Badanie porównujące miana przeciwciał neutralizujących tężec i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TNM002 z ludzką immunoglobuliną przeciwtężcową lub placebo u dorosłych ochotników
26 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Zhuhai Trinomab Pharmaceutical Co., Ltd.
Wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane równolegle badanie II fazy mające na celu ustalenie dawki, porównujące miana przeciwciał neutralizujących tężec i bezpieczeństwo wstrzyknięcia TNM002 z ludzką immunoglobuliną przeciw tężcowi lub placebo po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym u dorosłych chińskich ochotników
Głównym celem jest porównanie mian neutralizujących przeciwciał przeciwtężcowych szczepionki TNM002 do wstrzykiwań z ludzką immunoglobuliną przeciwtężcową (HTIG) po pojedynczym wstrzyknięciu domięśniowym (im.) dorosłym chińskim ochotnikom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
240
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Chiny
- the First Affiliated Hospital of Shantou University Medical College
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Chiny
- Wuxi People's Hospital
-
-
Shandong
-
Zibo, Shandong, Chiny
- PKUCare Luzhong Hospital
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny
- Yunnan Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorośli chińscy mężczyźni lub kobiety w wieku ≥ 18 lat;
- Zdrowi ochotnicy lub ochotnicy ze stabilnymi chorobami przewlekłymi;
- Wolontariusze, którzy dostarczą podpisany, pisemny formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Historia alergii na badany produkt, preparat immunoglobuliny ludzkiej lub którykolwiek składnik innych terapeutycznych immunoglobulin monoklonalnych;
- Każda klinicznie istotna przewlekła lub ostra choroba, która sprawia, że ochotnik nie nadaje się do udziału;
- Historia nadużywania alkoholu lub innych substancji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Niska dawka TNM002
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe TNM002 z niską dawką w dniu 1
|
Pojedyncza dawka TNM002 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Średnia dawka TNM002
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe TNM002 ze średnią dawką w dniu 1
|
Pojedyncza dawka TNM002 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Eksperymentalny: Wysoka dawka TNM002
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe TNM002 z dużą dawką w dniu 1
|
Pojedyncza dawka TNM002 podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Aktywny komparator: Immunoglobulina ludzka przeciw tężcowi (HTIG)
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe ludzkiej immunoglobuliny przeciw tężcowi w dawce 250 j.m. w dniu 1.
|
Pojedyncza dawka HTIG podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymują pojedyncze wstrzyknięcie domięśniowe placebo w dniu 1
|
Pojedyncza dawka placebo podawana we wstrzyknięciu domięśniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek ochotników ze wzrostem mian przeciwciał neutralizujących anty-tebanowy nad poziomem ochronnym
Ramy czasowe: O 24 godziny po dawce
|
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała.
Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml.
|
O 24 godziny po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w mianach przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe (∆Titers)
Ramy czasowe: Po 24 godzinach, 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce
|
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała. Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml. Liczbę uczestników z ocenionymi danymi przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe podano w każdym punkcie czasowym po dawce. |
Po 24 godzinach, 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce
|
|
Odsetek ochotników ze wzrostem mian przeciwciał neutralizujących anty-tebanowy nad poziomem ochronnym
Ramy czasowe: Po 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce
|
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała. Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml. Liczbę uczestników z ocenionymi danymi przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe podano w każdym punkcie czasowym po dawce. |
Po 48 godzinach i w dniach 3, 7, 21, 30 i 90 po dawce
|
|
Czas trwania mian przeciwciał neutralizujących przeciw tebanom wzrastającym od wartości wyjściowej nad poziomem ochronnym po dawce
Ramy czasowe: Do 105 (± 7) dni po dawkowaniu
|
Wzrost mian przeciwciał neutralizujących przeciw tetanowi zdefiniowano jako ΔTiterów, obliczono jako miana przeciwciała po administracji minus podstawowe miana przeciwciała. Poziom ochronny przeciwciał wynosi δTiters> 0,01 IU/ml. Liczbę uczestników z ocenionymi danymi przeciwciał neutralizujących anty-tetanowe podano w każdym punkcie czasowym po dawce. |
Do 105 (± 7) dni po dawkowaniu
|
|
Maksymalne stężenie (Cmax) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
|
Szczytowe stężenie TNM002 w surowicy zaobserwowane po podaniu.
|
Do 105 dni po dawkowaniu
|
|
Czas do maksymalnego stężenia (TMAX) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
|
Punkt czasowy, w którym obserwuje się CMAX po podaniu TNM002.
|
Do 105 dni po dawkowaniu
|
|
Eliminacja półtrwania (T1/2) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
|
Czas wymagany, aby stężenie TNM002 w surowicy zmniejszyło się o 50% podczas fazy eliminacji.
|
Do 105 dni po dawkowaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą koncentracji od czasu 0 do t (AUC0-T) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
|
Całkowita ekspozycja na leki TNM002 w określonym okresie (od podawania do ostatniego wymiernego stężenia), obliczona jako całka krzywej stężenia stężenia surowicy.
|
Do 105 dni po dawkowaniu
|
|
Obszar pod krzywą czasu stężenia od czasu 0 do ∞ (AUC0-∞) TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
|
Całkowita ogólnoustrojowa ekspozycja TNM002 z podawania do całkowitej eliminacji, obliczona przez połączenie AUC0-T i ekstrapolowany obszar od ostatniego mierzalnego stężenia do nieskończoności.
|
Do 105 dni po dawkowaniu
|
|
Pozytywny wskaźnik ADA u wolontariuszy w grupach TNM002
Ramy czasowe: Do 105 dni po dawkowaniu
|
Odsetek uczestników, którzy opracowali przeciwciała antynarkotykowe (ADA) przeciwko TNM002 w trakcie procesu.
|
Do 105 dni po dawkowaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Jie Hou, Peking University Care Luzhong Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 kwietnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
29 maja 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
18 października 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 listopada 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
16 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- TNM002-P2-CH01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .