Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karwedilol vs. propranolol w drugiej profilaktyce krwawienia z żylaków

14 grudnia 2022 zaktualizowane przez: luo xuefeng, West China Hospital

Randomizowane kontrolowane badanie dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa karwedylolu w porównaniu z propranololem w połączeniu z leczeniem endoskopowym w drugiej profilaktyce krwawienia z żylaków w marskości wątroby

To randomizowane, kontrolowane badanie przeprowadzono w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa karwedilolu w porównaniu z propranololem, w połączeniu z rutynowym leczeniem endoskopowym, we wtórnej profilaktyce krwawień z żylaków u pacjentów z marskością wątroby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Nieselektywne beta-adrenolityki w połączeniu z endoskopowym podwiązywaniem żylaków (EVL) to najskuteczniejsze metody zapobiegania krwawieniom z żylaków. Karwedylol okazał się preferowanym NSBB w leczeniu nadciśnienia wrotnego w wyrównanej marskości wątroby ze względu na mocne dowody wykazujące, że ma on wyraźniejsze działanie niż propranolol w zmniejszaniu gradientu ciśnienia w żyłach wątrobowych (HVPG), wraz z dobrą akceptacją pacjentów i profilem bezpieczeństwa. Brakuje jednak danych z prospektywnie zaprojektowanych badań dotyczących skuteczności karwedilolu we wtórnej profilaktyce krwawień z żylaków. Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania była ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania karwedilolu w porównaniu z propranololem jako wtórnej profilaktyki krwawień z żylaków u pacjentów z marskością wątroby. Wszyscy pacjenci z marskością wątroby, u których wystąpił co najmniej jeden epizod krwawienia z żylaków, zostali włączeni i przydzieleni losowo do grup otrzymujących karwedilol lub propranolol. Protokół EVL był rutynowo wykonywany w obu grupach. Ponowne krwawienie z żylaków, dalsza dekompensacja, zgon związany z wątrobą i całkowite przeżycie były wynikami tego badania.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • między 18 a 80 rokiem życia;
  • Z marskością wątroby rozpoznaną na podstawie wcześniejszej biopsji lub na podstawie kryteriów klinicznych i obrazu analitycznego;
  • Co najmniej 5 dni po krwawieniu z żylaków wskazujących;
  • Świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  • Odmowa udziału w badaniu;
  • Nadciśnienie wrotne wynikające z przyczyn innych niż marskość wątroby;
  • Ponad 42 dni po krwawieniu z żylaków wskazujących;
  • Krwawienie z żylaków żołądka;
  • Zakrzepica żyły wrotnej >50% pnia żyły wrotnej;
  • Przeciwwskazania do beta-adrenolityków (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc, blok przedsionkowo-komorowy, niewydolność serca, bradykardia z HR ≤40/min, niedociśnienie tętnicze ze skurczowym ciśnieniem krwi
  • wcześniejsze leczenie skojarzone NSBB+EVL, implantacja TIPS lub zastawka chirurgiczna jako profilaktyka wtórna krwawienia z żylaków;
  • Przewlekłą chorobę nerek;
  • Ciąża lub laktacja;
  • Choroba nowotworowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Karwedylol
Leczenie karwedylolem rozpoczyna się od dawki 6,25 mg/dobę i stopniowo zwiększa do dawki maksymalnej 12,5 mg/dobę. Dawki zwiększa się 3 dni później. Unikaj skurczowego ciśnienia krwi
Lek: Karwedylol
Leczenie karwedylolem rozpoczyna się od dawki 6,25 mg/dobę i stopniowo zwiększa do dawki maksymalnej 12,5 mg/dobę. Dawki zwiększa się 3 dni później. Unikaj skurczowego ciśnienia krwi
Inne nazwy:
  • karwedylol jako nieselektywne beta-adrenolityki
Aktywny komparator: Propranolol
Propranolol rozpoczyna się od dawki 20 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się o 10 mg dwa razy dziennie, stopniowo co 2-3 dni, aż do osiągnięcia celu (tętno: 55~60 uderzeń na minutę) lub do dawki maksymalnej 160 mg/dobę d. Skurczowe ciśnienie tętnicze jest nie mniejsze niż 90 mm Hg, a częstość akcji serca nie mniejsza niż 50 uderzeń na minutę.
Lek: Propranolol
Propranolol rozpoczyna się od dawki 20 mg/dobę, a następnie dawkę zwiększa się o 10 mg dwa razy dziennie, stopniowo co 2-3 dni, aż do osiągnięcia celu (tętno: 55~60 uderzeń na minutę) lub do dawki maksymalnej 160 mg/dobę d. Skurczowe ciśnienie tętnicze jest nie mniejsze niż 90 mm Hg, a częstość akcji serca nie mniejsza niż 50 uderzeń na minutę.
Inne nazwy:
  • propranolol jako nieselektywne beta-blokery

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość ponownego krwawienia z żylaków
Ramy czasowe: 1 rok
Ostra częstość ponownego krwawienia z żylaków po 1 roku
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dalsza stopa dekompensacji
Ramy czasowe: 1 rok
Jest to złożony wynik, który odnosi się do częstości występowania wszystkich dalszych zdarzeń dekompensacji czynności wątroby w ciągu 1 roku, w tym ponownego krwawienia z żylaków, nawrotu lub rozwoju wodobrzusza (stopień ≥2), jawnej encefalopatii wątrobowej, samoistnego bakteryjnego zapalenia otrzewnej, ostrego uszkodzenia nerek, przewlekła niewydolność wątroby i śmierć związana z wątrobą.
1 rok
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 1 rok
Niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi
1 rok
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok
Wskaźnik przeżycia bez przeszczepu po 1 roku
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
West China Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
15 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
15 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NSBB-RVB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami