Wielomiejscowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym w celu promowania powrotu funkcji ręki po udarze
29 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Raymond KY Tong, Chinese University of Hong Kong
Wielomiejscowa przezczaszkowa stymulacja prądem stałym ukierunkowana na sieć motoryczną poprzez mapowanie pól elektrycznych za pomocą zadaniowego fMRI w celu promowania powrotu funkcji ręki po udarze
Nowatorski wieloośrodkowy tDCS (HD-tDCS) o wysokiej rozdzielczości u zdrowych ludzi wykazał, że taka ukierunkowana na sieć stymulacja może zwiększyć pobudliwość motoryczną poza tradycyjną stymulacją ukierunkowaną tylko na jeden region.
Okazało się, że pobudliwość po wielostanowiskowym HD-tDCS była ponad dwukrotnie większa niż po konwencjonalnym tDCS.
Rozważenie różnych miejsc uszkodzeń u różnych osób, które przeżyły udar.
Rozmieszczenie elektrod na podstawie spersonalizowanych profili uszkodzeń i cech anatomicznych można określić za pomocą modelowania metodą elementów skończonych, z profilami uszkodzeń generowanymi na podstawie fMRI i zaawansowanych algorytmów obliczających gęstość prądu w celu maksymalizacji efektu modulacji.
Połączenie interakcji sieci silnika i nowego montażu elektrod w wielu miejscach może dodatkowo zapewnić potencjał ułatwienia powrotu do zdrowia po udarze.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
50
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Raymond Kai-yu Tong, PhD
- Numer telefonu: +852 3943 8454
- E-mail: kytong@cuhk.edu.hk
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- Rekrutacyjny
- Department of Biomedical Engineering, The Chinese University of Hong Kong
-
Kontakt:
- Raymond Tong, PhD
- Numer telefonu: +852 3943 8454
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pierwszy w historii udar mózgu, czas trwania po udarze przekracza 12 miesięcy;
- łagodne do umiarkowanych upośledzenie funkcji motorycznych kończyn górnych, określone na podstawie oceny kończyn górnych Fugl-meyera (FMAUE) między 15 a 53;
- wykrywalny dobrowolny sygnał sEMG mięśni zginaczy palców (FD) i prostowników palców (ED);
- uzyskali wynik poniżej 3 punktów w zmodyfikowanej skali Ashworha (MAS) dla FD i ED;
- wystarczające funkcje poznawcze, aby postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi oceny i szkolenia, określone na podstawie wyniku Mini Mental State Examination wynoszącego więcej niż 21.
Kryteria wyłączenia:
- historia padaczki lub jakiekolwiek inne przeciwwskazania do stymulacji mózgu;
- ciężki przykurcz stawu łokciowego lub barkowego lub ból wywołany innymi chorobami neurologicznymi, nerwowo-mięśniowymi lub ortopedycznymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: wielostanowiskowy HD-tDCS z grupą rąk robota sterowaną EMG
Elektrody stymulacyjne są przymocowane do ipsilesional kory czuciowo-ruchowej zgodnie z mapą aktywacji mózgu wykrytą za pomocą fMRI opartego na zadaniach.
|
Multisite HD-tDCS będzie stosować indywidualne montaże stymulacji z treningiem ręki robota u osób po przewlekłym udarze mózgu.
W wieloośrodkowej grupie HD-tDCS zostanie umieszczonych 5-8 spiekanych elektrod pierścieniowych Ag/AgCl w oparciu o neuroobrazowanie i modelowanie obliczeniowe.
Lokalizacja elektrod zostanie zidentyfikowana na podstawie indywidualnej aktywności mózgu w pierwotnej korze ruchowej, pochodzącej z zadaniowego fMRI.
Model elementów skończonych (MES) zostanie wykorzystany do symulacji rozkładu pola elektrycznego w poszczególnych mózgach.
Optymalizacja montażu stymulacji będzie oparta na wyprowadzonym wzorze aktywacji mózgu.
Po 20-minutowym multisite HD-tDCS zostanie przeprowadzony trening ręki robota sterowany EMG.
|
|
Pozorny komparator: Sham HD-tDCS napędzana EMG grupa rąk robota
Stymulator będzie stosowany przez 20 minut z dostarczaną tylko 30-sekundową stymulacją przyspieszania i zwalniania.
|
U osób, które przebyły chroniczny udar mózgu, zostanie zastosowana pozorowana stymulacja za pomocą treningu rąk robota. Po pozorowanej stymulacji zostanie przeprowadzony trening rąk robota sterowanego EMG. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Służy do oceny i pomiaru regeneracji kończyny górnej u pacjentów z porażeniem połowiczym po udarze, a pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej
|
6 miesięcy po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test ramienia badania akcji
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
ARAT to 19-punktowa miara podzielona na 4 podtesty (chwyt, chwyt, szczypanie i duży ruch ramienia) w celu oceny funkcjonowania kończyny górnej
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Służy do identyfikacji neuronowych korelatów korzyści behawioralnych wywołanych stymulacją w celu zbadania wywołanych przez tDCS zmian w aktywacjach mózgu
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Elektroencefalografia (EEG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
Służy do badania zmian w koherencji korowo-mięśniowej w celu badania łączności między falą mózgową za pomocą EEG a dotkniętymi mięśniami dłoni za pomocą EMG.
|
6 miesięcy po interwencji
|
|
Elektromiografia (EMG)
Ramy czasowe: 6 miesięcy po interwencji
|
EMG będzie wykorzystywane do wykrywania zmian w aktywacji mięśni i zmian we wzorcu współskurczu mięśni.
|
6 miesięcy po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Raymond Kai-yu Tong, PhD, Department of Biomedical Engineering, CUHK
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 listopada 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 września 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018.661
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .