Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie otyłości dietą bardzo niskoenergetyczną u meksykańskich dorosłych

2 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Rolando Giovanni Díaz Zavala, Universidad de Sonora

Ocena skuteczności programu zapobiegania cukrzycy z dietą bardzo niskoenergetyczną lub dietą niskoenergetyczną na masę ciała w wieku 4 miesięcy u meksykańskich dorosłych z otyłością: dwuramienna, randomizowana, kontrolowana próba

Wytyczne praktyki klinicznej zalecają protokoły zmiany zachowań w leczeniu otyłości, takie jak program zapobiegania cukrzycy, który obejmuje dietę niskoenergetyczną, zalecenia dotyczące aktywności fizycznej, terapię behawioralną i częste wizyty. Przy tego rodzaju interwencji udało się osiągnąć utratę masy ciała na poziomie 7-9% rocznie. Jednak dowody sugerują, że dieta bardzo niskoenergetyczna może spowodować utratę masy ciała o 10-15% i przynieść lepsze efekty kliniczne. Dlatego celem będzie ocena skuteczności Programu Zapobiegania Cukrzycy z dietą bardzo niskoenergetyczną i dietą niskoenergetyczną na zmianę masy ciała po czterech miesiącach u meksykańskich dorosłych z otyłością. Badanie będzie randomizowaną próbą kontrolną. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do programu intensywnej zmiany stylu życia z dietą bardzo niskoenergetyczną lub programu intensywnej zmiany stylu życia z dietą niskoenergetyczną. Głównym rezultatem będzie zmiana masy ciała. Drugorzędowymi wynikami będą zmiany obwodu talii, wskaźnika masy ciała, całkowitej tkanki tłuszczowej, masy beztłuszczowej, tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej, ciśnienia krwi i jakości życia. Dane zostaną przeanalizowane na podstawie zamiaru leczenia (ITT) przy użyciu testu t-Studenta lub testu U Manna-Whitneya. Protokół wykonano zgodnie z wytycznymi SPIRIT. Zgodę etyczną uzyskano od Komisji ds. Etyki Badań Wydziału Medycyny Uniwersytetu Sonora.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Meksyk
    • Sonora
      • Hermosillo, Sonora, Meksyk, 83000
        • Centro de Promoción de Salud Nutricional (CPSN)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli (w wieku ≥18 i ≤55 lat).
  • Mieszkańcy miasta Hermosillo, Sonora.
  • BMI ≥ 30 i ≤ 40.
  • Dostępność czasu na udział w badaniu, w tym pomiary wstępne i końcowe.
  • Posiadać urządzenie z dostępem do internetu
  • Dostępność i możliwość nabycia wskazanej diety
  • Wyślij raport spożycia żywności przez trzy dni

Kryteria wyłączenia:

  • Bycie uczestnikiem programu odchudzania.
  • Utrata masy ciała większa niż 5% w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Masz cukrzycę typu 2 lub nadciśnienie (w przeszłości).
  • Stosowanie leków wpływających na masę ciała (steroidy, progestageny do wstrzykiwań, lit, kwas walproinowy, karbamazepina, leki przeciwpsychotyczne, leki przeciwdepresyjne, tiazolidynodiony, lewotyroksyna, metformina, leki anoreksogenne).
  • Mieć historię choroby koronawirusowej z hospitalizacją lub obecnością następstw, które uniemożliwiają przeprowadzenie interwencji.
  • Masz raka, chorobę nerek, zaburzenia odżywiania, zaburzenia psychiczne (depresję) lub inne poważne choroby, czynną chorobę dróg żółciowych lub znaną bezobjawową kamicę żółciową.
  • Ciąża lub karmienie piersią.
  • Stosowanie leków na otyłość.
  • Używanie nielegalnych substancji szkodliwych dla zdrowia (narkotyków).
  • Analfabetyzm.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z dietą bardzo niskoenergetyczną
Inny: Intensywny program zmiany stylu życia z dietą bardzo niskoenergetyczną
Interwencja będzie składała się z dwóch etapów. W pierwszej fazie uczestnicy otrzymują cotygodniowe wizyty przez dwa miesiące. Podczas tych wizyt dietetyk zmierzy wagę i obwód brzucha uczestników, a każdy z nich otrzyma jadłospis z dietą bardzo niskoenergetyczną (800 kcal/d). Druga faza zostanie wdrożona w trzecim i czwartym miesiącu, a poradnictwo żywieniowe będzie nadal udzielane co tydzień w trzecim i co dwa tygodnie w czwartym miesiącu. W tej drugiej fazie nastąpi stopniowy powrót do niskoenergetycznych planów żywieniowych (1200-1800 kcal/d). Dodatkowo realizowany będzie specjalnie dostosowany Program Profilaktyki Cukrzycy dla diety bardzo niskoenergetycznej.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Inny: Intensywny program zmiany stylu życia z dietą niskoenergetyczną
Struktura (częstotliwość porad żywieniowych, liczba sesji, czas sesji itp.) w tej grupie będzie taka sama jak w grupie interwencyjnej, a także zapewni zmodyfikowany Program Profilaktyki Cukrzycy. Od początku studiów zalecę jadłospisy z dietą niskoenergetyczną (1200-1800 kcal).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Wykorzystany zostanie cyfrowy analizator składu ciała firmy SECA (mBCA) model 514. Uczestnik powinien mieć na sobie lekką odzież, zdjąć obuwie i metalowe przedmioty oraz zrezygnować z jedzenia i napojów na dwie godziny przed pomiarem.
Linia bazowa do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany wskaźnika masy ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Konieczne jest podzielenie wagi w kilogramach przez wzrost w centymetrach do kwadratu.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany w obwodzie talii
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Uczestnicy zostaną zmierzeni w pozycji stojącej na poziomie pępka za pomocą antropometrycznej taśmy mierniczej Lufkin Executive, model W606PMMX, w zakresie od 0 do 200 cm.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Uzyskają go za pomocą podwójnej absorpcjometrii rentgenowskiej (DXA) z ilościową radiografią cyfrową (QDR), Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany masy beztłuszczowej
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Otrzymają go przez DXA z QDR, Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany w tłuszczu brzusznym
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Oszacowanie zawartości tłuszczu brzusznego, w tym tłuszczu trzewnego, zostanie przeprowadzone za pomocą DXA, QDR Hologic Discovery A; Hologic, Inc. Bedford, Ma, USA. Do zdefiniowania regionu zainteresowania (ROI) zostanie użyte oprogramowanie APEX w wersji 3.0 i zgodne z kryteriami Uniwersytetu Kalifornijskiego (UCSF). Obszar brzucha zostanie wybrany jako ROI górnego grzebienia biodrowego L2, aby monitorować zmianę tkanki tłuszczowej w jamie brzusznej. Wszystkie pomiary ciała zostaną wykonane w pozycji leżącej na plecach iw spoczynku, bez ruchu w wymaganym czasie. Jeśli podczas pomiaru wystąpi jakikolwiek ruch, zostanie on powtórzony z limitem 2 prób.
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Sfigmomanometr HEM-907XL firmy Omron zostanie użyty do uzyskania dwóch pomiarów, zgodnie z metodologią zalecaną przez American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Sfigmomanometr HEM-907XL firmy Omron zostanie użyty do uzyskania dwóch pomiarów, zgodnie z metodologią zalecaną przez American College of Cardiology (ACC) / American Heart Association (AHA).
Linia bazowa do 16 tygodni
Zmiany w postrzeganiu jakości życia związanej ze zdrowiem
Ramy czasowe: Linia bazowa do 16 tygodni
Ankieta zdrowotna SF-36 ocenia aspekty jakości życia w populacjach osób dorosłych. Ta aplikacja generuje osiem pojęć lub skal zdrowia, wynik średniej sumy punktów zawartych w kwestionariuszu dla każdej pozycji. Te pojęcia to funkcja fizyczna, rola fizyczna, ból cielesny, ogólny stan zdrowia, witalność, cecha społeczna, rola emocjonalna i zdrowie psychiczne. SF-36 jest narzędziem do samodzielnego zastosowania i zawiera 36 pytań. Dla każdej skali odpowiedzi na każde pytanie są kodowane i rekodowane (10 pytań), a wyniki będą interpretowane w skali od 0 do 100, najniższe wyniki wskazują na gorszy stan zdrowia, a wyższe wyniki na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Universidad de Sonora

Śledczy

  • Główny śledczy: Rolando G Díaz Zavala, Ph.D., Universidad de Sonora

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

2 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • USO313008177

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Opis planu IPD

Uzyskane dane będą dostępne u odpowiedniego autora na prośbę badawczą.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj