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Carvedilolo contro propranololo nella seconda profilassi del sanguinamento delle varici

14 dicembre 2022 aggiornato da: luo xuefeng, West China Hospital

Studio controllato randomizzato sull'efficacia e la sicurezza di Carvedilolo rispetto a propranololo in combinazione con il trattamento endoscopico nella seconda profilassi del sanguinamento da varici nella cirrosi

Questo studio controllato randomizzato è stato condotto per valutare l'efficacia e la sicurezza del carvedilolo rispetto al propranololo, in combinazione con il trattamento endoscopico di routine, nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici nei pazienti con cirrosi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I beta-bloccanti non selettivi combinati con la legatura endoscopica della varice (EVL) sono i metodi più efficaci per la prevenzione del sanguinamento delle varici. Carvedilolo è emerso come l'NSBB preferito per il trattamento dell'ipertensione portale nella cirrosi compensata grazie alla forte evidenza che dimostra che ha un effetto più pronunciato rispetto al propranololo nel ridurre il gradiente di pressione venosa epatica (HVPG), insieme a una buona accettabilità da parte del paziente e profilo di sicurezza. Tuttavia, non sono disponibili dati da studi prospettici sull'efficacia del carvedilolo nella profilassi secondaria del sanguinamento da varici. Lo scopo di questo studio controllato randomizzato era valutare l'efficacia e la sicurezza del carvedilolo rispetto al propranololo come profilassi secondaria del sanguinamento da varici nei pazienti con cirrosi. Tutti i pazienti cirrotici con almeno un episodio di sanguinamento da varici sono stati inclusi e randomizzati ai gruppi carvedilolo o propranololo. Il protocollo EVL è stato eseguito di routine in entrambi i gruppi. I risultati di questo studio sono stati il ​​risanguinamento delle varici, l'ulteriore scompenso, la morte correlata al fegato e la sopravvivenza globale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
160

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tra i 18 e gli 80 anni;
  • Con cirrosi epatica diagnosticata da precedente biopsia o da criteri clinici e immagine analitica;
  • Almeno 5 giorni dopo il sanguinamento da varici indice;
  • Consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio;
  • Ipertensione portale derivante da cause diverse dalla cirrosi epatica;
  • Più di 42 giorni dopo l'emorragia da varici indice;
  • Sanguinamento da varici gastriche cardiofundali;
  • Trombosi della vena porta >50% del tronco della vena porta;
  • Controindicazioni ai beta-bloccanti (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva, blocco atrioventricolare, insufficienza cardiaca, bradicardia con FC ≤40 bpm, ipotensione arteriosa con pressione arteriosa sistolica
  • Precedente trattamento combinato NSBB+EVL, impianto di TIPS o shunt chirurgico come profilassi secondaria dell'emorragia da varici;
  • Malattia renale cronica;
  • Gravidanza o allattamento;
  • Malattia neoplastica.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Carvedilolo
Carvedilolo viene iniziato con una dose di 6,25 mg/die e titolato fino a una dose massima di 12,5 mg/die. Le dosi vengono aumentate 3 giorni dopo. Evitare la pressione arteriosa sistolica
Droga: Carvedilolo
Carvedilolo viene iniziato con una dose di 6,25 mg/die e titolato fino a una dose massima di 12,5 mg/die. Le dosi vengono aumentate 3 giorni dopo. Evitare la pressione arteriosa sistolica
Altri nomi:
  • carvedilolo come i beta-bloccanti non selettivi
Comparatore attivo: Propranololo
Il propranololo viene iniziato con una dose di 20 mg/die e la dose verrà aumentata di 10 mg due volte al giorno ogni 2-3 giorni fino al raggiungimento del target (frequenza cardiaca: 55~60 bpm) o fino a una dose massima di 160 mg/ d. La pressione arteriosa sistolica non è inferiore a 90 mm Hg e la frequenza cardiaca non è inferiore a 50 bpm.
Droga: Propranololo
Il propranololo viene iniziato con una dose di 20 mg/die e la dose verrà aumentata di 10 mg due volte al giorno ogni 2-3 giorni fino al raggiungimento del target (frequenza cardiaca: 55~60 bpm) o fino a una dose massima di 160 mg/ d. La pressione arteriosa sistolica non è inferiore a 90 mm Hg e la frequenza cardiaca non è inferiore a 50 bpm.
Altri nomi:
  • propranololo come beta-bloccanti non selettivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risanguinamento delle varici
Lasso di tempo: 1 anno
Tasso di risanguinamento da varici acute a 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ulteriore tasso di scompenso
Lasso di tempo: 1 anno
Questo è un risultato composito che si riferisce al tasso di tutti gli ulteriori eventi di scompenso epatico a 1 anno, inclusi risanguinamento da varici, recidiva o sviluppo di ascite (grado≥2), encefalopatia epatica conclamata, peritonite batterica spontanea, danno renale acuto, insufficienza epatica cronica e morte correlata al fegato.
1 anno
Eventi avversi
Lasso di tempo: 1 anno
Ipotensione (pressione arteriosa sistolica
1 anno
Tasso di sopravvivenza libera da trapianto
Lasso di tempo: 1 anno
Il tasso di sopravvivenza libera da trapianto a 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
West China Hospital

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Chengdu Shangjin Nanfu Hospital
West China Tianfu Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Xuefeng Luo, M.D., West China Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
15 dicembre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
15 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NSBB-RVB

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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