Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające monoterapię TNX-601 ER w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD) (UPLIFT)

6 marca 2024 zaktualizowane przez: Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Faza 2, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję monoterapii TNX-601 ER w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD)

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 2 w grupach równoległych, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji monoterapii TNX-601 ER w porównaniu z placebo u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

132

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Preferred Research Partners
    • California
      • Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
        • Cenexel CIT - Bellflower
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Research
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NCR Research Institute
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Cenexel CIT - Riverside
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Cenexel CNR - Sherman Oaks
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92951
        • Viking Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Mountain View Clinical Research
    • Connecticut
      • Cromwell, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06416
        • CT Clinical Research Associates
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions - Jacksonville
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • West Broward Outpatient Clinic
      • Miami Lakes, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
        • Segal Trials - North Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions - Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Cenexel ACMR - Atlanta
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Cenexel IResearch - Decatur
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
        • Northwest Clinical Trials
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Cenexel HRI - Berlin
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions - Memphis
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • FutureSearch Trials of Dallas
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Core Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobieta lub mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat (włącznie).

  • Mieć pierwotną diagnozę DSM-5 aktualnego MDD.

    1. Czas trwania obecnego MDE musi wynosić co najmniej 12 tygodni.
    2. Bez cech psychotycznych lub katatonicznych.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia psychiatryczna:

    1. Rozpoznanie choroby afektywnej dwubiegunowej zdefiniowanej w DSM-5 (I, II lub nieokreślonej), schizofrenii, zaburzenia schizoafektywnego, MDD z cechami psychotycznymi, innego zaburzenia psychotycznego lub antyspołecznego zaburzenia osobowości; obecne (ostatni miesiąc) zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne; obecny (ostatni miesiąc) zespół stresu pourazowego; aktualna (ostatnie 3 miesiące) jadłowstręt psychiczny; dożywotnie zaburzenia związane z używaniem opioidów lub środków uspokajająco-nasennych, potwierdzone przez MINI 7.0.2.
    2. Diagnoza osobowości typu borderline
    3. Pacjenci ze współistniejącymi zaburzeniami lękowymi uogólnionymi (GAD), fobią społeczną (SAD) lub lękiem napadowym są wykluczani tylko wtedy, gdy GAD, SAD lub lęk napadowy są uważane za podstawowe rozpoznanie psychiatryczne, a nie MDD. (Jeżeli MDD jest rozpoznaniem podstawowym, pacjenci ze współistniejącym GAD, SAD i lękiem napadowym są dopuszczani do randomizacji).
  • Pacjenci z MDD opornymi na leczenie, tj. po wcześniejszym niepowodzeniu ≥2 terapii co najmniej 2 różnymi klasami leków przeciwdepresyjnych o odpowiedniej dawce, czasie trwania i przestrzeganiu zaleceń terapeutycznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: TNX-601 ER, 39,4 mg
1x TNX-601 ER, 39,4 mg, tabletka przyjmowana doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: TNX-601 ER
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Inne nazwy:
  • Tianeptyna
Komparator placebo: Placebo
Tabletka placebo przyjmowana doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.
Lek: Placebo
Pacjenci będą przyjmować 1 tabletkę doustnie raz dziennie przez 6 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 6
Zmiana od wartości początkowej (wizyta 2) w całkowitym wyniku MADRS w tygodniu 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 60. Niższe wyniki wskazują na mniejszą depresję.
Dzień 1 i Tydzień 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczne ogólne wrażenie ciężkości (CGI-S)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 6
Zmiana w stosunku do wartości początkowej (wizyta 2) w punktacji w Globalnej skali klinicznego wrażenia ciężkości (CGI-S) w tygodniu 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 1 do 7. Niższe wyniki wskazują na mniej poważną chorobę.
Dzień 1 i Tydzień 6
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Dzień 1 i Tydzień 6
Zmiana od punktu początkowego (wizyta 2) w całkowitym wyniku w skali Sheehan Disability Scale (SDS) w tygodniu 6. Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30. Niższe wyniki wskazują na mniejsze upośledzenie czynności.
Dzień 1 i Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tonix Pharmaceuticals, Inc.

Współpracownicy

Rho, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gregory Sullivan, MD, Tonix Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TNX-TI-M201

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia depresyjne

Badania kliniczne na TNX-601 ER

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj