- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05674682
Badanie seroincidence wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi - The ImPrEP Seroincidence Study (Seroincidence)
5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease
Badanie seroincidence wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi - badanie seroincidence ImPrEP. Badanie cząstkowe wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w stosunku do mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i osób transpłciowych: projekt demonstracyjny w kontekście profilaktyki skojarzonej w Brazylii, Meksyku i Peru — badanie ImPrEP
PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) jest skuteczną strategią profilaktyki, w ramach której osoby HIV-ujemne przyjmują leki antyretrowirusowe (fumaran tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę – TDF/FTC) w celu ograniczenia zakażenia HIV.
Badania kliniczne wykazały, że połączenie TDF/FTC chroni MSM i kobiety transpłciowe przed zakażeniem wirusem HIV.
Według badania PROUD, PrEP może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród MSM o 86% (90% CI 64-96).
Społeczność międzynarodowa uznaje, że PrEP może być dodatkowym narzędziem w ramach pakietu profilaktyki skojarzonej dla osób najbardziej narażonych na zarażenie się wirusem HIV.
Dane dotyczące zachorowalności na HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych są w dużej mierze nieznane.
W Brazylii, Meksyku i Peru dane dotyczące zachorowalności na HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych są bardzo skąpe i ograniczają się do niewielkich badań przekrojowych. Obecne metody określania częstości występowania HIV-1 mają wiele ograniczeń.
Metody te obejmują modelowanie matematyczne, retrospektywne obliczenia opisów przypadków AIDS, określanie rozpowszechnienia na podstawie wieku oraz określanie rozpowszechnienia z wieloma rundami badań podłużnych w celu oszacowania zachorowalności na HIV, które wymagają wielu założeń i danych wejściowych oraz mogą stanowić dodatkowe wyzwania w dobie ekspansji terapii antyretrowirusowej (ART) i zwiększone przeżycie osób zakażonych HIV-1.
Z drugiej strony, do oszacowania częstości występowania można wykorzystać prospektywne podłużne badania kohortowe osób z grupy wysokiego ryzyka; są one jednak często pracochłonne, złożone, bardzo drogie, trudne do wdrożenia w większości krajów i mają tendencje do rekrutacji.
Metody laboratoryjne mogą być obiektywne i nie wymagają skomplikowanych założeń ani ważenia poszczególnych przypadków.
Przekrojowe zastosowanie ostatnich testów zakażenia HIV (TRI) opartych na biomarkerach oferuje zasadniczo dostępne, wiarygodne i obarczone niskim ryzykiem stronniczości opcje szacowania częstości występowania.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
4000
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
- Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Męski
Opis
Kryteria przyjęcia:
- MSM i kobiety transpłciowe
- w wieku 18 lat lub starszych
- chęć i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby aktualnie stosujące PrEP, PEP lub otrzymujące terapię antyretrowirusową;
- Osoby, które nie są w stanie zrozumieć badania lub nie wyrażają zgody na podpisanie formularza zgody;
- Osoby, które biorą udział w badaniu klinicznym leku przeciwretrowirusowego lub jakiegokolwiek badanego produktu zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV (na przykład przeciwciał monoklonalnych, takich jak PEP lub PrEP)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Inny: Nakłucie żyły lub nakłucie cyfrowe do testu na obecność wirusa HIV
MSM i kobiety transpłciowe w wieku 18 lat lub starsze, które chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę na przyjęcie nakłucia żyły lub nakłucia palca w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
|
nakłucie żyły lub nakłucie cyfrowe w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Identyfikacja niedawnych infekcji w danej populacji wysokiego ryzyka (MSM i TGW), w tym w określonych obszarach geograficznych, w celu oceny epidemii, kalibracji modeli, projektowania i oceny interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Krew pobrana na miano wirusa od osób z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV zostanie wykorzystana do odróżnienia niedawnych zakażeń HIV-1 od długotrwałych zakażeń
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
- Baral S, Sifakis F, Cleghorn F, Beyrer C. Elevated risk for HIV infection among men who have sex with men in low- and middle-income countries 2000-2006: a systematic review
- Beyrer C, Baral SD, van Griensven F, Goodreau SM, Chariyalertsak S, Wirtz AL, et al. Series HIV in men who have sex with men 1 Global epidemiology of HIV infection in men who have sex with men. Lancet
- Core Team, 2013. R: A language and environment for statistical computing [Internet]. Vienna: R Foundation for Statistical Computing; 2013.
- Gomez GB, Borquez A, Caceres CF, Segura ER, Grant RM, Garnett GP, et al. The potential impact of pre-exposure prophylaxis for HIV prevention among men who have sex with men and transwomen in Lima, Peru: a mathematical modelling study. Salomon JA, editor.
- Grinsztejn B, Jalil EM, Monteiro L, Velasque L, Moreira RI, Garcia ACF, et al. Unveiling of HIV dynamics among transgender women
- Silva-Santisteban A, Eng S, de la Iglesia G, Falistocco C, Mazin R. HIV prevention among transgender women in Latin America: implementation, gaps and challenges. J Int AIDS Soc [Internet]. 2016 [cited 2018 Mar 14];19(3 Suppl 2):20799.
- UNAIDS. Miles to go - closing gaps. Global AIDS update 2018.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 maja 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Atrybuty choroby
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Zespół nabytego niedoboru odporności
- Seropozytywność HIV
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20012619.9.1001.5262
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
Badania kliniczne na Test na obecność wirusa HIV
-
Transplant Genomics, Inc.Duke UniversityZakończonyOdrzucenie przeszczepu nerkiStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Zakończony
-
Kaiser PermanenteUniversity of California, San DiegoZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... i inni współpracownicyZakończony
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Jeszcze nie rekrutacja
-
University of Sao Paulo General HospitalZakończony
-
Emory UniversityNational Institutes of Health (NIH)ZakończonyChoroby przenoszone drogą płciowąStany Zjednoczone
-
Ohio State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Zakończony
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...ZakończonyZakażenia wirusem HIVStany Zjednoczone, Brazylia