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Livello di disabilità e controllo del tronco negli individui con sclerosi multipla

6 febbraio 2025 aggiornato da: Melike Sumeyye Ozen, Hacettepe University

La relazione tra livello di disabilità e controllo del tronco negli individui con sclerosi multipla

I disturbi del controllo del tronco si riscontrano frequentemente negli individui con SM. Il controllo del tronco è molto importante per un movimento sicuro e di qualità. La compromissione del controllo del tronco riduce il livello di indipendenza degli individui durante le attività della vita quotidiana. Per questo motivo è estremamente importante valutare il tronco nell'esame e nel trattamento delle persone. Quando la letteratura è stata esaminata, si è visto che gli studi che esaminavano il controllo del tronco erano insufficienti. Pertanto, il nostro studio è stato pianificato per indagare la relazione tra il livello di disabilità e il controllo del tronco nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
102

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Balıkesir
      • Bandırma, Balıkesir, Tacchino
        • Melike Sumeyye Ozen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da pazienti che si sono rivolti alla Clinica ambulatoriale di neurologia per il trattamento ambulatoriale e sono stati diagnosticati con sclerosi multipla da un neurologo e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere un'età compresa tra 18 e 65 anni
  • Avere una diagnosi certa di SM
  • Punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) di 8,5 e inferiore
  • Non aver avuto un attacco negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Avere un'altra malattia muscoloscheletrica, cardiovascolare, polmonare, metabolica o neurologica abbastanza grave da precludere la partecipazione allo studio.
  • Avere gravi problemi di vista e udito
  • La presenza di grave compromissione cognitiva rilevata dal medico a un livello tale da impedire l'esecuzione dei test.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo SM
Altro: Valutazione
Valutazione del livello di disabilità e controllo del tronco

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala estesa dello stato di disabilità
Lasso di tempo: linea di base
Viene utilizzato per il follow-up della disabilità neurologica e dello stadio della malattia nei pazienti con SM. Un punteggio pari a 0 sulla scala indica uno stato neurologico normale, mentre un punteggio pari a 10 indica morte dovuta a SM. Più alto è il punteggio, più alto è il livello di disabilità.
linea di base
Scala di compromissione del tronco
Lasso di tempo: linea di base
Questa scala; Si compone di 3 sottocategorie: equilibrio statico da seduti, equilibrio dinamico da seduti e coordinazione. Il punteggio più basso ottenibile dalla scala è 0 e il punteggio più alto è 23. Più alto è il punteggio, maggiore è il controllo del tronco.
linea di base
Test "sit-up".
Lasso di tempo: linea di base
Questo test viene utilizzato per valutare la forza dei muscoli di stabilità del core. Agli individui viene chiesto di flettere il tronco mentre le ginocchia sono flesse in posizione supina. Viene registrato il numero di ripetizioni che possono eseguire per 30 secondi.
linea di base
Test "Push-up" modificato
Lasso di tempo: linea di base
Questo test viene utilizzato per valutare la forza dei muscoli di stabilità del core. Agli individui viene chiesto di sollevare il corpo estendendo i gomiti mentre si trovano in posizione prona. Viene registrato il numero di ripetizioni che possono eseguire per 30 secondi.
linea di base
Prova del ponte laterale
Lasso di tempo: linea di base
Questo test viene utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli di stabilità del core. Agli individui viene chiesto di sollevare il corpo sugli avambracci e sulle dita dei piedi nella posizione sdraiata di lato e mantenere questa posizione. Viene registrato il tempo trascorso nella posizione. Il test viene eseguito separatamente per i lati destro e sinistro.
linea di base
Test di estensione del tronco "Biering-Sorensen" modificato
Lasso di tempo: linea di base
Questo test viene utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli di stabilità del core. Nella posizione prona, agli individui viene chiesto di appendere la parte superiore del corpo oltre il bordo del letto e di estenderli leggermente mentre le caviglie sono sostenute. Viene registrato il tempo trascorso nella posizione.
linea di base
Prova di flessione del tronco
Lasso di tempo: linea di base
Questo test viene utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli di stabilità del core. Agli individui viene chiesto di stare in piedi con il busto a 60º rispetto al pavimento e le ginocchia e le anche a 90º. Viene registrato il tempo trascorso nella posizione.
linea di base
Test del "ponte prono".
Lasso di tempo: linea di base
Questo test viene utilizzato per valutare la resistenza dei muscoli di stabilità del core. Agli individui viene chiesto di sollevare il busto in posizione prona mentre i gomiti sono flessi, portando il peso corporeo sugli avambracci e sulle dita dei piedi. Viene registrato il tempo trascorso nella posizione.
linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Hacettepe University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Bandırma Onyedi Eylül University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2022

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 novembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
6 febbraio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2022-42

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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