Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metoda głębokiego uczenia się do oceny QT na rybociclibie (QT-RIBRATING)

1 czerwca 2026 zaktualizowane przez: CMC Ambroise Paré

QT na RIBociclib mierzony przez sztuczną inteligencję

„Deep-learning” to szybko rozwijająca się metoda uczenia maszynowego (sztuczna inteligencja, AI), która budzi zainteresowanie komitetów naukowych w wielu dziedzinach medycyny. Metody te umożliwiają generowanie dopasowań między surowymi danymi wejściowymi (takimi jak sygnał cyfrowy z EKG) a pożądanymi wynikami (na przykład pomiar QTc). W przeciwieństwie do tradycyjnych metod uczenia maszynowego, które wymagają ręcznego wydobywania ustrukturyzowanych i predefiniowanych danych z surowych danych wejściowych, metody głębokiego uczenia uczą się tych funkcji bezpośrednio z surowych danych, bez z góry zdefiniowanych wytycznych. Wraz z pojawieniem się dużych zbiorów danych i niedawnym wykładniczym wzrostem mocy obliczeniowej metody te mogą tworzyć modele o wyjątkowej wydajności. Badacze wykorzystali niedawno tego typu metodę, wykorzystując wielowarstwowe sztuczne sieci neuronowe, do stworzenia aplikacji opartej na modelu, który bezpośrednio przekształca surowe dane cyfrowe EKG (.xml) na miarę QTc porównywalną z tymi spełniającymi najwyższe standardy dotyczące odtwarzalność.

Głównym celem tego badania jest zbadanie wydajności naszego modelu DL-AI do pomiaru odstępu QTc (w porównaniu z najlepsze standardy pomiarów QTc, TCM) stosowane do zalecanego monitorowania EKG po przepisaniu rybocyklibu pacjentkom z rakiem piersi w ramach rutynowej opieki klinicznej. Badacze wykonają pomiar EKG za pomocą różnych urządzeń, w tym urządzeń uproszczonych (akwizycja z jednym/trzema odprowadzeniami, częstotliwość próbkowania niskiej częstotliwości: 125-500 Hz), aby określić, czy będą one równie wydajne w porównaniu z aparatem do akwizycji 12 odprowadzeń w celu oceny odstępu QTc w tym ustawieniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Neuilly-sur-Seine, Francja, 92200
        • Groupe Ambroise Paré, Hartmann
      • Paris, Francja, 75020
        • Hopital Tenon
      • Paris, Francja, 75651
        • CIC - Hôpitaux Universitaires Pitié Salpêtrière, Paris, FRANCE
      • Villejuif, Francja, 94805
        • Institut Gustave Roussy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem piersi wymagający standardowego leczenia rybocyklibem w dawce wskazanej klinicznie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego. Dozwolone będzie łączenie z innymi lekami pochodzenia hormonalnego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosłe pacjentki wymagające rozpoczęcia leczenia raka piersi opartego na rybocyklibie w ramach standardowego leczenia, zgodnie z podsumowaniem wskazań do charakterystyki produktu leczniczego
  • Dozwolone jest skojarzenie z terapią hormonalną w skojarzeniu (inhibitory aromatazy lub fulwestrant)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wszelkie alergie lub przeciwwskazania do rybocyklibu wymienione w charakterystyce produktu leczniczego
  • Pacjenci ze stanem uniemożliwiającym dokładne pomiary odstępu QTc w elektrokardiogramie, tj. wystymulowany rytm komorowy, wielokrotne przedwczesne skurcze komorowe lub nadkomorowe, częstoskurcz komorowy, zaburzenia rytmu nadkomorowego (w tym migotanie przedsionków, trzepotanie lub rytm węzłowy)
  • Pacjenci ze stymulacją przedsionkową i dysfunkcją zatok
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do pomiaru EKG lub z urządzeniem uniemożliwiającym pomiar EKG (np. Stymulacja przepony)
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do rozpoczęcia rybocyklibu; w tym powiązanie z zabronionym lekiem potencjalnie zwiększającym ryzyko wystąpienia TdP

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Chorym na raka piersi podawano rybocyklib.
Prospektywna kohorta kolejnych pacjentek z rakiem piersi wymagających standardowego leczenia rybocyklibem w dawce wskazanej klinicznie, zgodnie z zaleceniami lekarza prowadzącego (600 mg do 200 mg/dobę przez 21 dni w 28-dniowym cyklu). Dozwolone będzie łączenie z innymi lekami pochodzenia hormonalnego.
Inny: Akwizycja zdigitalizowanego EKG za pomocą czterech metod w ciągu 20 minut

Pacjenci będą mieli trzy wizyty podczas cyklu dla danej dawki (600 mg/dobę, 400 mg/dobę lub 200 mg/dobę): początek, dzień 14, dzień 28

Podczas każdej wizyty pacjent będzie miał akwizycję zdigitalizowanego EKG czterema metodami w ciągu 20 minut (10-sekundowe potrójne EKG z użyciem WELCH-ALYN ELI-280® z trzema 10-sekundowymi EKG zebranymi w przybliżeniu co 2 minuty, 3-minutowa akwizycja holterowska z CGM HI-patch®, 3-minutowa akwizycja z użyciem urządzenia AliveCore 6L® i 10-sekundowa akwizycja potrójna z QT-medical® urządzenie zbierane w odstępach około 2-minutowych).

Równocześnie z akwizycją EKG od pacjentów zostanie pobrana próbka krwi w celu pomiaru zmiennych istotnych klinicznie dla oceny odstępu QTc, w tym potasu, glukozy we krwi na czczo, wapnia, magnezu, estradiolu, progesteronu, FSH, LH, D4-androstendionu, całkowitego i wolnego testosteronu, SHBG i TSH. Ocenione zostanie również stężenie rybocyklibu we krwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wartości QTc wygenerowane metodą 1 (metoda nakładania na trzy powtórzenia połączonego 10-sekundowego EKG, TCM; metoda referencyjna) z metodą 2 opartą na metodologii AI u pacjentów kandydujących do rozpoczęcia rybocyklibu
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniu rozpoczęcia podawania rybocyklibu (przed przyjęciem rybocyklibu)
Porównanie 2 metod (TCM vs. DL-AI) w celu wykazania, czy istnieje klinicznie istotna średnia różnica odstępu QTc ≥ 5 ms między 2 metodami.
Jedna wizyta w dniu rozpoczęcia podawania rybocyklibu (przed przyjęciem rybocyklibu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównaj wartości QTc wygenerowane metodą 1 (metoda nakładania po potrójnym połączeniu, TCM) z metodą 2 (DL-AI) u pacjentów z włączonym/wyłączonym rybocyklibem przy użyciu cyfrowego 12-odprowadzeniowego urządzenia do akwizycji EKG
Ramy czasowe: Jedna wizyta w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu podawania rybocyklibu
Zostaną wygenerowane wykresy Blanda-Altmana i korelacja wewnątrzklasowa w celu porównania wartości QTc uzyskanych za pomocą TCM z DL-AI dla rybocyklibu (dzień 14+/-3 dni po rozpoczęciu) i bez rybocyklibu (dzień 28+/-3 rybocyklibu) cykle).
Jedna wizyta w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu podawania rybocyklibu
Porównaj wartości QTc wygenerowane przy użyciu metody 2 (DL-AI) u pacjentów z włączonym/wyłączonym rybocyklibem przy użyciu zminiaturyzowanego i/lub uproszczonego urządzenia do akwizycji EKG (QT-Medical®, AliveCor®, system holterowski (CGM HI-patch) z przy użyciu zdigitalizowanej 12-odprowadzeniowej akwizycji
Ramy czasowe: Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Porównanie wartości QTc uzyskanych przez DL-AI on/off ribociclib przy użyciu standardowego cyfrowego urządzenia do akwizycji 12 odprowadzeń (WELCH-ALYN ELI-280) z każdym z trzech innych zminiaturyzowanych i/lub uproszczonych urządzeń do akwizycji EKG (QT-Medical®, AliveCor® , CGM HI-patch®).
Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Kliniczno-demograficzne predyktory amplitudy wydłużenia odstępu QTc na rybocyklibie.
Ramy czasowe: Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Nieliniowe modele mieszane zostaną wykorzystane do badania determinant kliniczno-demograficznych związanych z wielkością wydłużenia odstępu QTc podczas przyjmowania rybocyklibu.
Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Poznaj cechy EKG na początku badania, korzystając z predyktorów głębokiego uczenia wielkości wydłużenia odstępu QTc na rybocyklibie
Ramy czasowe: Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem
Wykorzystanie głębokiego uczenia się do poszukiwania modelu wykorzystującego surowe dane EKG na początku badania do przewidywania wielkości wydłużenia odstępu QTc na rybocyklibie
Jedna wizyta na początku badania przed rozpoczęciem podawania rybocyklibu, a następnie w dniu 14+/-3 i dniu 28+/-3 po rozpoczęciu leczenia rybocyklibem

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

CMC Ambroise Paré

Współpracownicy

Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere

Śledczy

  • Główny śledczy: Joe Elie SALEM, MD.PhD, Groupe Hospitalier Pitie-Salpetriere
  • Główny śledczy: Jean Michel VANNETZEL, MD, Groupe Ambroise Paré, Hartmann
  • Główny śledczy: Alessandro VIANSONE, MD, Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand Paris
  • Główny śledczy: Joseph GLIGOROV, MD, PhD, Hopital Tenon

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021/03

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj