Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ bolesnej w porównaniu z bezbolesną terapią manualną na przetwarzanie bólu u studentów z bólem szyi

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Josue Fernandez Carnero

Warunkowa modulacja bólu Efekty terapii manualnej u studentów uniwersytetu z nawracającym lub przewlekłym bólem szyi

Celem tego badania jest ocena wpływu prowokowania bólu za pomocą terapii manualnej na przetwarzanie bólu u studentów z nawracającym lub przewlekłym bólem szyi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bodziec mechaniczny wytwarzany w technikach terapii manualnej (MT) wywołuje reakcje neurofizjologiczne w obrębie obwodowego i ośrodkowego układu nerwowego odpowiedzialnego za hamowanie bólu. Prawie wszystkie typy MT wywołują reakcję neurofizjologiczną, która jest związana z zstępującym obwodem modulacji bólu. Nie wykazano jednak, czy to hamowanie zachodzi poprzez warunkowy mechanizm modulacji bólu generowany przez ból, który techniki terapii manualnej mogą wywoływać u pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Hiszpania, 28047
        • Universidad Rey Juan Carlos

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • studenci
  • Przewlekły ból szyi (uporczywy ból > 3 miesiące prawie każdego dnia tygodnia) lub nawracający ból szyi (powtarzające się epizody bólu szyi rozpoczynające się > 3 miesiące temu z okresami bezbolesnymi)
  • Niespecyficzny ból szyi (ból w okolicy szyi, którego nie można przypisać znanej przyczynie, takiej jak przepuklina dysku, mielopatia, złamania, zwężenie kanału kręgowego, nowotwór itp., ani nie jest związany z traumatycznymi przyczynami, takimi jak uraz kręgosłupa szyjnego)
  • Średni wynik NRS z ostatniego tygodnia > 2/10 oraz obecność bólu w dniu oceny i leczenia

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy radikulopatii lub bólu neuropatycznego
  • Operacje szyi
  • Zapalne reumatyczne
  • Choroby neurologiczne, krążeniowo-oddechowe, onkologiczne lub psychiatryczne
  • Ciąża
  • Brak umiejętności czytania po hiszpańsku w celu wypełnienia kwestionariuszy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bolesna terapia manualna
Terapia manualna powinna być prowadzona z dużą intensywnością powodującą ból u pacjenta. Celem jest wywołanie u pacjenta bólu o średniej intensywności 5/10 w skali NRS. Fizjoterapeuta co 30 sekund będzie pytał o ból wywołany zabiegiem za pomocą numerycznej skali ocen (NRS), a pacjent będzie udzielał ciągłej informacji zwrotnej. Na tej podstawie fizjoterapeuta dostosuje intensywność zabiegu tak, aby wywołać ból o średnim natężeniu.
  • Mobilizacje tylno-przednie: fizjoterapeuta ułoży kciuki na tylnej powierzchni wyrostka kolczystego kręgu wcześniej ocenianego jako najbardziej bolesny do mobilizacji. Oscylacje będą wykonywane z częstotliwością 1 oscylacji na sekundę i będą wykonywane w 3 seriach po 3 minuty, z 1 minutową przerwą na odpoczynek.
  • Ucisk: W miejscu największego bólu leczy się utrzymując ucisk w każdym z następujących obszarów: prawy górny mięsień czworoboczny, lewy górny mięsień czworoboczny, prawy mięsień przykręgowy i lewy mięsień przykręgowy. Nacisk należy przykładać do każdego z punktów przez 1 minutę.
  • Masaż: Nacisk wywierany jest na mięśnie, przesuwając się wzdłuż brzucha mięśnia. Zostanie to zrobione powoli, aby kontrolować ból, który jest prowokowany. 3 minuty zostaną przeprowadzone na każdym górnym czworoboku, przesuwając się od wyrostka barkowego do potylicy i kolejne 3 minuty na mięśniach przykręgosłupowych z każdej strony, przesuwając się od T1 do potylicy.
Aktywny komparator: Bezbolesna terapia manualna
Terapia manualna powinna być wykonywana z niską intensywnością, która nie powoduje bólu u pacjenta. Celem jest zgłaszanie przez pacjenta intensywności bólu 0/10 w skali NRS przez cały okres leczenia. Fizjoterapeuta będzie pytał co 30 sekund o ból wywołany zabiegiem NRS, a pacjent będzie na bieżąco udzielał informacji zwrotnej. Na tej podstawie fizjoterapeuta dostosuje intensywność zabiegu do wykonania poniżej progu bólu.
  • Mobilizacje tylno-przednie: fizjoterapeuta ułoży kciuki na tylnej powierzchni wyrostka kolczystego kręgu wcześniej ocenianego jako najbardziej bolesny do mobilizacji. Oscylacje będą wykonywane z częstotliwością 1 oscylacji na sekundę i będą wykonywane w 3 seriach po 3 minuty, z 1 minutową przerwą na odpoczynek.
  • Ucisk: W miejscu największego bólu leczy się utrzymując ucisk w każdym z następujących obszarów: prawy górny mięsień czworoboczny, lewy górny mięsień czworoboczny, prawy mięsień przykręgowy i lewy mięsień przykręgowy. Nacisk należy przykładać do każdego z punktów przez 1 minutę.
  • Masaż: Nacisk wywierany jest na mięśnie, przesuwając się wzdłuż brzucha mięśnia. Zostanie to zrobione powoli, aby kontrolować ból, który jest prowokowany. 3 minuty zostaną przeprowadzone na każdym górnym czworoboku, przesuwając się od wyrostka barkowego do potylicy i kolejne 3 minuty na mięśniach przykręgosłupowych z każdej strony, przesuwając się od T1 do potylicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w przypadku prostownika łokciowego nadgarstka PPT do natychmiastowej interwencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
PPT będą oceniane obustronnie (średnia między obiema stronami zostanie wykorzystana do analizy) na mięśniu prostownika łokciowego nadgarstka (odległy obszar wolny od bólu) za pomocą algometru cyfrowego (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne. Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób dla każdej strony. Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę. Dane będą zbierane w kg/cm2.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w wyrostku kolczystym C7 PPT do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
PPT zostanie oceniony na wyrostku kolczystym C7 (obszar unerwiony szyjki macicy) za pomocą algometru cyfrowego (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne. Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób. Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę. Dane będą zbierane w kg/cm2.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w progu bólu nacisku przedniego mięśnia piszczelowego (PPT) do stanu natychmiastowego po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
PPT będą oceniane obustronnie (do analizy zostanie wykorzystana średnia między obiema stronami) nad mięśniem piszczelowym przednim (odległy obszar wolny od bólu) za pomocą algometru cyfrowego (Wagner instruments, Greenwich, CT, USA). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne. Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób dla każdej strony. Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę. Dane będą zbierane w kg/cm2.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmiana od linii podstawowej w górnym trapezie PPT do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
PPT będą oceniane obustronnie (do analizy zostanie wykorzystana średnia między obiema stronami) ponad mięśniem czworobocznym prostownika górnego (obszar objawowy) za pomocą algometru cyfrowego (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA). Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby powiedzieć „stop”, gdy uczucie ucisku stanie się bolesne. Do analizy zostanie przeprowadzona średnia z dwóch prób dla każdej strony. Ciśnienie algometru do oceny będzie stopniowo zwiększane w tempie 1 kg/sekundę. Dane będą zbierane w kg/cm2.
Na początku i bezpośrednio po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w natężeniu bólu według numerycznej skali ocen (NRS) do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 4 godzin po interwencji
Ramy czasowe: Na linii podstawowej i 4 godziny po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na linii podstawowej i 4 godziny po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 1 dnia po interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania i 1 dzień po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku badania i 1 dzień po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 2 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 2 dni po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku i 2 dni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 3 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania i 3 dni po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku badania i 3 dni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 4 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku badania i 4 dni po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku badania i 4 dni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 5 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 5 dni po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku i 5 dni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 6 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 6 dni po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku i 6 dni po interwencji
Zmiana od wartości początkowej natężenia bólu według NRS do 7 dni po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i 7 dni po interwencji
NRS mierzy intensywność bólu za pomocą 11-punktowej skali. Ranking od 0 do 10, z punktem końcowym 0 oznaczonym jako „brak bólu”, a punktem końcowym 10 oznaczonym jako „najgorszy możliwy do wyobrażenia ból”.
Na początku i 7 dni po interwencji
Samoocena poprawy według Global Rating of Change (skala GROC) 7 dni po interwencji
Ramy czasowe: 7 dni po interwencji
GROC ocenia samoocenę poprawy w skali od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).
7 dni po interwencji
Zmiana ze stanu wyjściowego w równoległej warunkowanej modulacji bólu (CPM) na natychmiastową interwencję
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Aby ocenić warunkową modulację bólu (CPM), ręczny algometr ciśnieniowy zostanie użyty jako bodziec testowy do oceny PPT w łożysku paznokcia kciuka po stronie objawowej przed i podczas stosowania bodźca kondycjonującego. Jako bodziec kondycjonujący zostanie wykorzystany niedokrwienny ból mięśni za pomocą sfigmomanometru. Sfigmomanometr zakłada się na ramię po stronie bezobjawowej, z dolnym brzegiem 3 cm proksymalnie od dołu łokciowego. Mankiet napompowano do 260 mmHg i utrzymywano do momentu odczuwania przez pacjenta bólu 7/10 w skali NRS. CPM będzie wynikiem PPT podczas bodźca kondycjonującego minus PPT przed bodźcem kondycjonującym.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmiana z linii podstawowej w sekwencyjnej modulacji bólu warunkowego (CPM) do natychmiastowej interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
Aby ocenić uwarunkowaną modulację bólu (CPM), ręczny algometr ciśnieniowy (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA) zostanie użyty jako bodziec testowy do oceny PPT w łożysku paznokcia kciuka strony objawowej przed i 1 minutę po zastosowaniu bodźca kondycjonującego. Jako bodziec kondycjonujący zostanie wykorzystany niedokrwienny ból mięśni za pomocą sfigmomanometru. Sfigmomanometr zakłada się na ramię po stronie bezobjawowej, z dolnym brzegiem 3 cm proksymalnie od dołu łokciowego. Mankiet napompowano do 260 mmHg i utrzymywano do momentu odczuwania przez pacjenta bólu 7/10 w skali NRS. CPM będzie wynikiem PPT po bodźcu kondycjonującym minus PPT przed bodźcem kondycjonującym.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Zmiana od stanu wyjściowego w termporalnym podsumowaniu bólu (TSP) do natychmiastowej interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji
TSP zostanie wywołane 10 aplikacjami algometru (Model FPX, instrumenty Wagnera, Greenwich, CT, USA) przy indywidualnej intensywności PPT odczuwanej w łożysku paznokcia kciuka po stronie bezobjawowej. Dla każdego impulsu ciśnienie będzie zwiększane z szybkością około 2 kg/sekundę do wcześniej określonej intensywności PPT. Impulsy będą prezentowane z przerwą między bodźcami wynoszącą 1 sekundę, ponieważ wcześniej wykazano, że jest to optymalne do wywołania TSP z bólem uciskowym. Przed zastosowaniem pierwszego impulsu uciskowego osoby badane zostały poinstruowane, aby ręcznie oceniły intensywność bólu pierwszego i dziesiątego impulsu za pomocą NRS. TSP zostanie obliczone jako różnica między intensywnością bólu dziesiątego bodźca i pierwszego bodźca.
Na początku i bezpośrednio po interwencji
Samoocena poprawy według Global Rating of Change (skala GROC) bezpośrednio po interwencji
Ramy czasowe: Zaraz po interwencji
GROC ocenia samoocenę poprawy w skali od -7 (bardzo dużo gorzej) do +7 (bardzo dużo lepiej).
Zaraz po interwencji
Zmiana od wartości początkowej w intensywności bólu zimnego do natychmiastowej interwencji po interwencji
Ramy czasowe: Na początku i bezpośrednio po interwencji

Intensywność bólu spowodowanego zimnem będzie oceniana z pacjentem spoczywającym na krześle z testem nakładania lodu. Badanie zostanie przeprowadzone na przedniej części skóry prawego przedramienia.

W przypadku testu z zastosowaniem lodu okład z lodu należy przytrzymać na skórze przez 10 sekund. Po 10 sekundach nakładania lodu badani zostaną poinstruowani, aby ocenili intensywność bólu w skali NRS. Procedura zostanie powtórzona trzy razy, aby uzyskać średnią wartość, z 60-sekundowym okresem odpoczynku między pomiarami, aby uniknąć sumowania bólu.

Na początku i bezpośrednio po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Josué Fernández Carnero, PhD, Universidad Rey Juan Carlos

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PAINMT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj