Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę długoterminowego wpływu TEV-48574 na umiarkowane do ciężkiego wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna

5 października 2026 zaktualizowane przez: Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

24-tygodniowe, przedłużone, randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą w celu określenia długoterminowej farmakokinetyki, skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji TEV-48574 u dorosłych pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego lub chorobą Leśniowskiego-Crohna, którzy ukończyli główna faza badania ustalającego zakres dawek (RELIEVE UCCD LTE)

The primary objective of the study is to evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 subcutaneous (sc) administered every 4 weeks (Q4W) in adult participants with inflammatory bowel disease (IBD).

Secondary objectives of the study are to:

  • evaluate the efficacy of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the safety and tolerability of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD
  • evaluate the immunogenicity of 2 different maintenance dose regimens of TEV-48574 sc administered Q4W in adult participants with IBD

The total duration for a participant in the double-blind period only is 66 weeks; and for a participant in the open-label extension (OLE) period, up to an additional 268 weeks.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

247

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Teva Investigational Site 33056
  • Bułgaria
      • Gorna Oryahovitsa, Bułgaria, 5100
        • Teva Investigational Site 59243
      • Sofia, Bułgaria, 1618
        • Teva Investigational Site 59197
      • Sofia, Bułgaria, 1784
        • Teva Investigational Site 59196
  • Czechy
      • Brno, Czechy, 615 00
        • Teva Investigational Site 54221
      • Klatovy, Czechy, 339 01
        • Teva Investigational Site 54222
      • Slaný, Czechy, 274 01
        • Teva Investigational Site 54220
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0180
        • Teva Investigational Site 81053
      • Tbilisi, Gruzja, 0119
        • Teva Investigational Site 81052
  • Hiszpania
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Teva Investigational Site 31293
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15702
        • Teva Investigational Site 31318
      • Valencia, Hiszpania, 46026
        • Teva Investigational Site 31292
  • Izrael
      • Afula, Izrael, 1834111
        • Teva Investigational Site 80179
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Teva Investigational Site 80191
  • Japonia
      • Kashiwa, Japonia, 277-0871
        • Teva Investigational Site 84110
      • Minato, Japonia, 108-8642
        • Teva Investigational Site 84117
      • Sakura, Japonia, 285-8741
        • Teva Investigational Site 84114
      • Shinjuku, Japonia, 169-0073
        • Teva Investigational Site 84116
      • Toyama, Japonia, 930-8550
        • Teva Investigational Site 84111
  • Niemcy
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Teva Investigational Site 32793
      • Tübingen, Niemcy, 72076
        • Teva Investigational Site 32795
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Teva Investigational Site 32794
      • Wipperfürth, Niemcy, 51688
        • Teva Investigational Site 32874
  • Norwegia
      • Lorenskog, Norwegia, 1478
        • Teva Investigational Site 41015
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska, 85-794
        • Teva Investigational Site 53565
      • Częstochowa, Polska, 42-202
        • Teva Investigational Site 53542
      • Elblag, Polska, 82-300
        • Teva Investigational Site 53543
      • Gdansk, Polska, 80-382
        • Teva Investigational Site 53544
      • Katowice, Polska, 40-040
        • Teva Investigational Site 53546
      • Krakow, Polska, 30-363
        • Teva Investigational Site 53560
      • Krakow, Polska, 31-156
        • Teva Investigational Site 53548
      • Krakow, Polska, 31-506
        • Teva Investigational Site 53512
      • Kłodzko, Polska, 57-300
        • Teva Investigational Site 53547
      • Lodz, Polska, 90-752
        • Teva Investigational Site 53515
      • Nowy Targ, Polska, 34-400
        • Teva Investigational Site 53518
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Teva Investigational Site 53516
      • Poznan, Polska, 60-702
        • Teva Investigational Site 53566
      • Poznan, Polska, 54-144
        • Teva Investigational Site 53549
      • Poznan, Polska, 54-144
        • Teva Investigational Site 53563
      • Sopot, Polska, 81-756
        • Teva Investigational Site 53550
      • Staszów, Polska, 28-200
        • Teva Investigational Site 53551
      • Szczecin, Polska, 71-434
        • Teva Investigational Site 53508
      • Szczecin, Polska, 71-685
        • Teva Investigational Site 53519
      • Torun, Polska, 87-100
        • Teva Investigational Site 53553
      • Wadowice, Polska, 34-100
        • Teva Investigational Site 53554
      • Warsaw, Polska, 00-189
        • Teva Investigational Site 53557
      • Warsaw, Polska, 02-672
        • Teva Investigational Site 53570
      • Warsaw, Polska, 02-786
        • Teva Investigational Site 53556
      • Warsaw, Polska, 04-501
        • Teva Investigational Site 53555
      • Wroclaw, Polska, 52-416
        • Teva Investigational Site 53510
      • Wroclaw, Polska, 53-149
        • Teva Investigational Site 53567
      • Wroclaw, Polska, 53-673
        • Teva Investigational Site 53520
      • Wroclaw, Polska, 53-611
        • Teva Investigational Site 53562
      • Zamość, Polska, 22-400
        • Teva Investigational Site 53509
      • Łęczna, Polska, 21-010
        • Teva Investigational Site 53511
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Teva Investigational Site 15556
    • Florida
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
        • Teva Investigational Site 15357
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Teva Investigational Site 15375
      • Pinellas Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33781
        • Teva Investigational Site 15359
    • Illinois
      • Gurnee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60031
        • Teva Investigational Site 15567
    • Indiana
      • New Albany, Indiana, Stany Zjednoczone, 47150
        • Teva Investigational Site 15574
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Teva Investigational Site 15367
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40218
        • Teva Investigational Site 15575
    • Missouri
      • Liberty, Missouri, Stany Zjednoczone, 64068
        • Teva Investigational Site 15358
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Teva Investigational Site 15373
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89128.
        • Teva Investigational Site 15369
    • Ohio
      • Beavercreek, Ohio, Stany Zjednoczone, 45440
        • Teva Investigational Site 15750
    • Texas
      • Harlingen, Texas, Stany Zjednoczone, 78550
        • Teva Investigational Site 15559
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77494
        • Teva Investigational Site 15366
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Teva Investigational Site 15374
      • Southlake, Texas, Stany Zjednoczone, 76092
        • Teva Investigational Site 15565
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Teva Investigational Site 15361
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84124
        • Teva Investigational Site 15364
  • Słowacja
      • Bardejov, Słowacja, 085 01
        • Teva Investigational Site 62074
      • Bratislava, Słowacja, 811 09
        • Teva Investigational Site 62073
      • Košice, Słowacja, 040 13
        • Teva Investigational Site 62071
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Teva Investigational Site 62076
      • Prešov, Słowacja, 080 01
        • Teva Investigational Site 62097
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58002
        • Teva Investigational Site 58327
      • Ivano-Frankivsk, Ukraina, 76008
        • Teva Investigational Site 58324
      • Lviv, Ukraina, 79000
        • Teva Investigational Site 58329
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Teva Investigational Site 58325
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Teva Investigational Site 58332
      • Uzhhorod, Ukraina, 88018
        • Teva Investigational Site 58322
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Teva Investigational Site 58330
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Teva Investigational Site 58331
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1085
        • Teva Investigational Site 51334
      • Budapest, Węgry, H-1033
        • Teva Investigational Site 51335
      • Vác, Węgry, H-2600
        • Teva Investigational Site 51338
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20132
        • Teva Investigational Site 30285
      • Milan, Włochy, 20157
        • Teva Investigational Site 30286
      • Rozzano, Włochy, 20089
        • Teva Investigational Site 30284
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 9RT
        • Teva Investigational Site 34305

