Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna ocena MRD w szpiczaku mnogim (NIRVANA)

13 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Rajshekhar Chakraborty, MD

Nieinwazyjna ocena minimalnej choroby resztkowej (MRD) w szpiczaku mnogim za pomocą obrazowania czynnościowego i płynnej biopsji

Celem tego badania jest zbadanie czułości i dokładności nieinwazyjnej oceny MRD za pomocą biopsji płynnej (pobieranie krwi) i obrazowania czynnościowego (MRI całego ciała) u uczestników z nowo zdiagnozowanym i wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim. Długoterminowym celem tego badania jest zbadanie, czy nieinwazyjne metody oceny MRD mogą zastąpić aspirację szpiku kostnego i biopsję u znacznego odsetka uczestników ze szpiczakiem mnogim.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Istnieje niezaspokojona kliniczna potrzeba opracowania łatwiejszej, nieinwazyjnej i niezawodnej metody przeprowadzania ocen MRD, którą można by zastosować w badaniach klinicznych i rutynowej praktyce. Dwie nieinwazyjne metody, które są najbardziej obiecujące w ocenie MRD, to biopsja płynna w celu wykrycia krążących komórek nowotworowych (CTC) oraz obrazowanie czynnościowe w celu wykrycia ogniskowych zmian szpiczakowych. Nie ma jednak prospektywnych danych na temat czułości i swoistości nieinwazyjnej oceny MRD w odniesieniu do złotego standardu pobierania szpiku kostnego.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

88

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • New York Presbyterian Hospital/Columbia University Irving Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Rajshekhar Chakraborty, MD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci ze świeżo rozpoznanym lub wcześniej leczonym szpiczakiem, którzy rozpoczynają nową linię terapii.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli w wieku ≥18 lat
  • Pacjenci z nowo rozpoznanym szpiczakiem mnogim
  • Pacjenci z wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim z maksymalnie dwiema wcześniejszymi liniami leczenia
  • Przewidywana długość życia powyżej jednego roku i zamiar rozpoczęcia nowej linii leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci bez zdolności poznawczych do wyrażenia świadomej zgody na udział
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do MRI, które obejmują:
  • Klaustrofobia, która według uznania badacza uniemożliwiłaby pacjentowi poddanie się obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją całego ciała (WB-DWI)
  • Rozrusznik serca
  • Metalowe implanty, które uniemożliwiłyby pacjentowi poddanie się MRI Wszyscy pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem przeciwwskazań do MRI zgodnie z ich wytycznymi w momencie włączania pacjentów.
  • Pacjentom nie wolno podawać czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów (G-CSF) ani czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w ciągu 1 tygodnia przed WB-DWI.
  • Pacjentów nie wolno rozpoczynać leczenia przed wyjściową oceną choroby za pomocą aspiracji/biopsji szpiku kostnego i/lub WB-DWI Do 160 mg deksametazonu (lub odpowiednika) i/lub 1 dawki bortezomibu (+/- cyklofosfamid-deksametazon) jest dozwolone przed oceną choroby za pomocą aspiracji szpiku kostnego i WB-DWI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa szpiczaka
Pacjenci z nowo zdiagnozowanym i wcześniej leczonym szpiczakiem mnogim otrzymają próbki szpiku kostnego i obrazowanie czynnościowe.
Inny: Ocena MRR
Ocena MRD obejmuje płynną biopsję i funkcjonalne obrazowanie. Płynna biopsja zostanie przeprowadzona za pomocą testu Adaptive ClonoSEQ® we krwi obwodowej. Obrazowanie czynnościowe zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją całego ciała (WB-DWI).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość nieinwazyjnej oceny MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena MRD obejmuje płynną biopsję i funkcjonalne obrazowanie.
6 miesięcy
Specyfika nieinwazyjnej oceny MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocena MRD obejmuje płynną biopsję i funkcjonalne obrazowanie.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czułość dwóch algorytmów testowania MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie płynnej biopsji, obrazowania czynnościowego i pobierania próbek szpiku kostnego z referencyjnym pobieraniem próbek szpiku kostnego u pacjentów
6 miesięcy
Specyfika dwóch algorytmów testowania MRD
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Połączenie płynnej biopsji, obrazowania czynnościowego i pobierania próbek szpiku kostnego z referencyjnym pobieraniem próbek szpiku kostnego u pacjentów
6 miesięcy
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 2 lata
Czas przeżycia wolny od progresji choroby (PFS) zostanie obliczony dla pacjentów z dodatnim i ujemnym wynikiem MRD w każdej metodzie (biopsja płynna, obrazowanie czynnościowe i pobieranie szpiku kostnego)
2 lata
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 2 lata
Całkowity czas przeżycia (OS) zostanie obliczony dla pacjentów, którzy są MRD-dodatni i MRD-ujemni w każdej metodzie (biopsja płynna, obrazowanie czynnościowe i pobieranie szpiku kostnego)
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rajshekhar Chakraborty, MD

Współpracownicy

Hope Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Chakraborty Chakraborty, MD, Columbia University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AAAU0686

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ocena MRR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj