Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de soroincidência entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero - O estudo de soroincidência ImPrEP (Seroincidence)

5 de janeiro de 2023 atualizado por: Raquel Malaguthi de Souza, Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Estudo de soroincidência entre homens que fazem sexo com homens e mulheres transgênero - Estudo de soroincidência ImPrEP. Um Subestudo de Implementação da Profilaxia Pré-exposição (PrEP) ao HIV para Homens que Fazem Sexo com Homens e Pessoas Transgênero: Um Projeto Demonstrativo no Contexto da Prevenção Combinada no Brasil, México e Peru - o Estudo ImPrEP

A PrEP (profilaxia pré-exposição) é uma estratégia de prevenção eficaz na qual os indivíduos HIV negativos tomam medicamentos antirretrovirais (tenofovir disoproxil fumarato e emtricitabina - TDF/FTC) para reduzir a aquisição do HIV. Estudos clínicos demonstraram que a combinação TDF/FTC protege HSH e mulheres transexuais contra a infecção pelo HIV. De acordo com o estudo PROUD, a PrEP pode diminuir o risco de infecção por HIV entre HSH em 86% (IC 90% 64-96). A comunidade internacional reconhece que a PrEP pode ser uma ferramenta adicional na estrutura de um pacote de prevenção combinada para aqueles com maior risco de contrair o HIV. Os dados sobre a incidência de HIV entre HSH e mulheres trans são amplamente desconhecidos. No Brasil, México e Peru, os dados sobre a incidência de HIV entre HSH e mulheres trans são muito escassos, limitados a pequenos estudos transversais. Os métodos atuais usados ​​para determinar a incidência de HIV-1 têm muitas limitações. Esses métodos incluem modelagem matemática, cálculos retrospectivos de relatórios de casos de AIDS, determinações de prevalência com base na idade e determinações de prevalência com várias rodadas de pesquisas longitudinais para estimar a incidência de HIV, que exigem inúmeras suposições e insumos e podem representar desafios adicionais na era da expansão da terapia anti-retroviral (ART) e aumento da sobrevida de indivíduos infectados pelo HIV-1. Por outro lado, estudos de coorte longitudinais prospectivos de indivíduos de alto risco podem ser usados ​​para estimar a incidência; no entanto, muitas vezes são trabalhosos, complexos, muito caros, difíceis de implementar na maioria dos países e têm vieses de recrutamento. Os métodos de laboratório podem ser imparciais e não requerem suposições complicadas e ponderação caso a caso. O uso transversal de Recent HIV Infection Tests (TRIs) baseado em biomarcadores oferece, em princípio, opções acessíveis, confiáveis ​​e com baixo risco de viés para estimar a incidência.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
4000

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas/ FIOCRUZ
    • RJ
      • Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 21040-360
        • Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas (Fiocruz)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • HSH e mulheres transgênero
  • com 18 anos ou mais
  • vontade e capacidade de assinar um formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos atualmente em uso de PrEP, PEP ou recebendo terapia antirretroviral;
  • Indivíduos incapazes de compreender o estudo ou que não concordam em assinar o termo de consentimento;
  • Indivíduos que estão participando de um ensaio clínico de medicação antirretroviral ou qualquer produto experimental para prevenir a aquisição da infecção pelo HIV (por exemplo, anticorpos monoclonais como PEP ou PrEP)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Outro: Punção venosa ou punção digital para teste de HIV
HSH e mulheres transgênero com 18 anos ou mais, dispostas e capazes de assinar o consentimento informado para aceitar punção venosa ou punção digital para teste de HIV
Procedimento: Teste de HIV
punção venosa ou punção digital para teste de HIV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Identificação de infecções recentes em uma determinada população de alto risco (HSH e TGW), incluindo aquelas em áreas geográficas definidas para avaliar epidemias, calibrar modelos, projetar e avaliar intervenções.
Prazo: 2 anos
O sangue coletado para carga viral daqueles com infecção confirmada por HIV será usado para distinguir infecções recentes por HIV-1 de infecções de longo prazo
2 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Evandro Chagas National Institute of Infectious Disease

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Valdiléa Veloso dos Santos, Ph.D.
Beatriz Grinzstejn, MD, PhD
Brenda Hoagland, MD, PhD
Celia Landmann Szwarcwald, PhD
Thiago Torres, PhD
Maria Cristina Pimenta, MD, PhD
Marcos Benedetti, MA
Marília Santini Oliveira
Ronaldo Ismério Moreira, PhD
Sandro Nazer Coutinho
Sylvia Lopes Maia Teixeira, PhD
Nilo Martínez Fernandes, PhD
Hamid Vega-Ramírez, MD, MSc
Sérgio Bautista-Arredondo, MD, PhD
René Leyva-Flores, PhD
Helleen Vermandere
Santiago Ávila-Ríos, PhD
Claudia García-Morales, PhD
Carlos Cáceres, MD, MPH, PhD
Kelika A. Konda, PhD
Juan Vicente Guanira, MD, PhD
Giovanni Ravasi, MD, MScPH

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de maio de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
3 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
6 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de janeiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20012619.9.1001.5262

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações