Wpływ bolesnej w porównaniu z bezbolesną terapią manualną na przetwarzanie bólu u studentów z bólem szyi
Warunkowa modulacja bólu Efekty terapii manualnej u studentów uniwersytetu z nawracającym lub przewlekłym bólem szyi
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Madrid
-
Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28047
- Universidad Rey Juan Carlos
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- studenci
- Przewlekły ból szyi (uporczywy ból > 3 miesiące prawie każdego dnia tygodnia) lub nawracający ból szyi (powtarzające się epizody bólu szyi rozpoczynające się > 3 miesiące temu z okresami bezbolesnymi)
- Niespecyficzny ból szyi (ból w okolicy szyi, którego nie można przypisać znanej przyczynie, takiej jak przepuklina dysku, mielopatia, złamania, zwężenie kanału kręgowego, nowotwór itp., ani nie jest związany z traumatycznymi przyczynami, takimi jak uraz kręgosłupa szyjnego)
- Średni wynik NRS z ostatniego tygodnia > 2/10 oraz obecność bólu w dniu oceny i leczenia
Kryteria wyłączenia:
- Objawy radikulopatii lub bólu neuropatycznego
- Operacje szyi
- Zapalne reumatyczne
- Choroby neurologiczne, krążeniowo-oddechowe, onkologiczne lub psychiatryczne
- Ciąża
- Brak umiejętności czytania po hiszpańsku w celu wypełnienia kwestionariuszy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Bolesna terapia manualna
Terapia manualna powinna być prowadzona z dużą intensywnością powodującą ból u pacjenta.
Celem jest wywołanie u pacjenta bólu o średniej intensywności 5/10 w skali NRS.
Fizjoterapeuta co 30 sekund będzie pytał o ból wywołany zabiegiem za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), a pacjent będzie udzielał ciągłej informacji zwrotnej.
Na tej podstawie fizjoterapeuta dostosuje intensywność zabiegu tak, aby wywołać ból o średnim natężeniu.
|
|
|
Aktywny komparator: Bezbolesna terapia manualna
Terapia manualna powinna być wykonywana z niską intensywnością, która nie powoduje bólu u pacjenta.
Celem jest zgłaszanie przez pacjenta intensywności bólu 0/10 w skali NRS przez cały okres leczenia.
Fizjoterapeuta będzie pytał co 30 sekund o ból wywołany zabiegiem NRS, a pacjent będzie na bieżąco udzielał informacji zwrotnej.
Na tej podstawie fizjoterapeuta dostosuje intensywność zabiegu do wykonania poniżej progu bólu.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku prostownika łokciowego nadgarstka PPT do natychmiastowej interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
PPT będą oceniane obustronnie (średnia między obiema stronami zostanie wykorzystana do analizy) na mięśniu prostownika łokciowego nadgarstka (odległy obszar wolny od bólu) za pomocą algometru cyfrowego (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne.
Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób dla każdej strony.
Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę.
Dane będą zbierane w kg/cm2.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana od linii podstawowej w wyrostku kolczystym C7 PPT do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
PPT zostanie oceniony na wyrostku kolczystym C7 (obszar unerwiony szyjki macicy) za pomocą algometru cyfrowego (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne.
Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób.
Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę.
Dane będą zbierane w kg/cm2.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w progu bólu nacisku przedniego mięśnia piszczelowego (PPT) do stanu natychmiastowego po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
PPT będą oceniane obustronnie (do analizy zostanie wykorzystana średnia między obiema stronami) nad mięśniem piszczelowym przednim (odległy obszar wolny od bólu) za pomocą algometru cyfrowego (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne.
Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób dla każdej strony.
Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę.
Dane będą zbierane w kg/cm2.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana od linii podstawowej w górnym trapezie PPT do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
PPT będą oceniane obustronnie (do analizy zostanie wykorzystana średnia między obiema stronami) ponad mięśniem czworobocznym prostownika górnego (obszar objawowy) za pomocą algometru cyfrowego (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA).
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne.
Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób dla każdej strony.
Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę.
Dane będą zbierane w kg/cm2.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu według numerycznej skali ocen (NRS) do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 4 godzin po interwencji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 godziny po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na linii podstawowej i 4 godziny po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 1 dnia po interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 dzień po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku badania i 1 dzień po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 2 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 2 dni po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku i 2 dni po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 3 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 dni po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku badania i 3 dni po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 4 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 dni po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku badania i 4 dni po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 5 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 5 dni po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku i 5 dni po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 6 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 6 dni po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku i 6 dni po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 7 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 7 dni po interwencji
|
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali.
Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
|
Na początku i 7 dni po interwencji
|
|
Samoocena poprawy według Global Rating of Change (skala GROC) 7 dni po interwencji
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
|
GROC ocenia samoocenę poprawy w skali od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).
|
7 dni po interwencji
|
|
Zmiana ze stanu wyjściowego w równoległej warunkowanej modulacji bólu (CPM) na natychmiastową interwencję
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Aby ocenić warunkową modulację bólu (CPM), ręczny algometr ciśnieniowy zostanie użyty jako bodziec testowy do oceny PPT w łożysku paznokcia kciuka po stronie objawowej przed i podczas stosowania bodźca kondycjonującego.
Jako bodziec kondycjonujący zostanie wykorzystany niedokrwienny ból mięśni za pomocą sfigmomanometru.
Sfigmomanometr zakłada się na ramię po stronie bezobjawowej, z dolnym brzegiem 3 cm proksymalnie od dołu łokciowego.
Mankiet napompowano do 260 mmHg i utrzymywano do momentu odczuwania przez pacjenta bólu 7/10 w skali NRS.
CPM będzie wynikiem PPT podczas bodźca kondycjonującego minus PPT przed bodźcem kondycjonującym.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana z linii podstawowej w sekwencyjnej modulacji bólu warunkowego (CPM) do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Aby ocenić uwarunkowaną modulację bólu (CPM), ręczny algometr ciśnieniowy (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA) zostanie użyty jako bodziec testowy do oceny PPT w łożysku paznokcia kciuka strony objawowej przed i 1 minutę po zastosowaniu bodźca kondycjonującego.
Jako bodziec kondycjonujący zostanie wykorzystany niedokrwienny ból mięśni za pomocą sfigmomanometru.
Sfigmomanometr zakłada się na ramię po stronie bezobjawowej, z dolnym brzegiem 3 cm proksymalnie od dołu łokciowego.
Mankiet napompowano do 260 mmHg i utrzymywano do momentu odczuwania przez pacjenta bólu 7/10 w skali NRS.
CPM będzie wynikiem PPT po bodźcu kondycjonującym minus PPT przed bodźcem kondycjonującym.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Zmiana od stanu wyjściowego w termporalnym podsumowaniu bólu (TSP) do natychmiastowej interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
TSP zostanie wywołane 10 aplikacjami algometru (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA) przy indywidualnej intensywności PPT odczuwanej w łożysku paznokcia kciuka po stronie bezobjawowej.
Dla każdego impulsu ciśnienie będzie zwiększane z szybkością około 2 kg/sekundę do wcześniej określonej intensywności PPT.
Impulsy będą prezentowane z przerwą między bodźcami wynoszącą 1 sekundę, ponieważ wcześniej wykazano, że jest to optymalne do wywołania TSP z bólem uciskowym.
Przed zastosowaniem pierwszego impulsu uciskowego osoby badane zostały poinstruowane, aby ręcznie oceniły intensywność bólu pierwszego i dziesiątego impulsu za pomocą NRS.
TSP zostanie obliczone jako różnica między intensywnością bólu dziesiątego bodźca i pierwszego bodźca.
|
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
|
Samoocena poprawy według Global Rating of Change (skala GROC) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
|
GROC ocenia samoocenę poprawy w skali od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).
|
Zaraz po interwencji
|
|
Zmiana od wartości początkowej w intensywności bólu zimnego do natychmiastowej interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Intensywność bólu spowodowanego zimnem będzie oceniana z pacjentem spoczywającym na krześle z testem nakładania lodu. Badanie zostanie przeprowadzone na przedniej części skóry prawego przedramienia. W przypadku testu z zastosowaniem lodu okład z lodu należy przytrzymać na skórze przez 10 sekund. Po 10 sekundach nakładania lodu badani zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność bólu w skali NRS. Procedura zostanie powtórzona trzy razy, aby uzyskać średnią wartość, z 60-sekundowym okresem odpoczynku między pomiarami, aby uniknąć sumowania bólu. |
Na początku i bezpośrednio po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bialosky JE, Beneciuk JM, Bishop MD, Coronado RA, Penza CW, Simon CB, George SZ. Unraveling the Mechanisms of Manual Therapy: Modeling an Approach. J Orthop Sports Phys Ther. 2018 Jan;48(1):8-18. doi: 10.2519/jospt.2018.7476. Epub 2017 Oct 15.
- Vigotsky AD, Bruhns RP. The Role of Descending Modulation in Manual Therapy and Its Analgesic Implications: A Narrative Review. Pain Res Treat. 2015;2015:292805. doi: 10.1155/2015/292805. Epub 2015 Dec 16. Erratum In: Pain Res Treat. 2017;2017:1535473.
- Melzack R. Prolonged relief of pain by brief, intense transcutaneous somatic stimulation. Pain. 1975 Dec;1(4):357-373. doi: 10.1016/0304-3959(75)90073-1.
- WAND-TETLEY JI. Historical methods of counter-irritation. Ann Phys Med. 1956 Jul;3(3):90-9. doi: 10.1093/rheumatology/iii.3.90. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- PAINMT1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .