Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seroincidence wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi - The ImPrEP Seroincidence Study (Seroincidence)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Badanie seroincidence wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi - badanie seroincidence ImPrEP. Badanie cząstkowe wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w stosunku do mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i osób transpłciowych: projekt demonstracyjny w kontekście profilaktyki skojarzonej w Brazylii, Meksyku i Peru — badanie ImPrEP

PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) jest skuteczną strategią profilaktyki, w ramach której osoby HIV-ujemne przyjmują leki antyretrowirusowe (fumaran tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę – TDF/FTC) w celu ograniczenia zakażenia HIV. Badania kliniczne wykazały, że połączenie TDF/FTC chroni MSM i kobiety transpłciowe przed zakażeniem wirusem HIV. Według badania PROUD, PrEP może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród MSM o 86% (90% CI 64-96). Społeczność międzynarodowa uznaje, że PrEP może być dodatkowym narzędziem w ramach pakietu profilaktyki skojarzonej dla osób najbardziej narażonych na zarażenie się wirusem HIV. Dane dotyczące zachorowalności na HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych są w dużej mierze nieznane. W Brazylii, Meksyku i Peru dane dotyczące zachorowalności na HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych są bardzo skąpe i ograniczają się do niewielkich badań przekrojowych. Obecne metody określania częstości występowania HIV-1 mają wiele ograniczeń. Metody te obejmują modelowanie matematyczne, retrospektywne obliczenia opisów przypadków AIDS, określanie rozpowszechnienia na podstawie wieku oraz określanie rozpowszechnienia z wieloma rundami badań podłużnych w celu oszacowania zachorowalności na HIV, które wymagają wielu założeń i danych wejściowych oraz mogą stanowić dodatkowe wyzwania w dobie ekspansji terapii antyretrowirusowej (ART) i zwiększone przeżycie osób zakażonych HIV-1. Z drugiej strony, do oszacowania częstości występowania można wykorzystać prospektywne podłużne badania kohortowe osób z grupy wysokiego ryzyka; są one jednak często pracochłonne, złożone, bardzo drogie, trudne do wdrożenia w większości krajów i mają tendencje do rekrutacji. Metody laboratoryjne mogą być obiektywne i nie wymagają skomplikowanych założeń ani ważenia poszczególnych przypadków. Przekrojowe zastosowanie ostatnich testów zakażenia HIV (TRI) opartych na biomarkerach oferuje zasadniczo dostępne, wiarygodne i obarczone niskim ryzykiem stronniczości opcje szacowania częstości występowania.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
4000

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSM i kobiety transpłciowe
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • chęć i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie stosujące PrEP, PEP lub otrzymujące terapię antyretrowirusową;
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć badania lub nie wyrażają zgody na podpisanie formularza zgody;
  • Osoby, które biorą udział w badaniu klinicznym leku przeciwretrowirusowego lub jakiegokolwiek badanego produktu zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV (na przykład przeciwciał monoklonalnych, takich jak PEP lub PrEP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Nakłucie żyły lub nakłucie cyfrowe do testu na obecność wirusa HIV
MSM i kobiety transpłciowe w wieku 18 lat lub starsze, które chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę na przyjęcie nakłucia żyły lub nakłucia palca w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
Procedura: Test na obecność wirusa HIV
nakłucie żyły lub nakłucie cyfrowe w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja niedawnych infekcji w danej populacji wysokiego ryzyka (MSM i TGW), w tym w określonych obszarach geograficznych, w celu oceny epidemii, kalibracji modeli, projektowania i oceny interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
Krew pobrana na miano wirusa od osób z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV zostanie wykorzystana do odróżnienia niedawnych zakażeń HIV-1 od długotrwałych zakażeń
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.
Beatriz Grinzstejn, MD, PhD
Brenda Hoagland, MD, PhD
Celia Landmann Szwarcwald, PhD
Thiago Torres, PhD
Maria Cristina Pimenta, MD, PhD
Marcos Benedetti, MA
Marília Santini Oliveira
Ronaldo Ismério Moreira, PhD
Sandro Nazer Coutinho
Sylvia Lopes Maia Teixeira, PhD
Nilo Martínez Fernandes, PhD
Hamid Vega-Ramírez, MD, MSc
Sérgio Bautista-Arredondo, MD, PhD
René Leyva-Flores, PhD
Helleen Vermandere
Santiago Ávila-Ríos, PhD
Claudia García-Morales, PhD
Carlos Cáceres, MD, MPH, PhD
Kelika A. Konda, PhD
Juan Vicente Guanira, MD, PhD
Giovanni Ravasi, MD, MScPH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20012619.9.1001.5262

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami