Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Komórki CART-PSMA do zaawansowanego raka prostaty

13 listopada 2024 zaktualizowane przez: Nova Therapeutics LLC

Badanie fazy I komórek CART-PSMA u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty

Jest to jednoośrodkowe, otwarte badanie fazy 1, którego celem jest ocena bezpieczeństwa i wykonalności zastosowania autologicznych komórek T zmodyfikowanych CAR (komórek CART-PSMA) specyficznych dla PSMA u pacjentów z zaawansowanym rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część A (zwiększanie dawki) + część B (kohorta rozszerzająca) łącznie zapisanych do 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Chinese PLA General Hospital
        • Kontakt:
          • Jay Zhang, MD/PhD
        • Główny śledczy:
          • Xu Zhang, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Haixing Mai, MD/PhD
        • Pod-śledczy:
          • Yu Gao, MD/PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

31 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wszyscy uczestnicy muszą być w stanie zrozumieć i być gotowi do podpisania pisemnej świadomej zgody.
  2. Histologiczne potwierdzenie raka prostaty.
  3. Guz eksprymujący PSMA, jak wykazano za pomocą analizy immunohistochemicznej lub innymi metodami.
  4. Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 - 2.
  5. W ogólnych warunkach atmosferycznych wysycenie krwi tlenem >90%.
  6. Odpowiednia czynność wątroby, szczególnie aktywność aminotransferazy alaninowej (AlAT) <3 razy powyżej górnej granicy normy (GGN), transferaza asparaginianowa (AspAT) <3 razy powyżej GGN, stężenie bilirubiny w surowicy i fosfataza zasadowa <2 razy powyżej GGN.
  7. Odpowiednia czynność nerek, zwłaszcza stężenie kreatyniny w surowicy < 2,0 mg/dl.
  8. Odpowiednia czynność serca, szczególnie frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) ≥50%.
  9. Stężenie hemoglobiny ≥80g/L.
  10. Skutki uboczne ostatniego leczenia powinny ustąpić, a ostatnia chemioterapia powinna być co najmniej 7 dni wcześniej; Od ostatniej immunoterapii minęły co najmniej trzy t½.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi lub poważnymi chorobami.
  2. Pacjenci, którzy przechodzą już inne badania kliniczne leków lub inną terapię genową lub terapię komórkową.
  3. Pacjenci z niekontrolowaną aktywną infekcją.
  4. Pacjenci z czynnym wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub wirusowym zapaleniem wątroby typu C.
  5. Pacjenci z zakażeniem ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  6. Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi lub steroidami ogólnoustrojowymi (innymi niż terapia wziewna).
  7. Pacjenci z różnymi typami poważnych chorób serca lub ciężką chorobą naczyń mózgowych w wywiadzie.
  8. Pacjenci z wrodzonymi niedoborami odporności lub chorobami związanymi z niedoborem szpiku kostnego.
  9. Pacjenci z aktywną chorobą autoimmunologiczną, w tym chorobą tkanki łącznej, zapaleniem błony naczyniowej oka, chorobą zapalną jelit lub stwardnieniem rozsianym; lub historia ciężkiej (w ocenie lekarza-badacza) choroby autoimmunologicznej wymagającej przedłużonego leczenia immunosupresyjnego.
  10. Pacjenci z czynną chorobą, która w opinii lekarza-badacza znacznie zwiększałaby ryzyko niekontrolowanego CRS (zespołu uwalniania cytokin) lub neurotoksyczności CAR.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: autologiczne komórki CART-PSMA

Kohorta 1: komórki CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0; Kohorta 2: komórki CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0; Kohorta 3: Chemioterapia w leczeniu limfodeplecji z użyciem fludarabiny (30 mg/m2 powierzchni ciała) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (300 mg/m2 powierzchni ciała) przez 3 kolejne dni w okresie od D-7 do D-3, a następnie wlew komórek CART-PSMA o godz. 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0.

Kohorta 4: Chemioterapia w leczeniu limfodeplecji z użyciem fludarabiny (30 mg/m2 powierzchni ciała) w skojarzeniu z cyklofosfamidem (300 mg/m2 powierzchni ciała) przez 3 kolejne dni w okresie od D-7 do D-3, a następnie wlew komórek CART-PSMA o godz. 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała) w dniu 0.
Lek: Komórki CART-PSMA

Badanie to składa się z 2 części:

Część A (Zwiększenie dawki): Badacze szukają najwyższej dawki interwencji badawczej, którą można bezpiecznie podać bez poważnych lub niemożliwych do opanowania skutków ubocznych u uczestników z zaawansowanym rakiem prostaty.

Część B (Kohorta w rozszerzeniu): Uczestnicy będą leczeni odpowiednią dawką (w maksymalnej dawce tolerowanej lub poniżej niej) określoną podczas Części A (Zwiększenie dawki).

Maksymalnie 4 kohorty dawkowania, z maksymalnie 3 uczestnikami zapisanymi do każdej kohorty, zostaną zbadane w następujący sposób:

Kohorta 1: komórki CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała); Kohorta 2: komórki CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała); Kohorta 3: Chemioterapia limfodeplecyjna + komórki CART-PSMA 1-3x10^7/M^2 (powierzchnia ciała); Kohorta 4: Chemioterapia limfodeplecyjna + komórki CART-PSMA 1-3x10^8/M^2 (powierzchnia ciała).

Inne nazwy:
  • Żadnych innych imion

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z badaniem, toksyczności laboratoryjnej i zdarzeń klinicznych, które są prawdopodobnie, prawdopodobnie lub zdecydowanie związane z udziałem w badaniu.
Ramy czasowe: Do 15 lat
Ocena rodzaju, częstości, ciężkości i czasu trwania zdarzeń niepożądanych w wyniku infuzji komórek CART-PSMA za pomocą badania fizykalnego, laboratoryjnego i obrazowego.
Do 15 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Trwałość, akumulacja i migracja komórek CART-PSMA.
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena przemieszczania się komórek CART-PSMA we krwi obwodowej poprzez oznaczenie ilościowe mRNA genu CAR w czasie każdej infuzji, jak również w każdym momencie kolejnego pobrania krwi. Krew obwodowa zostanie pobrana przed pierwszą infuzją i zostanie ustalona jako linia podstawowa.
Do 2 lat
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowanie mediany OS od infuzji komórek CART-PSMA do daty zdarzenia (śmierci) lub daty ostatniego kontaktu (data cenzury) metodami Kaplana-Meiera.
Do 15 lat
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 15 lat
Oszacowanie mediany PFS na podstawie przeżycia bez biochemicznych (PSA) lub radiograficznych dowodów progresji lub nawrotu choroby od wlewu komórek CART-PSMA do daty zdarzenia (progresja/nawrót lub zgon); data cenzury: data terapii pozaprotokołowej (wymagane niedopuszczenie do leczenia lub cofnięcie zgody na dalszą terapię) lub data ostatniego kontaktu.
Do 15 lat
Wzorce zmian PSA (antygen swoisty dla prostaty)
Ramy czasowe: Do 5 lat
Ocena odpowiedzi PSA na podstawie procentowej zmiany PSA od wartości początkowej do określonego przedziału czasowego terapii (lub wcześniej, jeśli pacjenci zakończą terapię przed określonym przedziałem czasowym), jak również maksymalnego spadku PSA, który występuje w dowolnym momencie podczas CART- Infuzja komórek PSMA.
Do 5 lat
Profil cytokin w surowicy
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena potencjalnej toksyczności zespołu uwalniania cytokin (CRS) i funkcji efektorowej komórek CART, sekwencyjne próbki surowicy poprzez analizę cytokin Th1/Th2 (np. IL-2, IFNgamma, TNFalpha, IL-10, GMCSF, IL-6, MIP-1alpha) przed i po infuzji komórek CART-PSMA.
Do 2 lat
Fenotypy i częstotliwości podzbiorów komórek odpornościowych we krwi obwodowej przed i po terapii
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena fenotypów i częstości podzbiorów komórek odpornościowych we krwi obwodowej, podzbiorów limfocytów T i fenotypów z wykorzystaniem grup znakowanych przeciwciał.
Do 2 lat
Zmiany w krążących komórkach nowotworowych we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena zmian poziomów krążących komórek nowotworowych (CTC) w celu zbadania, czy spadki poziomów CTC korelują z odpowiedzią.
Do 2 lat
Krążący bezkomórkowy kwas dezoksyrybonukleinowy (cfDNA) we krwi obwodowej
Ramy czasowe: Do 2 lat
Ocena zmian poziomów cfDNA w celu zbadania, czy spadki poziomów cfDNA korelują z odpowiedzią.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nova Therapeutics LLC

Współpracownicy

Chinese PLA General Hospital

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jay Zhang, Nova Therapeutics LLC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NT1921-H301-CART-PSMA

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na Komórki CART-PSMA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bangladesh

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj