Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

C-TIL051 w niedrobnokomórkowym raku płuc

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: AbelZeta Inc.

C-TIL051 w opornym na anty-PD1 przerzutowym niedrobnokomórkowym raku płuca

Celem tego badania klinicznego fazy 1 jest przetestowanie limfocytów naciekających guz (znanych jako C-TIL051) z terapią anty-PD1 u pacjentów z opornym na leczenie niedrobnokomórkowym rakiem płuca.

Celem tego badania jest:

  1. Zbadanie bezpieczeństwa i zdolności pacjentów do tolerowania terapii TIL
  2. Zmierz, aby zobaczyć, jak NSCLC reaguje na terapię TIL

Uczestnicy zostaną poproszeni o:

  • Przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia należy dostarczyć próbkę guza, która zostanie wykorzystana do wytworzenia C-TIL051.
  • Otrzymuj standardowe leczenie, dopóki rak płuc nie będzie już odpowiadał
  • W razie potrzeby C-TIL051 zostanie wyprodukowany przez sponsora i odesłany z powrotem na miejsce
  • Pacjent otrzyma następnie chemioterapię (zwaną limfodeplecją) przez 3 dni, po których nastąpią 2 dni odpoczynku
  • C-TIL051 zostanie następnie podany we wlewie w dniu 0, a następnie interleukina-2
  • Pembrolizumab będzie podawany co 3 tygodnie przez okres do 2 lat

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner MD Anderson Cancer Center
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke Center for Cancer Immunotherapy
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network-West Penn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potrafi zrozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę
  • Potwierdzone histologicznie i cytologicznie rozpoznanie IV stopnia lub nawrotu niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) z gruczolakorakiem lub płaskonabłonkowym o histologii
  • Planowany do leczenia środkiem anty-PD1
  • Guz dostępny chirurgicznie, wcześniej nienapromieniany, o średnicy ≥ 1,5 cm
  • Mierzalna choroba po resekcji guza wg RECIST 1.1
  • ECOG ≤ 1
  • Oczekiwane przeżycie > 6 miesięcy
  • Odpowiednia funkcja narządów i szpiku
  • ECHO, MUGA lub test wysiłkowy serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujący LVEF >50% i bez cech odwracalnego niedokrwienia
  • Badania czynnościowe płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy wykazujące DLCO >50% wartości należnej

Kryteria wyłączenia:

  • Dopuszczalne jest wcześniejsze leczenie inhibitorem PD1/PDL1 w chorobie przerzutowej Blokada immunologicznych punktów kontrolnych (ICB) jako część terapii definitywnej w stadium Ib-III z operacją lub po chemio/radioterapii jest dopuszczalne, jeśli ostatnia dawka ICB została podana co najmniej 6 miesięcy przed zapis na to badanie.
  • Znane mutacje sterowników, takie jak odmiany EGFR, KRAS G12C, ALK, ROS1, BRAF V600E, RET, METex14 i NTRK.
  • Obecne lub wcześniejsze stosowanie jakichkolwiek leków immunosupresyjnych w ciągu 14 dni przed pobraniem guza
  • Znane aktywne przerzuty do OUN, które są objawowe
  • Historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba
  • QTc ≥ 470 ms
  • Znana historia HIV+ lub AIDS, wirusowego zapalenia wątroby typu C, ostrego lub przewlekłego aktywnego wirusowego zapalenia wątroby typu B lub innej poważnej przewlekłej infekcji
  • Żywa szczepionka w ciągu 30 dni od pobrania guza
  • Historia allogenicznych przeszczepów narządów
  • Historia pierwotnego niedoboru odporności
  • Nadwrażliwość na środek anty-PD1, cyklofosfamid, fludarabinę, interleukinę-2 lub którąkolwiek substancję pomocniczą
  • Każdy stan, który może zakłócać ocenę badanego leczenia, bezpieczeństwa lub wyników badania
  • Aktywna infekcja, która wymaga podania antybiotyków dożylnie w ciągu 7 dni od pobrania guza
  • Nierozwiązana toksyczność większa niż stopień 1 (CTCAE v5.0) z poprzedniej terapii
  • Historia śródmiąższowego zapalenia płuc o etiologii autoimmunologicznej, która jest objawowa lub wymaga leczenia
  • Choroba płuc w wywiadzie wymagająca wzrastających ilości tlenu > 2 l
  • Znane choroby autoimmunologiczne wymagające ogólnoustrojowej terapii immunosupresyjnej innej niż prednizon w małej dawce lub odpowiednik.
  • Inny nowotwór złośliwy, inny niż zlokalizowany w skórze), który wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Kobiety w wieku rozrodczym lub płodni mężczyźni, którzy nie chcą stosować skutecznej antykoncepcji w trakcie badania i 6 miesięcy po zakończeniu leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: C-TIL051
C-TIL051 plus IL-15 (NKTR-255) i pembrolizumab
Biologiczny: C-TIL051
C-TIL051 podawany w skojarzeniu z IL-15 (NKTR-255) i pembrolizumabem
Inne nazwy:
  • Pembrolizumab
  • NKTR-255

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz częstość występowania zdarzeń niepożądanych lub toksyczności ograniczających dawkę
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Odnotować częstość występowania i nasilenie wszystkich zdarzeń niepożądanych lub toksyczności ograniczających dawkę, które występują zgodnie z kryteriami CTCAE V5.0
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oblicz wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR) wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego (skanowanie CT/MRI) obiektywną częstość odpowiedzi przy użyciu RECIST 1.1
do 36 miesięcy
Oblicz czas trwania odpowiedzi (DOR) wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego (TK/MRI) długość odpowiedzi w czasie.
do 36 miesięcy
Oblicz przeżycie wolne od progresji (PFS) dla wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierzyć za pomocą obrazowania radiograficznego (TK/MRI) długość czasu do progresji choroby.
do 36 miesięcy
Określ całkowity czas przeżycia (OS) wszystkich pacjentów
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Zmierz za pomocą badania fizykalnego i raportu kontaktowego całkowity czas przeżycia dla wszystkich pacjentów po leczeniu C-TIL051.
do 36 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierz próbki krwi, aby zmierzyć liczbę komórek T przed i po terapii C-TIL051
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pobrać próbki krwi, aby przejrzeć informacje o limfocytach t obecnych przed chemioterapią limfodeplecyjną i po terapii C-TIL051.
do 24 miesięcy
Pobieranie próbek krwi w celu pomiaru cytokin przed i po terapii C-TIL051.
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Pobieraj próbki krwi i analizuj je pod kątem obecności cytokin w określonych odstępach czasu przed i po leczeniu C-TIL051.
do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi i guza, aby zmierzyć krążące DNA
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi i guza i przeanalizuj krążące DNA.
do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi, aby zmierzyć RNA krwi
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zbierz próbki krwi i przeanalizuj je pod kątem sekwencjonowania RNA
do 24 miesięcy
Wykonaj obrazowanie radiograficzne, aby sprawdzić aktywność przeciwnowotworową po leczeniu
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
Zmierz za pomocą obrazowania radiograficznego (skanowanie CT/MRI) i oceń odpowiedź za pomocą kryteriów odpowiedzi immunologicznej (irRC).
do 24 miesięcy
Zbieraj i analizuj próbki guza dla technologii MicroOrganoSphereTM (MOS).
Ramy czasowe: do 36 miesięcy
Pobierz próbkę guza i przejrzyj pomiary wyników za pomocą technologii MicroOrganoSphereTM (MOS).
do 36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbelZeta Inc.

Współpracownicy

Nektar Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCI-2005

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj