Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie farmakokinetyczne TS-142 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

8 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Otwarte badanie farmakokinetyczne TS-142 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Jest to otwarte badanie farmakokinetyczne TS-142 u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Tokyo, Japonia
        • Taisho Pharmaceutical Co., Ltd selected site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

<Kryteria włączenia dla pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby>

  1. Japończycy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Pacjenci z marskością wątroby
  3. Pacjenci sklasyfikowani w klasyfikacji Childa-Pugha A (łagodna) lub B (umiarkowana) przez głównego badacza lub badacza podrzędnego podczas testu przesiewowego Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

<Kryteria włączenia dla pacjenta z prawidłową czynnością wątroby>

  1. Japończycy mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  2. Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18,5 a 35,0 w teście przesiewowym Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

<Kryteria wykluczające pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby>

  1. Pacjenci po resekcji lub przeszczepie wątroby w wywiadzie
  2. Pacjenci z encefalopatią wątrobową stopnia II lub wyższego
  3. Pacjenci z receptorem naskórkowego czynnika wzrostu (eGFR) poniżej 45 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wykluczenia.

<Kryteria wykluczenia dla osób z prawidłową czynnością wątroby>

  1. Osoby, które zostały uznane za chore przez głównego badacza lub badacza pomocniczego
  2. Pacjenci z eGFR poniżej 60 ml/min/1,73 m2 podczas badania przesiewowego Mogą mieć zastosowanie inne określone w protokole kryteria wykluczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łagodna niewydolność wątroby
Pacjenci z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg TS-142
Lek: TS-142 5 mg
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142
Eksperymentalny: Umiarkowane zaburzenia czynności wątroby
Pacjenci z umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg TS-142
Lek: TS-142 5 mg
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142
Eksperymentalny: Prawidłowa czynność wątroby
Osoby z prawidłową czynnością wątroby otrzymają pojedynczą dawkę 5 mg TS-142
Lek: TS-142 5 mg
Pojedyncza dawka 5 mg TS-142

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie osocza
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Stężenie w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu (Cmax)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego stężenia w osoczu postaci niezmienionej i jej metabolitu (tmax)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowanej do nieskończoności postaci niezmienionej i jej metabolitu (AUCinf)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia postaci niezmienionej i jej metabolitu (AUC0-ostatnie)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Stała końcowej szybkości eliminacji postaci niezmienionej i jej metabolitu (λz)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Okres półtrwania w fazie eliminacji postaci niezmienionej i jej metabolitu (t1/2)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pozorna objętość dystrybucji na podstawie końcowej fazy niezmienionej postaci (Vz/F)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pozorny całkowity klirens niezmienionej postaci (CL/F)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Niezwiązana frakcja osocza w postaci niezmienionej i jej metabolit (fu)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Maksymalne stężenie w osoczu skorygowane o frakcję niezwiązanej postaci niezwiązanej (Cmax(niezwiązany))
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, ekstrapolowane do nieskończoności, skorygowane o ułamek postaci niezwiązanej niezwiązanej (AUC(niezwiązany))
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Parametry farmakokinetyczne
Ramy czasowe: Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu
Pozorny klirens całkowity skorygowany o frakcję niezwiązanej niezwiązanej postaci (CL(niezwiązany)/F)
Przed podaniem i do 48 godzin po podaniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Od podania badanego produktu do 10 dni po podaniu badanego produktu
„Zdarzenie niepożądane” odnosi się do dowolnej niekorzystnej lub niezamierzonej choroby lub jej objawów (w tym nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych) występujących u osobnika, któremu podano badany produkt, niezależnie od tego, czy istnieje związek przyczynowy z badanym produktem.
Od podania badanego produktu do 10 dni po podaniu badanego produktu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Taisho Director, Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TS142-303

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na TS-142 5 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Chile

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj