Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność dostosowanego programu uważności do choroby Parkinsona (MAdaPARK)

20 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Pilotażowe studium wykonalności wspólnie skonstruowanego programu (pacjenci - eksperci) medytacji uważności dostosowanej do pacjentów z chorobą Parkinsona.

Celem tego badania jest określenie wykonalności (cel główny) i efektów (cele drugorzędne) programu redukcji stresu opartego na uważności (MBSR) dostosowanego specjalnie dla pacjentów z chorobą Parkinsona.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W chorobie Parkinsona (PD) stres psychiczny (lęk i depresja) jest szczególnie dotkliwy i często oporny na konwencjonalne leczenie farmakologiczne, co wyjaśnia rosnące zainteresowanie pacjentów metodami nielekowymi, takimi jak medytacja uważności. Program redukcji stresu oparty na uważności (MBSR) został oceniony w chorobie Parkinsona, wykazując główny wpływ na objawy lęku i depresji. Dane te pozostają jednak nadal kruche, szczególnie pod względem solidności metodologicznej i liczby zaangażowanych pacjentów oraz zmiennej wielkości skutków. Niedawno przeprowadzono badanie kliniczne w Szpitalu Uniwersyteckim w Bordeaux z udziałem 28 pacjentów z chorobą Parkinsona. Wstępne wyniki sugerują, że program dostosowany specjalnie do oczekiwań i potrzeb pacjentów z chorobą Parkinsona mógłby zoptymalizować dostępność, akceptowalność i zgodność pacjentów dla tego typu podejścia, przy jednoczesnym zachowaniu skuteczności klinicznej w leczeniu lęku i depresji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Pessac, Francja, 33600
        • Xavier Arnozan Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent cierpiący na chorobę Parkinsona,
  • Pacjent w wieku powyżej 18 lat i poniżej 80 lat,
  • Pacjent ze stopniem Hoehna i Yahra od 1 do 3,
  • Pacjent zrzeszony lub beneficjent systemu ubezpieczeń społecznych,
  • Pacjent po podpisaniu dobrowolnej, świadomej i pisemnej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent z poważnymi fluktuacjami motorycznymi (tj. punktacja od 4 do co najmniej jednej z następujących pozycji części IV ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu: 4,1 i 4,2 dla dyskinez; 4,3, 4,4 i 4,5 dla fluktuacji motorycznych),
  • Pacjent z ostrą depresją nieustabilizowaną leczeniem lub trwającą krócej niż 6 miesięcy,
  • Pacjent z nieustabilizowanymi zaburzeniami psycho-behawioralnymi (omamy, psychozy, zaburzenia kontroli impulsów) od mniej niż 6 miesięcy,
  • Pacjent z poważnymi zaburzeniami funkcji poznawczych (Montrealska ocena funkcji poznawczych ≤24),
  • Pacjent, który już uczestniczył w ustrukturyzowanym programie medytacji uważności
  • Pacjent objęty ochroną sądową, kuratelą lub kuratorem,
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dostosowano program MBSR
8-tygodniowy program z cotygodniowymi sesjami trwającymi 2:30 i pełnym dniem praktyki opracowany na podstawie analizy wywiadów po programie
Procedura: Redukcja stresu oparta na uważności
Zainspirowany standardowym programem Mindfulness Based Stress Reductio, badanie MAdaPARK to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi sesjami trwającymi 2:30 i pełnym dniem ćwiczeń zaprojektowanym na podstawie analizy wywiadów poprogramowych przeprowadzonych w ramach badania M-PARK, jak również refleksje grupy roboczej powołanej specjalnie w tym celu. Zidentyfikowano kilka obszarów adaptacji: krótsze medytacje, przerwy w sesjach, więcej czasu na wymiany, bardziej rozwinięta praktyka ruchowa, wreszcie ważniejsza praca oparta na poczuciu własnej wartości i współczuciu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceń program MBSR
Ramy czasowe: Miesiąc 4
Odsetek pacjentów, którzy ukończyli cały program MBSR „zaadaptowany”
Miesiąc 4

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Frekwencja
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Liczba dni praktyki i dzienny czas medytacji.
Miesiąc 3
Tolerancja programu
Ramy czasowe: miesiąc 1 w miesiącu 2
Liczba skutków ubocznych i trudności
miesiąc 1 w miesiącu 2
Znaczenie wprowadzonych dostosowań
Ramy czasowe: miesiąc 3
Zostanie to ocenione na podstawie analizy odczuć i wrażeń pacjentów. Te różne elementy zostaną uzyskane z analizy wywiadów częściowo ukierunkowanych (analiza jakościowa).
miesiąc 3
Inwentarz depresji Becka
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena objawów depresyjnych, wartość minimalna 0 i maksymalna 36
Dzień 0 i miesiąc 3
Skala Lęku Parkinsona (PAS)
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena objawów lękowych, wartość minimalna 0 i maksymalna 48
Dzień 0 i miesiąc 3
Skala snu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena snu, minimalna wartość 0 i maksymalna wartość 60
Dzień 0 i miesiąc 3
Kwestionariusz choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena jakości życia, wartość minimalna 0 i maksymalna 156
Dzień 0 i miesiąc 3
Ujednolicona skala oceny choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchowych
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena motorycznych i niemotorycznych objawów choroby Parkinsona
Dzień 0 i miesiąc 3
King's College Skala bólu choroby Parkinsona
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Ocena bólu, wartość minimalna 0 i maksymalna 168
Dzień 0 i miesiąc 3
Liczba terapii przeciw parkinsonizmowi i psychotropom
Ramy czasowe: Dzień 0 i miesiąc 3
Dzień 0 i miesiąc 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Śledczy

  • Główny śledczy: François TISON, Pr, Université Hospital, Bordeaux

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2022/54

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Redukcja stresu oparta na uważności

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj