Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne TS-142 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie farmakokinetyczne TS-142 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne TS-142 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
84

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

<Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby>

  1. Japończycy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z marskością wątroby
  3. Pacjenci sklasyfikowani w klasyfikacji Childa-Pugha A (łagodna) lub B (umiarkowana) przez głównego badacza lub badacza podrzędnego podczas testu przesiewowego Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

<Kryteria włączenia dla pacjenta z prawidłową czynnością wątroby>

  1. Japończycy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 w teście przesiewowym Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

<Kryteria wykluczające pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby>

  1. Pacjenci po resekcji lub przeszczepie wątroby w wywiadzie
  2. Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia II lub wyższego
  3. Pacjenci z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) poniżej 45 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wykluczenia.

<Kryteria wykluczenia dla osób z prawidłową czynnością wątroby>

  1. Osoby, które zostały uznane za chore przez głównego badacza lub badacza pomocniczego
  2. Pacjenci z eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg TS-142
Lek: TS-142 5 mg
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg TS-142
Lek: TS-142 5 mg
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
Osoby z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg TS-142
Lek: TS-142 5 mg
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu (Cmax)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu (tmax)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności postaci niezmienionej i jej metabolitu (AUCinf)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia postaci niezmienionej i jej metabolitu (AUC0-ostatnie)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji postaci niezmienionej i jej metabolitu (λz)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji postaci niezmienionej i jej metabolitu (t1/2)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie końcowej fazy niezmienionej postaci (Vz/F)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens niezmienionej postaci (CL/F)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Niezwiązana frakcja osocza w postaci niezmienionej i jej metabolit (fu)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o frakcję niezwiązanej postaci niezwiązanej (Cmax(niezwiązany))
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, ekstrapolowane do nieskończoności, skorygowane o ułamek postaci niezwiązanej niezwiązanej (AUC(niezwiązany))
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity skorygowany o frakcję niezwiązanej niezwiązanej postaci (CL(niezwiązany)/F)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu do 10 dni po podaniu badanego produktu
„Zdarzenie niepożądane” odnosi się do dowolnej niekorzystnej lub niezamierzonej choroby lub jej objawów (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) występujących u osobnika, któremu podano badany produkt, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym produktem.
Od podania badanego produktu do 10 dni po podaniu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TS142-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami