Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie seroincidence wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi - The ImPrEP Seroincidence Study (Seroincidence)

5 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Badanie seroincidence wśród mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i kobietami transpłciowymi - badanie seroincidence ImPrEP. Badanie cząstkowe wdrażania profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w stosunku do mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami i osób transpłciowych: projekt demonstracyjny w kontekście profilaktyki skojarzonej w Brazylii, Meksyku i Peru — badanie ImPrEP

PrEP (profilaktyka przedekspozycyjna) jest skuteczną strategią profilaktyki, w ramach której osoby HIV-ujemne przyjmują leki antyretrowirusowe (fumaran tenofowiru dizoproksylu i emtrycytabinę – TDF/FTC) w celu ograniczenia zakażenia HIV. Badania kliniczne wykazały, że połączenie TDF/FTC chroni MSM i kobiety transpłciowe przed zakażeniem wirusem HIV. Według badania PROUD, PrEP może zmniejszyć ryzyko zakażenia wirusem HIV wśród MSM o 86% (90% CI 64-96). Społeczność międzynarodowa uznaje, że PrEP może być dodatkowym narzędziem w ramach pakietu profilaktyki skojarzonej dla osób najbardziej narażonych na zarażenie się wirusem HIV. Dane dotyczące zachorowalności na HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych są w dużej mierze nieznane. W Brazylii, Meksyku i Peru dane dotyczące zachorowalności na HIV wśród MSM i kobiet transpłciowych są bardzo skąpe i ograniczają się do niewielkich badań przekrojowych. Obecne metody określania częstości występowania HIV-1 mają wiele ograniczeń. Metody te obejmują modelowanie matematyczne, retrospektywne obliczenia opisów przypadków AIDS, określanie rozpowszechnienia na podstawie wieku oraz określanie rozpowszechnienia z wieloma rundami badań podłużnych w celu oszacowania zachorowalności na HIV, które wymagają wielu założeń i danych wejściowych oraz mogą stanowić dodatkowe wyzwania w dobie ekspansji terapii antyretrowirusowej (ART) i zwiększone przeżycie osób zakażonych HIV-1. Z drugiej strony, do oszacowania częstości występowania można wykorzystać prospektywne podłużne badania kohortowe osób z grupy wysokiego ryzyka; są one jednak często pracochłonne, złożone, bardzo drogie, trudne do wdrożenia w większości krajów i mają tendencje do rekrutacji. Metody laboratoryjne mogą być obiektywne i nie wymagają skomplikowanych założeń ani ważenia poszczególnych przypadków. Przekrojowe zastosowanie ostatnich testów zakażenia HIV (TRI) opartych na biomarkerach oferuje zasadniczo dostępne, wiarygodne i obarczone niskim ryzykiem stronniczości opcje szacowania częstości występowania.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4000

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Rio De Janeiro, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • MSM i kobiety transpłciowe
  • w wieku 18 lat lub starszych
  • chęć i umiejętność podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie stosujące PrEP, PEP lub otrzymujące terapię antyretrowirusową;
  • Osoby, które nie są w stanie zrozumieć badania lub nie wyrażają zgody na podpisanie formularza zgody;
  • Osoby, które biorą udział w badaniu klinicznym leku przeciwretrowirusowego lub jakiegokolwiek badanego produktu zapobiegającego zakażeniu wirusem HIV (na przykład przeciwciał monoklonalnych, takich jak PEP lub PrEP)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Nakłucie żyły lub nakłucie cyfrowe do testu na obecność wirusa HIV
MSM i kobiety transpłciowe w wieku 18 lat lub starsze, które chcą i są w stanie podpisać świadomą zgodę na przyjęcie nakłucia żyły lub nakłucia palca w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV
nakłucie żyły lub nakłucie cyfrowe w celu wykonania testu na obecność wirusa HIV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Identyfikacja niedawnych infekcji w danej populacji wysokiego ryzyka (MSM i TGW), w tym w określonych obszarach geograficznych, w celu oceny epidemii, kalibracji modeli, projektowania i oceny interwencji.
Ramy czasowe: 2 lata
Krew pobrana na miano wirusa od osób z potwierdzonym zakażeniem wirusem HIV zostanie wykorzystana do odróżnienia niedawnych zakażeń HIV-1 od długotrwałych zakażeń
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

6 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Test na obecność wirusa HIV

3
Subskrybuj