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  • Maintenance Period- Participants who achieved clinical response and/or clinical remission at week 14 of TV48574-IMM-20036 (the 14-week DRF study) or in the re-induction period of this study.
  • Re-induction- Participants who did not achieve clinical response and/or clinical remission at week 14 of the TV48574-IMM-20036 DRF study

NOTE- Additional criteria may apply, please contact the investigator for more information

Exclusion Criteria:

  • Participants who discontinued the TV48574-IMM-20036 study before scheduled week 14 visit (any reason including lack of efficacy, safety, or personal reasons)
  • Participant has any concomitant conditions or treatments that could interfere with study conduct, influence the interpretation of study observations/results, or put the participant at increased risk during the study as judged by the investigator and/or the clinical study physician.
  • Participant anticipates requiring major surgery during this study.
  • Participant is currently pregnant or lactating or is planning to become pregnant or to lactate during the study or for at least 50 days after administration of the last dose of IMP in case of early termination. Any woman becoming pregnant during the study will be withdrawn from the study.

NOTE- Additional criteria apply, please contact the investigator for more information

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen A for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lek: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen A for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lek: TEV-48574 Dose Regimen A

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen B for Ulcerative Colitis (UC)

Administered by subcutaneous infusion for participants with UC
Lek: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug
Eksperymentalny: TEV-48574 Dose Regimen B for Crohn's Disease (CD)

Administered by subcutaneous infusion for participants with CD
Lek: TEV-48574 Dose Regiment B

Subcutaneous (sc) administration using a commercial sc infusion system

Inne nazwy:
  • duvakitug

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Number of participants with moderate to severe ulcerative colitis (UC) who show clinical remission as defined by the Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Clinical remission based on modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of ≤2 points, which is defined by:

  • stool frequency subscore of 0 or 1,
  • rectal bleeding subscore of 0, and
  • endoscopic subscore of 0 or 1, where a score of 1 does not include "friability"
Week 44
Number of participants with moderate to severe Crohn's disease (CD) who show an endoscopic response as defined by the Endoscopic Score for Crohn's Disease
Ramy czasowe: Week 44

Endoscopic response, defined as a decrease in Simple Endoscopic Score for Crohn's Disease (SES-CD) of at least 50% from DRF study baseline at week 44 in participants with CD
Week 44

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na ADA, u których stwierdzono obecność neutralizującego ADA
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Liczba uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Do tygodnia 48
Do tygodnia 48
Liczba uczestników, którzy zaprzestali przyjmowania badanego produktu leczniczego (IMP) z powodu zdarzeń niepożądanych w okresie badania otwartego (OL)
Ramy czasowe: Do 5 lat od rozpoczęcia okresu OL
Do 5 lat od rozpoczęcia okresu OL
Liczba uczestników z pojawiającymi się w trakcie leczenia przeciwciałami przeciwlekowymi (ADA)
Ramy czasowe: Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Tygodnie 0, 4, 8, 16, 28, 44 i 48
Number of participants with moderate to severe UC with a clinical response as defined by Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Clinical response at week 44, defined as a decrease from baseline in the modified (9-point rectal bleeding, stool frequency, and endoscopy) Mayo score of at least 2 points AND at least a 30% reduction from DRF baseline with either a decrease in rectal bleeding subscore of at least 1 or an absolute rectal bleeding subscore of less than or equal to 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Endoscopic improvement as defined by Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Endoscopic improvement defined as a Mayo endoscopic subscore of 0 or 1
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC in Endoscopic remission as defined by Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Endoscopic remission defined as a Mayo endoscopic subscore of 0
Week 44
Number of participants with moderate to severe UC with Corticosteroid-free clinical remission based on the modified Mayo score
Ramy czasowe: Week 44

Defined by clinical remission and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with a clinical response based on Crohn's Disease Activity Index
Ramy czasowe: Week 44

Clinical response defined as a ≥100-point decrease from DRF baseline Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD in clinical remission as defined by CDAI score
Ramy czasowe: Week 44

Clinical remission defined as a CDAI score less than 150
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free endoscopic response based on SES-CD
Ramy czasowe: Week 44

Defined by endoscopic response and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants with moderate to severe CD with Corticosteroid-free clinical remission based on CDAI
Ramy czasowe: Week 44

Defined by a CDAI score of <150 points and corticosteroid-free for ≥12 weeks preceding week 44
Week 44
Number of participants who experience adverse events in the double-blind period
Ramy czasowe: Up to Week 48

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to Week 48
Number of participants who experience adverse events in the open-label (OL) period
Ramy czasowe: Up to 5 years after start of OL period

Adverse events can include any of the following clinically significant changes in clinical laboratory test results (serum chemistry, hematology, and urinalysis), vital signs measurements (blood pressure, pulse rate, body temperature, and respiratory rate), 12-lead electrocardiogram (ECG), and injection site reactions.
Up to 5 years after start of OL period

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Teva Medical Expert, MD, Teva Branded Pharmaceutical Products R&D LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 października 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2026

Ostatnia weryfikacja

1 października 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TV48574-IMM-20038
  • 2022-002593-89 (Identyfikator rejestru: EudraCT (EU))
  • 2024-515027-11-00 (Identyfikator rejestru: CTIS (EU))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the study protocol and the statistical analysis plan. Requests will be assessed for scientific merit, product approval status, and conflicts of interest. If the request is approved, patient level data will be de-identified and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants and to protect commercially confidential information. Please email USMedInfo@tevapharm.com to make your request.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj