektywy pacjenta — 12 odpowiedzi „tak” odpowiada 100%
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
SPADI
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Wskaźnik bólu i niesprawności barku (SPADI) -13 pytań oceniających skalę bólu (5 pytań) i skalę niesprawności (8 pytań), gdzie 0 oznacza brak bólu/brak trudności, a 10 oznacza najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić/tak trudny, że wymaga pomocy przy wykonywaniu tych czynności
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
|
UCLA
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
University of California Los Angeles Shoulder Score (UCLA) — 5 pozycji, które łączy ocenę lekarza (3 pozycje) i ocenę pacjenta (2 pozycje), z całkowitym zakresem od 0 do 35, gdzie 0 oznacza gorszą funkcję barku, a 35 lepsze wyniki funkcji barku
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rocznie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lawrence Gulotta, MD, Hospital for Special Surgery, New York
- Główny śledczy: Brian Werner, MD, University of Virginia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2030
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2031
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
26 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR18-004
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .