Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poziom niepełnosprawności i kontrola tułowia u osób ze stwardnieniem rozsianym

6 lutego 2025 zaktualizowane przez: Melike Sumeyye Ozen, Hacettepe University

Związek między poziomem niepełnosprawności a kontrolą tułowia u osób ze stwardnieniem rozsianym

Zaburzenia kontroli tułowia są często spotykane u osób ze stwardnieniem rozsianym. Kontrola tułowia jest bardzo ważna dla bezpiecznego i jakościowego ruchu. Upośledzenie kontroli tułowia zmniejsza stopień samodzielności jednostek w czynnościach życia codziennego. Z tego powodu niezwykle ważna jest ocena tułowia w badaniu i leczeniu poszczególnych osób. Po przeanalizowaniu literatury okazało się, że badania dotyczące kontroli tułowia były niewystarczające. Dlatego nasze badanie zostało zaplanowane w celu zbadania związku między stopniem niepełnosprawności a kontrolą tułowia u osób ze stwardnieniem rozsianym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
102

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
    • Balıkesir
      • Bandırma, Balıkesir, Indyk
        • Melike Sumeyye Ozen

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Populacja badania będzie składała się z pacjentów, którzy zgłosili się do Poradni Neurologicznej na leczenie ambulatoryjne, u których neurolog zdiagnozował stwardnienie rozsiane i zgłosili się na ochotnika do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Będąc w wieku od 18 do 65 lat
  • Posiadanie definitywnej diagnozy SM
  • Wynik rozszerzonej skali statusu niepełnosprawności (EDSS) 8,5 i niższy
  • Brak ataku w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Występowanie innej choroby układu mięśniowo-szkieletowego, sercowo-naczyniowego, płuc, metabolicznej lub neurologicznej na tyle poważnej, że wyklucza udział w badaniu.
  • Mając poważne problemy ze wzrokiem i słuchem
  • Obecność ciężkiego upośledzenia funkcji poznawczych stwierdzonego przez lekarza na poziomie uniemożliwiającym wykonanie badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Grupa MS
Inny: Ocena
Ocena stopnia niepełnosprawności i kontroli tułowia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozszerzona Skala Statusu Niepełnosprawności
Ramy czasowe: linia bazowa
Służy do obserwacji niepełnosprawności neurologicznej i stadium choroby u pacjentów ze stwardnieniem rozsianym. Wynik 0 na skali wskazuje na prawidłowy stan neurologiczny, a wynik 10 oznacza śmierć z powodu SM. Im wyższy wynik, tym wyższy stopień niepełnosprawności.
linia bazowa
Skala upośledzenia tułowia
Ramy czasowe: linia bazowa
Ta skala; Składa się z 3 podkategorii: statyczna równowaga w pozycji siedzącej, dynamiczna równowaga w pozycji siedzącej i koordynacja. Najniższy wynik, jaki można uzyskać na skali to 0, a najwyższy to 23. Im wyższy wynik, tym wyższa kontrola tułowia.
linia bazowa
Test „przysiadów”.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test służy do oceny siły mięśni rdzenia stabilizującego. Osoby proszone są o zgięcie tułowia, podczas gdy kolana są zgięte w pozycji leżącej. Rejestrowana jest liczba powtórzeń, które mogą wykonać przez 30 sekund.
linia bazowa
Zmodyfikowany test „pompek”.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test służy do oceny siły mięśni rdzenia stabilizującego. Osoby są proszone o podniesienie ciała poprzez wyprostowanie łokci w pozycji leżącej. Rejestrowana jest liczba powtórzeń, które mogą wykonać przez 30 sekund.
linia bazowa
Test mostka bocznego
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test służy do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia stabilizującego. Osoby proszone są o uniesienie ciała na przedramionach i palcach stóp w pozycji leżącej na boku i utrzymanie tej pozycji. Rejestrowany jest czas przebywania w tej pozycji. Test przeprowadza się oddzielnie dla prawej i lewej strony.
linia bazowa
Zmodyfikowany test przedłużenia pnia „Bieringa-Sorensena”.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test służy do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia stabilizującego. Osoby w pozycji leżącej proszone są o zawieszenie górnej części ciała nad krawędzią łóżka i lekkie wyprostowanie ich, podczas gdy ich kostki są podparte. Rejestrowany jest czas przebywania w tej pozycji.
linia bazowa
Test zgięcia tułowia
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test służy do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia stabilizującego. Osoby proszone są o ustawienie tułowia pod kątem 60º do podłogi oraz kolan i bioder pod kątem 90º. Rejestrowany jest czas przebywania w tej pozycji.
linia bazowa
Test „prostego mostu”.
Ramy czasowe: linia bazowa
Ten test służy do oceny wytrzymałości mięśni rdzenia stabilizującego. Osoby proszone są o podniesienie tułowia w pozycji leżącej, podczas gdy łokcie są zgięte, przenosząc ciężar ciała na przedramionach i palcach. Rejestrowany jest czas przebywania w tej pozycji.
linia bazowa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Hacettepe University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Bandırma Onyedi Eylül University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 czerwca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
11 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 listopada 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2022-42

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami