Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjalna rola sRAGE, KL-6 i SP-D jako czynników prognostycznych u dzieci z COVID-19

17 listopada 2022 zaktualizowane przez: Gulsen Akkoc, Haseki Training and Research Hospital

Potencjalna rola receptora dla produktów końcowych zaawansowanej glikacji, surowicy, Krebsa von den Lungen-6 i białka D środka powierzchniowo czynnego jako czynników prognostycznych u dzieci z zespołem ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS-CoV-2)

COVID-19 powoduje szerokie spektrum chorób klinicznych, od objawów ze strony górnych dróg oddechowych po ciężką niewydolność oddechową i śmierć. Kilka biomarkerów osocza – takich jak między innymi IL-6, białko C-reaktywne (CRP), D-dimer, stosunek liczby neutrofili do limfocytów i ferrytyna – badano jako markery ciężkości choroby i rokowania. Poza tym biomarkery uszkodzenia pęcherzyków płucnych, takie jak białko D (SP-D), Krebs von den Lungen-6 (KL-6) i rozpuszczalne produkty końcowe receptora zaawansowanej glikacji (sRAGE), mogą być stosowane w chorobach płuc, a także w COVID -19 zapalenie płuc. Badacze postawili hipotezę, że poziomy SP-D, KL-6 i sRAGE w surowicy wzrastają w przebiegu zapalenia płuc wywołanego przez COVID-19. W tym prospektywnym badaniu badacze mieli na celu określenie wartości klinicznej poziomów KL-6, SP-D i sRAGE w surowicy jako markera prognostycznego u dzieci chorych na COVID-19. W przeglądzie piśmiennictwa ustalono, że nie przeprowadzono ani nie opublikowano badania w tym celu u pacjentów pediatrycznych, a naszym celem jest, aby nasze badanie było pionierskim badaniem na ten temat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Jego celem było określenie wartości klinicznej poziomów KL-6, SP-D i sRAGE w surowicy jako markera prognostycznego u dzieci chorych na COVID-19. Badanie to zostało zaplanowane jako badanie kliniczno-kontrolne z udziałem pacjentów hospitalizowanych na Oddziale Zakaźnym Dziecięcego Szpitala Szkoleniowo-Badawczego Haseki. Do badania włączono łącznie 150 dzieci, w tym co najmniej 30 pacjentów w każdej grupie. Grupę badaną podzielono na trzy grupy zgodnie ze Skalą progresji klinicznej COVID-19 WHO: niezakażeni (Grupa 1), łagodni (Grupa 2) i umiarkowani (Grupa 3). W celu zbadania związku między ciężkością choroby a uszkodzeniem pęcherzyków płucnych zmierzono poziomy KL-6, SP-D i sRAGE w surowicy oraz wysokoczułe białko C-reaktywne. Te poziomy biomarkerów porównano między trzema grupami.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Haseki Training and Research Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 14 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dzieci i młodzież ze zdiagnozowanym zakażeniem SARS-CoV-2, których rodzice podpisują świadomą zgodę na udział w badaniu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Od 1 miesiąca do 18 lat
  2. SARS-CoV-2 PCR pozytywny
  3. Brak choroby przewlekłej (mukowiscydoza itp.)
  4. Wolontariat do udziału w badaniu
  5. Zdrowa kontrola

Kryteria wyłączenia:

  1. Mając przewlekłą chorobę
  2. Pacjenci, u których nie można było zdiagnozować zakażenia SARS-CoV-2 na podstawie badań laboratoryjnych i/lub radiologicznych
  3. Nie zgłasza się na ochotnika do stadniny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Grupa badana podzielona na 3 grupy według skali progresji klinicznej WHO COVID-19: Niezakażeni; Nie wykryto wirusowego RNA
Grupa 2
Grupę badaną podzielono na 3 grupy według skali progresji klinicznej COVID-19 WHO: choroba ambulatoryjna łagodna, wirusowe RNA wykryte, ale przebieg bezobjawowy, objawowe, ale bez leków, objawowe, podane leki
Grupa 3
Grupa badana została podzielona na 3 grupy zgodnie ze skalą progresji klinicznej WHO COVID-19: Hospitalizacja z umiarkowaną chorobą Hospitalizacja bez tlenoterapii oraz Hospitalizacja z podaniem tlenu przez maskę lub kaniulę do nosa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Związek między ciężkością SARS-CoV-2 a poziomami biomarkerów uszkodzenia pęcherzyków płucnych
Ramy czasowe: linia bazowa
Próbki surowicy pobrano od wszystkich pacjentów przy przyjęciu. Zbiór danych podzielono na trzy grupy zgodnie ze skalą postępu klinicznego COVID-19 WHO. Poziomy białka powierzchniowo czynnego D, Krebsa von den Lungen-6, wysokoczułego białka C-reaktywnego i rozpuszczalnego receptora produktów końcowych zaawansowanej glikacji określono za pomocą zestawów ELISA. Te poziomy biomarkerów porównano między trzema grupami za pomocą testu Kruskala-Wallisa i testu post Tukeya dla wielokrotnych porównań.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Haseki Training and Research Hospital

Współpracownicy

Saglik Bilimleri Universitesi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gulsen Akkoc, M.D., Haseki Training and Research Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21/360

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

WRZ są dostępne u głównego badacza na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj